일본 성인 참가자의 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 치료를 위한 경구 에트라시모드 대 위약 비교(ELEVATE UC 40 JAPAN)
2023년 9월 22일 업데이트: Pfizer
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 일본 피험자에서 에트라시모드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중맹검, 위약 대조, 40주 연장 연구
이 연구의 목적은 경구용 에트라시모드가 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인 일본 참가자에게 안전하고 효과적인 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 연구 APD334-302(NCT03996369)의 확장입니다.
참가자는 총 치료 기간 52주(연구 APD334-302에서 12주 + 연구 APD334-308에서 40주) 동안 연구 APD334-302에서 할당된 동일한 맹검 치료를 계속 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Toyohashi-shi, Aichi, 일본, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya-shi, Aichi-ken, 일본, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
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Nagoya-shi, Aichi-ken, 일본, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Nagareyama-shi, Chiba, 일본, 270-0116
- Ishii Eye Clinic
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kasuga-shi, Fukuoka, 일본, 816-0863
- Takimoto Eye Clinic(OCT)
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Kasuga-shi, Fukuoka, 일본, 816-0864
- Fakuoka Tokushukai Hospital
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Gifu-ken
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Gifu-shi, Gifu-ken, 일본, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Gunma
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Ota-shi, Gunma, 일본, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 070-8610
- Asahikawa City Hospital
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun, Ibaraki, 일본, 311-3193
- NHO Mito Medical Center
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Toride-shi, Ibaraki, 일본, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, 일본, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Takamatsu-shi, Kagawa, 일본, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 892-0846
- Sameshima Hospital
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 890-0062
- JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 892-0813
- Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 892-0825
- Sameshima Eye Clinic (OCT)
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 890-0062
- Kagoshima Kouseiren Hospital
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 892-0824
- Jiaikai Idzuro Imamura Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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MIE
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Tsu-shi, MIE, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
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Yokkaichi-shi, MIE, 일본, 510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 981-8563
- JOHAS Tohoku Rosai Hospital
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 982-8502
- Sendai City Hospital
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 981-8563
- JOHAS Tohoku Rokai Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 553-0003
- Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
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Saga
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Saga-shi, Saga, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Kodaira-shi, Tokyo, 일본, 187-8510
- Showa General Hospital
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
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Wakayama
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Wakayama-shi, Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 참가자는 다음을 모두 충족하는 경우 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 APD334-302의 12주차 방문을 완료해야 함
- 서면 동의서 또는 승인을 제공하고(부모 또는 법적 보호자는 20세 미만의 참가자 또는 연구 참여에 동의한 현지 규정에 따라 필요한 경우) 프로토콜 평가 일정을 준수할 수 있는 능력. 20년 미만 참가자 등록은 현지 법률 및 규정에 따라 허용되는 경우에만 수행해야 합니다.
- 남녀 피험자 모두 임신 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- 연구자가 피험자가 어떠한 이유로든 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 경우
- APD334-302 연구 동안 부분적 또는 전체 결장 절제술이 필요한 참가자
- 금지된 병용 약물 치료가 필요한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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최대 52주까지 1일 1회 경구용 Etrasimod 매칭 위약 정제
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실험적: 에트라시모드 2mg
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에트라시모드 2mg 정제, 1일 1회 최대 52주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APD334-308 연구 40주차에 임상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: APD334-308의 40주차
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임상적 완화는 수정된 Mayo 점수(MMS)를 기반으로 했습니다.
MMS는 일일 전자 일기 및 중앙 판독 내시경 검사를 사용하여 참가자가 보고한 증상(대변 빈도(SF), 직장 출혈(RB) 및 내시경 점수(ES))으로 구성된 3가지 평가의 종합 점수입니다.
임상적 완화는 SF 하위 점수 = 0(또는 = 1, 기준선에서 1점 감소 이상 [>=]), RB 하위 점수 = 0, ES는 (< =) 1 (부드러움 제외).
