Etrasimod oral frente a placebo para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en participantes japoneses adultos (ELEVATE UC 40 JAPAN)
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de extensión de 40 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de etrasimod en sujetos japoneses con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
El propósito de este estudio es determinar si etrasimod oral es un tratamiento seguro y eficaz en participantes japoneses adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.
Este estudio es una extensión del estudio APD334-302 (NCT03996369).
Los participantes continuarán con el mismo tratamiento cegado asignado en el Estudio APD334-302 durante una duración total del tratamiento de 52 semanas (12 semanas en el Estudio APD334-302 más 40 semanas en el Estudio APD334-308).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Toyohashi-shi, Aichi, Japón, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya-shi, Aichi-ken, Japón, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
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Nagoya-shi, Aichi-ken, Japón, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Nagareyama-shi, Chiba, Japón, 270-0116
- Ishii Eye Clinic
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816-0863
- Takimoto Eye Clinic(OCT)
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816-0864
- Fakuoka Tokushukai Hospital
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Gifu-ken
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Gifu-shi, Gifu-ken, Japón, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Gunma
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Ota-shi, Gunma, Japón, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-8610
- Asahikawa City Hospital
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
- NHO Mito Medical Center
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Toride-shi, Ibaraki, Japón, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japón, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japón, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0846
- Sameshima Hospital
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-0062
- JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0813
- Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0825
- Sameshima Eye Clinic (OCT)
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-0062
- Kagoshima Kouseiren Hospital
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0824
- Jiaikai Idzuro Imamura Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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MIE
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Tsu-shi, MIE, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital
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Yokkaichi-shi, MIE, Japón, 510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japón, 981-8563
- JOHAS Tohoku Rosai Hospital
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Sendai-shi, Miyagi, Japón, 982-8502
- Sendai City Hospital
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Sendai-shi, Miyagi, Japón, 981-8563
- JOHAS Tohoku Rokai Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
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Saga
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Saga-shi, Saga, Japón, 849-8501
- Saga University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Kodaira-shi, Tokyo, Japón, 187-8510
- Showa General Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
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Wakayama
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Wakayama-shi, Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave son elegibles para inscribirse en este estudio si cumplen con todo lo siguiente:
- Debe haber completado la visita de la semana 12 del estudio APD334-302
- Capacidad para proporcionar consentimiento o asentimiento informado por escrito (el padre o tutor legal debe proporcionar consentimiento para un participante < 20 años de edad o según lo exijan las reglamentaciones locales que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio) y cumplir con el cronograma de evaluaciones del protocolo. La inscripción de participantes < 20 años debe realizarse solo si es aceptable de acuerdo con las leyes y regulaciones locales.
- Tanto hombres como mujeres aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo si existe la posibilidad de concepción.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para inscribirse en el estudio:
- Si el investigador considera que el participante no es apto por cualquier motivo para participar en el estudio
- Participantes que requirieron colectomía parcial o total durante el estudio APD334-302
- Participantes que requieren tratamiento con medicamentos concomitantes prohibidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimido de placebo equivalente de Etrasimod por vía oral, una vez al día hasta 52 semanas
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Experimental: Etrasimod 2 mg
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Etrasimod 2 mg comprimido por vía oral, una vez al día hasta 52 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 40 del estudio APD334-308
Periodo de tiempo: Semana 40 de APD334-308
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La remisión clínica se basó en la puntuación de Mayo modificada (MMS).
El MMS es una puntuación compuesta de 3 evaluaciones que consisten en síntomas informados por los participantes utilizando un (e)-diario electrónico diario y una endoscopia de lectura centralizada: frecuencia de deposiciones (SF), sangrado rectal (RB) y puntuación endoscópica (ES).
La remisión clínica se definió como subpuntuación SF = 0 (o = 1 con una disminución mayor o igual a [>=] 1 punto desde el inicio), subpuntuación RB = 0 y ES menor o igual a (< =) 1 (excluyendo friabilidad).
La subpuntuación de cada componente osciló entre 0 y 3 y el rango de puntuación total del MMS fue entre 0 y 9; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Semana 40 de APD334-308
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora endoscópica en la semana 40 del estudio APD334-308
Periodo de tiempo: Semana 40 de APD334-308
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La mejora endoscópica se definió como un ES <=1 (excluyendo la friabilidad) en la semana 40 de APD334-308 en comparación con la semana 12 de APD334-302.
El ES varió de 0 a 3 (donde 0 = enfermedad normal/inactiva y 3 = enfermedad grave); una puntuación más alta indicó una enfermedad más grave.
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Semana 40 de APD334-308
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión sintomática en la semana 40 del estudio APD334-308
Periodo de tiempo: Semana 40 de APD334-308
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La remisión sintomática se definió como una subpuntuación SF = 0 (o = 1 con una disminución >= 1 punto desde el inicio) y una subpuntuación RB = 0.
La subpuntuación SF osciló entre 0 y 3 (donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal) y la subpuntuación RB osciló entre 0 y 3 (donde 0 = sin sangre y 3 = solo sangre). pases).
Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
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Semana 40 de APD334-308
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Porcentaje de participantes con curación de la mucosa en la semana 40 del estudio APD334-308
Periodo de tiempo: Semana 40 de APD334-308
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La curación de la mucosa se definió como un ES <= 1 (excluyendo la friabilidad) con remisión histológica medida mediante una puntuación del índice de Geboes inferior a [<] 2,0).
El ES varió de 0 a 3 (donde 0 = enfermedad normal/inactiva y 3 = enfermedad grave).
El sistema de clasificación de puntuación Geboes fue una puntuación validada para evaluar la actividad histológica de la enfermedad en la CU de la siguiente manera: grado 0 = cambios estructurales y arquitectónicos; grado 1 = infiltrado inflamatorio crónico; grado 2 = neutrófilos y eosinófilos de la lámina propia; grado 3 = neutrófilos en el epitelio; grado 4 = destrucción de criptas; grado 5 = erosiones o ulceración.
Una puntuación de Geboes más alta indicaba una enfermedad más grave.
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Semana 40 de APD334-308
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Porcentaje de participantes que no habían estado recibiendo corticosteroides durante ≥ 12 semanas y que lograron la remisión clínica en la semana 40 del estudio APD334-308 entre los participantes que recibieron corticosteroides en el ingreso al estudio C5041015 (APD334-302)
Periodo de tiempo: Semana 40 de APD334-308
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La remisión clínica se basó en la puntuación de Mayo modificada (MMS).
El MMS es una puntuación compuesta de 3 evaluaciones que consisten en síntomas informados por los participantes utilizando un (e)-diario electrónico diario y una endoscopia de lectura centralizada: frecuencia de deposiciones (SF), sangrado rectal (RB) y puntuación endoscópica (ES).
La remisión clínica se definió como subpuntuación SF = 0 (o = 1 con una disminución mayor o igual a [>=] 1 punto desde el inicio), subpuntuación RB = 0 y ES menor o igual a (< =) 1 (excluyendo friabilidad).
La subpuntuación de cada componente osciló entre 0 y 3 y el rango de puntuación total del MMS fue entre 0 y 9; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Semana 40 de APD334-308
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Porcentaje de participantes que lograron una remisión clínica sostenida
Periodo de tiempo: Semana 40 de APD334-308
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La remisión clínica se basó en la puntuación de Mayo modificada (MMS).
El MMS es una puntuación compuesta de 3 evaluaciones que consisten en síntomas informados por los participantes utilizando un (e)-diario electrónico diario y una endoscopia de lectura centralizada: frecuencia de deposiciones (SF), sangrado rectal (RB) y puntuación endoscópica (ES).
La remisión clínica se definió como subpuntuación SF = 0 (o = 1 con una disminución mayor o igual a [>=] 1 punto desde el inicio), subpuntuación RB = 0 y ES menor o igual a (< =) 1 (excluyendo friabilidad).
La subpuntuación de cada componente osciló entre 0 y 3 y el rango de puntuación total del MMS fue entre 0 y 9; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Un sujeto con remisión clínica sostenida se define como alguien que logró la remisión clínica tanto en la Semana 12 de APD334-302 como en la Semana 40 de APD334-308.
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Semana 40 de APD334-308
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APD334-308
- C5041013 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .