Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Etrasimod kontra placebo för behandling av måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit hos vuxna japanska deltagare (ELEVATE UC 40 JAPAN)

22 september 2023 uppdaterad av: Pfizer

En fas 3, dubbelblind, placebokontrollerad, 40-veckors förlängningsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Etrasimod hos japanska försökspersoner med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit

Syftet med denna studie är att avgöra om oral etrasimod är en säker och effektiv behandling hos vuxna japanska deltagare med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC). Denna studie är en förlängning av studien APD334-302 (NCT03996369). Deltagarna kommer att fortsätta med samma blinda behandling som tilldelas i studie APD334-302 under en total behandlingslängd på 52 veckor (12 veckor i studie APD334-302 plus 40 veckor i studie APD334-308).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japan, 270-0116
        • Ishii Eye Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0863
        • Takimoto Eye Clinic(OCT)
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Fakuoka Tokushukai Hospital
    • Gifu-ken
      • Gifu-shi, Gifu-ken, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Toride-shi, Ibaraki, Japan, 302-0014
        • Matsumoto Eye Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0062
        • JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0813
        • Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0825
        • Sameshima Eye Clinic (OCT)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0062
        • Kagoshima Kouseiren Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Jiaikai Idzuro Imamura Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi-shi, MIE, Japan, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rosai Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-8502
        • Sendai City Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rokai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (UC) är berättigade att anmäla sig till denna studie om de uppfyller alla följande:

  • Måste ha genomfört vecka 12-besöket i studie APD334-302
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke (förälder eller vårdnadshavare måste ge samtycke för en deltagare < 20 år eller enligt lokala bestämmelser som har samtyckt till att delta i studien) och att följa schemat för protokollbedömningar. Registrering av deltagare < 20 år bör endast genomföras om det är acceptabelt enligt lokala lagar och förordningar.
  • Både män och kvinnor är överens om att använda en mycket effektiv preventivmetod om möjligheten till befruktning finns

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigade till registrering i studien:

  • Om utredaren anser att deltagaren av någon anledning är olämplig att delta i studien
  • Deltagare som kräver partiell eller total kolektomi under APD334-302-studien
  • Deltagare som behöver behandling med förbjudna samtidiga mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Etrasimod matchande placebotablett genom munnen, en gång dagligen upp till 52 veckor
Experimentell: Etrasimod 2 mg
Läkemedel: Etrasimod
Etrasimod 2 mg tablett genom munnen, en gång dagligen upp till 52 veckor
Andra namn:
  • APD334

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 40 av studien APD334-308
Tidsram: Vecka 40 av APD334-308
Klinisk remission baserades på den modifierade Mayo-poängen (MMS). MMS är en sammansatt poäng av 3 bedömningar bestående av deltagarrapporterade symtom med hjälp av daglig elektronisk (e)-dagbok och centralt läst endoskopi: avföringsfrekvens (SF), rektal blödning (RB) och endoskopisk poäng (ES). Klinisk remission definierades som SF sub-poäng = 0 (eller = 1 med en större än eller lika med [>=] 1-punkts minskning från Baseline), RB sub-poäng = 0 och ES mindre än eller lika med (< =) 1 (exklusive sprödhet). Varje komponentunderpoäng varierade från 0 till 3 och totalpoängintervallet för MMS var från 0 till 9, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 40 av APD334-308

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår endoskopisk förbättring vid vecka 40 av studien APD334-308
Tidsram: Vecka 40 av APD334-308
Endoskopisk förbättring definierades som en ES <=1 (exklusive sprödhet) vid vecka 40 av APD334-308 jämfört med vecka 12 av APD334-302. ES varierade från 0 till 3 (där 0 = normal/inaktiv sjukdom och 3 = allvarlig sjukdom); högre poäng tydde på allvarligare sjukdom.
Vecka 40 av APD334-308
Andel deltagare som uppnår symtomatisk remission vid vecka 40 av studien APD334-308
Tidsram: Vecka 40 av APD334-308
Symtomatisk remission definierades som en SF-subpoäng = 0 (eller = 1 med en >= 1 poängs minskning från baslinjen) och RB-subpoäng = 0. SF-underpoängen varierade från 0 till 3 (där 0 = normalt antal avföring och 3 = minst 5 avföring mer än normalt) och RB-underpoäng varierade från 0 till 3 (där 0 = inget blod och 3 = enbart blod pass). Högre poäng tydde på allvarligare sjukdom.
Vecka 40 av APD334-308
Andel deltagare med slemhinneläkning vid vecka 40 av studien APD334-308
Tidsram: Vecka 40 av APD334-308
Slemhinneläkning definierades som ett ES <= 1 (exklusive sprödhet) med histologisk remission mätt med ett Geboes Index-poäng mindre än [<] 2,0). ES varierade från 0 till 3 (där 0 = normal/inaktiv sjukdom och 3 = allvarlig sjukdom). Geboes-poängbetygssystemet var ett validerat betyg för att utvärdera histologisk sjukdomsaktivitet i UC enligt följande: grad 0 = strukturella och arkitektoniska förändringar; grad 1 = kroniskt inflammatoriskt infiltrat; grad 2 = lamina propria neutrofiler och eosinofiler; grad 3 = neutrofiler i epitelet; grad 4 = kryptförstörelse; grad 5 = erosioner eller sårbildning. En högre Geboes-poäng indikerade allvarligare sjukdom.
Vecka 40 av APD334-308
Andel deltagare, som inte hade fått kortikosteroider i ≥ 12 veckor, som uppnådde klinisk remission vid vecka 40 av studien APD334-308 Bland deltagare som fick kortikosteroider vid C5041015 (APD334-302) studiestart
Tidsram: Vecka 40 av APD334-308
Klinisk remission baserades på den modifierade Mayo-poängen (MMS). MMS är en sammansatt poäng av 3 bedömningar bestående av deltagarrapporterade symtom med hjälp av daglig elektronisk (e)-dagbok och centralt läst endoskopi: avföringsfrekvens (SF), rektal blödning (RB) och endoskopisk poäng (ES). Klinisk remission definierades som SF sub-poäng = 0 (eller = 1 med en större än eller lika med [>=] 1-punkts minskning från Baseline), RB sub-poäng = 0 och ES mindre än eller lika med (< =) 1 (exklusive sprödhet). Varje komponentunderpoäng varierade från 0 till 3 och totalpoängintervallet för MMS var från 0 till 9, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 40 av APD334-308
Andel deltagare som uppnår ihållande klinisk remission
Tidsram: Vecka 40 av APD334-308
Klinisk remission baserades på den modifierade Mayo-poängen (MMS). MMS är en sammansatt poäng av 3 bedömningar bestående av deltagarrapporterade symtom med hjälp av daglig elektronisk (e)-dagbok och centralt läst endoskopi: avföringsfrekvens (SF), rektal blödning (RB) och endoskopisk poäng (ES). Klinisk remission definierades som SF sub-poäng = 0 (eller = 1 med en större än eller lika med [>=] 1-punkts minskning från Baseline), RB sub-poäng = 0 och ES mindre än eller lika med (< =) 1 (exklusive sprödhet). Varje komponentunderpoäng varierade från 0 till 3 och totalpoängintervallet för MMS var från 0 till 9, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. En patient med ihållande klinisk remission definieras som någon som uppnådde klinisk remission vid både vecka 12 i APD334-302 och vecka 40 i APD334-308.
Vecka 40 av APD334-308

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APD334-308
  • C5041013 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Etrasimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera