Doustny etrasimod w porównaniu z placebo w leczeniu aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych uczestników z Japonii (ELEVATE UC 40 JAPAN)
22 września 2023 zaktualizowane przez: Pfizer
40-tygodniowe przedłużenie badania III fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania etrasimodu u japońskich pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Celem tego badania jest ustalenie, czy doustny etrasimod jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia dorosłych japońskich uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
To badanie jest rozszerzeniem badania APD334-302 (NCT03996369).
Uczestnicy będą kontynuować to samo zaślepione leczenie, które przypisano w badaniu APD334-302 przez całkowity czas trwania leczenia wynoszący 52 tygodnie (12 tygodni w badaniu APD334-302 plus 40 tygodni w badaniu APD334-308).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Toyohashi-shi, Aichi, Japonia, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya-shi, Aichi-ken, Japonia, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya-shi, Aichi-ken, Japonia, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Nagareyama-shi, Chiba, Japonia, 270-0116
- Ishii Eye Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0863
- Takimoto Eye Clinic(OCT)
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japonia, 816-0864
- Fakuoka Tokushukai Hospital
-
-
Gifu-ken
-
Gifu-shi, Gifu-ken, Japonia, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japonia, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070-8610
- Asahikawa City Hospital
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
- NHO Mito Medical Center
-
Toride-shi, Ibaraki, Japonia, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 890-0062
- JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0813
- Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0825
- Sameshima Eye Clinic (OCT)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 890-0062
- Kagoshima Kouseiren Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0824
- Jiaikai Idzuro Imamura Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
-
MIE
-
Tsu-shi, MIE, Japonia, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yokkaichi-shi, MIE, Japonia, 510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 981-8563
- JOHAS Tohoku Rosai Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 982-8502
- Sendai City Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 981-8563
- JOHAS Tohoku Rokai Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japonia, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japonia, 187-8510
- Showa General Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japonia, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jeśli spełniają wszystkie poniższe warunki:
- Musi mieć ukończoną wizytę w 12. tygodniu badania APD334-302
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub zgody (rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić zgodę na udział w badaniu uczestnika w wieku < 20 lat lub zgodnie z wymaganiami lokalnych przepisów, który wyraził zgodę) oraz przestrzegania harmonogramu protokołów ocen. Rejestracja uczestników w wieku < 20 lat powinna być prowadzona tylko wtedy, gdy jest to dopuszczalne zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami.
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety zgadzają się na zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość poczęcia
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Jeśli Badacz uzna, że uczestnik z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do udziału w badaniu
- Uczestnicy wymagający częściowej lub całkowitej kolektomii podczas badania APD334-302
- Uczestnicy wymagający leczenia zabronionymi lekami towarzyszącymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Etrasimod odpowiadający placebo tabletka doustna, raz dziennie przez okres do 52 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Etrasimod 2 mg
|
Etrasimod 2 mg tabletka doustnie, raz dziennie przez okres do 52 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 40. tygodniu badania APD334-308
Ramy czasowe: Tydzień 40 APD334-308
|
Remisję kliniczną oceniano na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo (MMS).
MMS to złożony wynik 3 ocen składających się z objawów zgłaszanych przez uczestników za pomocą codziennego elektronicznego (e)dziennika i endoskopii odczytywanej centralnie: częstotliwość stolca (SF), krwawienie z odbytu (RB) i punktacja endoskopowa (ES).
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik cząstkowy SF = 0 (lub = 1 przy spadku o 1 punkt większy lub równy [>=] w porównaniu z wartością wyjściową), wynik cząstkowy RB = 0 i wynik ES mniejszy lub równy (< =) 1 (z wyłączeniem kruchości).
Każdy składowy punktacji mieścił się w zakresie od 0 do 3, a całkowity zakres punktacji MMS wynosił od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
Tydzień 40 APD334-308
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę endoskopową w 40. tygodniu badania APD334-308
Ramy czasowe: Tydzień 40 APD334-308
|
Poprawę endoskopową zdefiniowano jako ES <=1 (z wyłączeniem kruchości) w 40. tygodniu badania APD334-308 w porównaniu z 12. tygodniem badania APD334-302.
ES wahał się od 0 do 3 (gdzie 0 = choroba prawidłowa/nieaktywna i 3 = choroba ciężka); wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę.
|
Tydzień 40 APD334-308
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję objawową w 40. tygodniu badania APD334-308
Ramy czasowe: Tydzień 40 APD334-308
|
Remisję objawową zdefiniowano jako wynik cząstkowy SF = 0 (lub = 1 przy spadku o >= 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową) i wynik cząstkowy RB = 0.
Wynik cząstkowy SF wahał się od 0 do 3 (gdzie 0 = normalna liczba stolców i 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie), a podpunkt RB mieścił się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = brak krwi i 3 = sama krew Karnety).
Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
Tydzień 40 APD334-308
|
|
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 40. tygodniu badania APD334-308
Ramy czasowe: Tydzień 40 APD334-308
|
Gojenie błony śluzowej zdefiniowano jako ES <= 1 (z wyłączeniem kruchości) z remisją histologiczną mierzoną za pomocą wskaźnika Geboesa poniżej [<] 2,0).
ES wahał się od 0 do 3 (gdzie 0 = choroba prawidłowa/nieaktywna, a 3 = choroba ciężka).
System oceny punktacji Geboes był zatwierdzonym systemem oceny aktywności choroby histologicznej w UC w następujący sposób: stopień 0 = zmiany strukturalne i architektoniczne; stopień 1 = przewlekły naciek zapalny; stopień 2 = neutrofile i eozynofile blaszki właściwej; stopień 3 = neutrofile w nabłonku; stopień 4 = zniszczenie krypty; stopień 5 = nadżerki lub owrzodzenia.
Wyższy wynik Geboes wskazywał na cięższą chorobę.
|
Tydzień 40 APD334-308
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie otrzymywali kortykosteroidów przez ≥ 12 tygodni, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 40. tygodniu badania APD334-308 wśród uczestników otrzymujących kortykosteroidy w dniu C5041015 (APD334-302) Włączeni do badania
Ramy czasowe: Tydzień 40 APD334-308
|
Remisję kliniczną oceniano na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo (MMS).
MMS to złożony wynik 3 ocen składających się z objawów zgłaszanych przez uczestników za pomocą codziennego elektronicznego (e)dziennika i endoskopii odczytywanej centralnie: częstotliwość stolca (SF), krwawienie z odbytu (RB) i punktacja endoskopowa (ES).
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik cząstkowy SF = 0 (lub = 1 przy spadku o 1 punkt większy lub równy [>=] w porównaniu z wartością wyjściową), wynik cząstkowy RB = 0 i wynik ES mniejszy lub równy (< =) 1 (z wyłączeniem kruchości).
Każdy składowy punktacji mieścił się w zakresie od 0 do 3, a całkowity zakres punktacji MMS wynosił od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
Tydzień 40 APD334-308
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą remisję kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 40 APD334-308
|
Remisję kliniczną oceniano na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo (MMS).
MMS to złożony wynik 3 ocen składających się z objawów zgłaszanych przez uczestników za pomocą codziennego elektronicznego (e)dziennika i endoskopii odczytywanej centralnie: częstotliwość stolca (SF), krwawienie z odbytu (RB) i punktacja endoskopowa (ES).
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik cząstkowy SF = 0 (lub = 1 przy spadku o 1 punkt większy lub równy [>=] w porównaniu z wartością wyjściową), wynik cząstkowy RB = 0 i wynik ES mniejszy lub równy (< =) 1 (z wyłączeniem kruchości).
Każdy składowy punktacji mieścił się w zakresie od 0 do 3, a całkowity zakres punktacji MMS wynosił od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
Osobnika z utrzymującą się remisją kliniczną definiuje się jako osobę, która osiągnęła remisję kliniczną zarówno w 12. tygodniu badania APD334-302, jak i 40. tygodniu badania APD334-308.
|
Tydzień 40 APD334-308
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APD334-308
- C5041013 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .