Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální etrasimod versus placebo pro léčbu středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých japonských účastníků (ELEVATE UC 40 JAPONSKO)

22. září 2023 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 40týdenní prodloužená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti etrasimodu u japonských pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je určit, zda je perorální etrasimod bezpečnou a účinnou léčbou u dospělých japonských účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC). Tato studie je rozšířením studie APD334-302 (NCT03996369). Účastníci budou pokračovat ve stejné zaslepené léčbě přidělené ve studii APD334-302 po celkovou dobu trvání léčby 52 týdnů (12 týdnů ve studii APD334-302 plus 40 týdnů ve studii APD334-308).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japonsko, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japonsko, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japonsko, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Nagareyama-shi, Chiba, Japonsko, 270-0116
        • Ishii Eye Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko, 816-0863
        • Takimoto Eye Clinic(OCT)
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko, 816-0864
        • Fakuoka Tokushukai Hospital
    • Gifu-ken
      • Gifu-shi, Gifu-ken, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japonsko, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center
      • Toride-shi, Ibaraki, Japonsko, 302-0014
        • Matsumoto Eye Clinic
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
        • NHO Kanazawa Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-0062
        • JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 892-0813
        • Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 892-0825
        • Sameshima Eye Clinic (OCT)
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-0062
        • Kagoshima Kouseiren Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 892-0824
        • Jiaikai Idzuro Imamura Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi-shi, MIE, Japonsko, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rosai Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 982-8502
        • Sendai City Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 981-8563
        • JOHAS Tohoku Rokai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonsko, 187-8510
        • Showa General Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) se mohou do této studie zapsat, pokud splňují všechny následující podmínky:

  • Musí absolvovat návštěvu 12. týdne studie APD334-302
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas (rodič nebo zákonný zástupce musí poskytnout souhlas pro účastníka mladšího 20 let nebo jak to vyžadují místní předpisy, který souhlasil s účastí ve studii) a dodržovat harmonogram protokolových hodnocení. Registrace účastníků < 20 let by měla být prováděna pouze tehdy, je-li to přijatelné podle místních zákonů a předpisů.
  • Muži i ženy souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce, pokud existuje možnost početí

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, nebudou způsobilí k zápisu do studie:

  • Pokud se zkoušející domnívá, že účastník není z jakéhokoli důvodu vhodný k účasti ve studii
  • Účastníci vyžadující částečnou nebo úplnou kolektomii během studie APD334-302
  • Účastníci vyžadující léčbu zakázanými souběžnými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Etrasimod odpovídající placebo tableta perorálně, jednou denně až po dobu 52 týdnů
Experimentální: Etrasimod 2 mg
Lék: Etrasimod
Etrasimod 2 mg tableta ústy, jednou denně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • APD334

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise ve 40. týdnu studie APD334-308
Časové okno: 40. týden APD334-308
Klinická remise byla založena na modifikovaném Mayo skóre (MMS). MMS je složené skóre 3 hodnocení sestávající z příznaků hlášených účastníky pomocí denního elektronického (e) deníku a centrálně odečítané endoskopie: frekvence stolice (SF), rektální krvácení (RB) a endoskopické skóre (ES). Klinická remise byla definována jako dílčí skóre SF = 0 (nebo = 1 s větším nebo rovným [>=] 1-bodovému poklesu oproti výchozí hodnotě), dílčí skóre RB = 0 a ES menší nebo rovné (< =) 1 (s výjimkou drobivosti). Každá složka dílčího skóre se pohybovala od 0 do 3 a celkový rozsah skóre MMS byl od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
40. týden APD334-308

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení ve 40. týdnu studie APD334-308
Časové okno: 40. týden APD334-308
Endoskopické zlepšení bylo definováno jako ES <=1 (vyjma drobivosti) ve 40. týdnu APD334-308 ve srovnání s 12. týdnem APD334-302. ES se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = normální/neaktivní onemocnění a 3 = závažné onemocnění); vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
40. týden APD334-308
Procento účastníků, kteří dosáhli symptomatické remise ve 40. týdnu studie APD334-308
Časové okno: 40. týden APD334-308
Symptomatická remise byla definována jako dílčí skóre SF = 0 (nebo = 1 s >= 1 bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě) a dílčí skóre RB = 0. Dílčí skóre SF se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = normální počet stolic a 3 = alespoň o 5 stolic více než normálně) a dílčí skóre RB se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = žádná krev a 3 = samotná krev projde). Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
40. týden APD334-308
Procento účastníků s hojením sliznic ve 40. týdnu studie APD334-308
Časové okno: 40. týden APD334-308
Slizniční hojení bylo definováno jako ES <= 1 (s vyloučením drobivosti) s histologickou remisí měřenou podle Geboesova indexu menším než [<] 2,0. ES se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = normální/neaktivní onemocnění a 3 = závažné onemocnění). Systém klasifikace skóre Geboes byl ověřeným skóre pro hodnocení aktivity histologického onemocnění u UC následovně: stupeň 0 = strukturální a architektonické změny; stupeň 1 = chronický zánětlivý infiltrát; stupeň 2 = lamina propria neutrofily a eozinofily; stupeň 3 = neutrofily v epitelu; stupeň 4 = zničení krypty; stupeň 5 = eroze nebo ulcerace. Vyšší skóre Geboes naznačovalo závažnější onemocnění.
40. týden APD334-308
Procento účastníků, kteří neužívali kortikosteroidy po dobu ≥ 12 týdnů, dosáhli klinické remise ve 40. týdnu studie APD334-308 mezi účastníky, kteří dostávali kortikosteroidy v C5041015 (APD334-302) Vstup do studie
Časové okno: 40. týden APD334-308
Klinická remise byla založena na modifikovaném Mayo skóre (MMS). MMS je složené skóre 3 hodnocení sestávající z příznaků hlášených účastníky pomocí denního elektronického (e) deníku a centrálně odečítané endoskopie: frekvence stolice (SF), rektální krvácení (RB) a endoskopické skóre (ES). Klinická remise byla definována jako dílčí skóre SF = 0 (nebo = 1 s větším nebo rovným [>=] 1-bodovému poklesu oproti výchozí hodnotě), dílčí skóre RB = 0 a ES menší nebo rovné (< =) 1 (s výjimkou drobivosti). Každá složka dílčího skóre se pohybovala od 0 do 3 a celkový rozsah skóre MMS byl od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
40. týden APD334-308
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé klinické remise
Časové okno: 40. týden APD334-308
Klinická remise byla založena na modifikovaném Mayo skóre (MMS). MMS je složené skóre 3 hodnocení sestávající z příznaků hlášených účastníky pomocí denního elektronického (e) deníku a centrálně odečítané endoskopie: frekvence stolice (SF), rektální krvácení (RB) a endoskopické skóre (ES). Klinická remise byla definována jako dílčí skóre SF = 0 (nebo = 1 s větším nebo rovným [>=] 1-bodovému poklesu oproti výchozí hodnotě), dílčí skóre RB = 0 a ES menší nebo rovné (< =) 1 (s výjimkou drobivosti). Každá složka dílčího skóre se pohybovala od 0 do 3 a celkový rozsah skóre MMS byl od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. Subjekt s trvalou klinickou remisí je definován jako někdo, kdo dosáhl klinické remise jak v týdnu 12 APD334-302, tak v týdnu 40 APD334-308.
40. týden APD334-308

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APD334-308
  • C5041013 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Etrasimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit