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Etrasimod orale rispetto al placebo per il trattamento della colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva in partecipanti giapponesi adulti (ELEVATE UC 40 JAPAN)

22 settembre 2023 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di estensione di 40 settimane di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Etrasimod in soggetti giapponesi con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo di questo studio è determinare se etrasimod orale sia un trattamento sicuro ed efficace nei partecipanti giapponesi adulti con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva. Questo studio è un'estensione dello studio APD334-302 (NCT03996369). I partecipanti continueranno con lo stesso trattamento in cieco assegnato nello Studio APD334-302 per una durata totale del trattamento di 52 settimane (12 settimane nello Studio APD334-302 più 40 settimane nello Studio APD334-308).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi-shi, Aichi, Giappone, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Giappone, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Giappone, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Nagareyama-shi, Chiba, Giappone, 270-0116
        • Ishii Eye Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone, 816-0863
        • Takimoto Eye Clinic(OCT)
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone, 816-0864
        • Fakuoka Tokushukai Hospital
    • Gifu-ken
      • Gifu-shi, Gifu-ken, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Giappone, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Toride-shi, Ibaraki, Giappone, 302-0014
        • Matsumoto Eye Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-0062
        • JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0813
        • Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0825
        • Sameshima Eye Clinic (OCT)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-0062
        • Kagoshima Kouseiren Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0824
        • Jiaikai Idzuro Imamura Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi-shi, MIE, Giappone, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rosai Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 982-8502
        • Sendai City Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rokai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 553-0003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Giappone, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva possono iscriversi a questo studio se soddisfano tutti i seguenti requisiti:

  • Deve aver completato la visita della Settimana 12 dello Studio APD334-302
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto o il consenso (il genitore o il tutore legale deve fornire il consenso per un partecipante < 20 anni di età o come richiesto dalle normative locali che ha acconsentito a partecipare allo studio) e di essere conforme al programma delle valutazioni del protocollo. L'iscrizione di partecipanti < 20 anni deve essere effettuata solo se accettabile in base alle leggi e ai regolamenti locali.
  • Sia i soggetti uomini che quelli donne accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace se esiste la possibilità di concepimento

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei per l'iscrizione allo studio:

  • Se lo sperimentatore ritiene che il partecipante non sia idoneo per qualsiasi motivo a partecipare allo studio
  • - Partecipanti che richiedono una colectomia parziale o totale durante lo studio APD334-302
  • - Partecipanti che richiedono un trattamento con farmaci concomitanti proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Etrasimod corrispondente compressa placebo per via orale, una volta al giorno fino a 52 settimane
Sperimentale: Etrasimod 2 mg
Droga: Etrasimod
Etrasimod 2 mg compresse per via orale, una volta al giorno fino a 52 settimane
Altri nomi:
  • APD334

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 40 dello studio APD334-308
Lasso di tempo: Settimana 40 di APD334-308
La remissione clinica era basata sul punteggio Mayo modificato (MMS). L'MMS è un punteggio composito di 3 valutazioni costituite dai sintomi riferiti dai partecipanti utilizzando il diario elettronico giornaliero e l'endoscopia letta centralmente: frequenza delle feci (SF), sanguinamento rettale (RB) e punteggio endoscopico (ES). La remissione clinica è stata definita come sottopunteggio SF = 0 (o = 1 con una diminuzione di 1 punto maggiore o uguale a [>=] rispetto al basale), sottopunteggio RB = 0 ed ES inferiore o uguale a (< =) 1 (esclusa la friabilità). Ciascun sottopunteggio componente variava da 0 a 3 e l'intervallo del punteggio totale dell'MMS andava da 0 a 9, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
Settimana 40 di APD334-308

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento endoscopico alla settimana 40 dello studio APD334-308
Lasso di tempo: Settimana 40 di APD334-308
Il miglioramento endoscopico è stato definito come ES <=1 (esclusa la friabilità) alla settimana 40 di APD334-308 rispetto alla settimana 12 di APD334-302. L'ES variava da 0 a 3 (dove 0 = malattia normale/inattiva e 3 = malattia grave); un punteggio più alto indicava una malattia più grave.
Settimana 40 di APD334-308
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione sintomatica alla settimana 40 dello studio APD334-308
Lasso di tempo: Settimana 40 di APD334-308
La remissione sintomatica è stata definita come un sottopunteggio SF = 0 (o = 1 con una diminuzione >= 1 punto rispetto al basale) e un sottopunteggio RB = 0. Il sottopunteggio SF variava da 0 a 3 (dove 0 = numero normale di feci e 3 = almeno 5 feci in più del normale) e il sottopunteggio RB variava da 0 a 3 (dove 0 = niente sangue e 3 = solo sangue passa). Punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
Settimana 40 di APD334-308
Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 40 dello studio APD334-308
Lasso di tempo: Settimana 40 di APD334-308
La guarigione della mucosa è stata definita come ES <= 1 (esclusa la friabilità) con remissione istologica misurata da un punteggio dell'indice Geboes inferiore a [<] 2,0). L'ES variava da 0 a 3 (dove 0 = malattia normale/inattiva e 3 = malattia grave). Il sistema di classificazione del punteggio Geboes era un punteggio convalidato per valutare l'attività istologica della malattia nella CU come segue: grado 0 = cambiamenti strutturali e architettonici; grado 1 = infiltrato infiammatorio cronico; grado 2 = neutrofili ed eosinofili della lamina propria; grado 3 = neutrofili nell'epitelio; grado 4 = distruzione della cripta; grado 5 = erosioni o ulcerazioni. Un punteggio Geboes più alto indicava una malattia più grave.
Settimana 40 di APD334-308
Percentuale di partecipanti che non avevano ricevuto corticosteroidi per ≥ 12 settimane, che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 40 dello studio APD334-308 tra i partecipanti che avevano ricevuto corticosteroidi all'ingresso nello studio C5041015 (APD334-302)
Lasso di tempo: Settimana 40 di APD334-308
La remissione clinica era basata sul punteggio Mayo modificato (MMS). L'MMS è un punteggio composito di 3 valutazioni costituite dai sintomi riferiti dai partecipanti utilizzando il diario elettronico giornaliero e l'endoscopia letta centralmente: frequenza delle feci (SF), sanguinamento rettale (RB) e punteggio endoscopico (ES). La remissione clinica è stata definita come sottopunteggio SF = 0 (o = 1 con una diminuzione di 1 punto maggiore o uguale a [>=] rispetto al basale), sottopunteggio RB = 0 ed ES inferiore o uguale a (< =) 1 (esclusa la friabilità). Ciascun sottopunteggio componente variava da 0 a 3 e l'intervallo del punteggio totale dell'MMS andava da 0 a 9, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
Settimana 40 di APD334-308
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione clinica sostenuta
Lasso di tempo: Settimana 40 di APD334-308
La remissione clinica era basata sul punteggio Mayo modificato (MMS). L'MMS è un punteggio composito di 3 valutazioni costituite dai sintomi riferiti dai partecipanti utilizzando il diario elettronico giornaliero e l'endoscopia letta centralmente: frequenza delle feci (SF), sanguinamento rettale (RB) e punteggio endoscopico (ES). La remissione clinica è stata definita come sottopunteggio SF = 0 (o = 1 con una diminuzione di 1 punto maggiore o uguale a [>=] rispetto al basale), sottopunteggio RB = 0 ed ES inferiore o uguale a (< =) 1 (esclusa la friabilità). Ciascun sottopunteggio componente variava da 0 a 3 e l'intervallo del punteggio totale dell'MMS andava da 0 a 9, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Un soggetto con remissione clinica sostenuta è definito come qualcuno che ha raggiunto la remissione clinica sia alla settimana 12 di APD334-302 che alla settimana 40 di APD334-308.
Settimana 40 di APD334-308

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APD334-308
  • C5041013 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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