각 구성 요소 하위 점수의 범위는 0에서 3까지이고 MMS의 총 점수 범위는 0에서 9까지였으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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APD334-308의 40주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APD334-308 연구 40주차에 내시경 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: APD334-308의 40주차
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내시경 개선은 APD334-302의 12주차와 비교하여 APD334-308의 40주차에 ES <=1(취약성 제외)로 정의되었습니다.
ES의 범위는 0~3(여기서 0은 정상/비활성 질환, 3은 중증 질환)입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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APD334-308의 40주차
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APD334-308 연구 40주차에 증상 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: APD334-308의 40주차
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증상 완화는 SF 하위 점수 = 0(또는 기준선에서 1점 이상 감소한 = 1) 및 RB 하위 점수 = 0으로 정의되었습니다.
SF 하위 점수의 범위는 0~3(0 = 정상적인 대변 수, 3 = 정상보다 최소 5개 이상의 대변)이고 RB 하위 점수의 범위는 0~3(0 = 혈액 없음, 3 = 혈액만 있음)입니다. 통과).
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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APD334-308의 40주차
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APD334-308 연구 40주차에 점막 치유를 경험한 참가자의 비율
기간: APD334-308의 40주차
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점막 치유는 [<] 2.0 미만의 Geboes 지수 점수로 측정한 조직학적 관해를 갖는 ES <= 1(부드러움 제외)로 정의되었습니다.
ES의 범위는 0~3입니다(여기서 0은 정상/비활성 질환, 3은 중증 질환).
Geboes 점수 등급 시스템은 다음과 같이 UC의 조직학적 질병 활동을 평가하기 위한 검증된 점수였습니다: 0등급 = 구조적 및 구조적 변화; 1등급 = 만성 염증성 침윤; 2등급 = 고유판 호중구 및 호산구; 3등급 = 상피의 호중구; 4등급 = 지하실 파괴; 5등급 = 미란 또는 궤양.
Geboes 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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APD334-308의 40주차
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C5041015(APD334-302) 연구 시작 시 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자 중 ≥ 12주 동안 코르티코스테로이드를 투여받지 않았으며 연구 APD334-308 40주차에 임상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: APD334-308의 40주차
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임상적 완화는 수정된 Mayo 점수(MMS)를 기반으로 했습니다.
MMS는 일일 전자 일기 및 중앙 판독 내시경 검사를 사용하여 참가자가 보고한 증상(대변 빈도(SF), 직장 출혈(RB) 및 내시경 점수(ES))으로 구성된 3가지 평가의 종합 점수입니다.
임상적 완화는 SF 하위 점수 = 0(또는 = 1, 기준선에서 1점 감소 이상 [>=]), RB 하위 점수 = 0, ES는 (< =) 1 (부드러움 제외).
각 구성 요소 하위 점수의 범위는 0에서 3까지이고 MMS의 총 점수 범위는 0에서 9까지였으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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APD334-308의 40주차
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지속적인 임상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: APD334-308의 40주차
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임상적 완화는 수정된 Mayo 점수(MMS)를 기반으로 했습니다.
MMS는 일일 전자 일기 및 중앙 판독 내시경 검사를 사용하여 참가자가 보고한 증상(대변 빈도(SF), 직장 출혈(RB) 및 내시경 점수(ES))으로 구성된 3가지 평가의 종합 점수입니다.
임상적 완화는 SF 하위 점수 = 0(또는 = 1, 기준선에서 1점 감소 이상 [>=]), RB 하위 점수 = 0, ES는 (< =) 1 (부드러움 제외).
각 구성 요소 하위 점수의 범위는 0에서 3까지이고 MMS의 총 점수 범위는 0에서 9까지였으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
지속적인 임상 관해가 있는 대상체는 APD334-302의 12주차와 APD334-308의 40주차에 임상적 관해를 달성한 사람으로 정의됩니다.
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APD334-308의 40주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APD334-308
- C5041013 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .