口服依曲莫德与安慰剂对比治疗日本成年参与者中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (ELEVATE UC 40 JAPAN)
2023年9月22日 更新者：Pfizer
一项 3 期、双盲、安慰剂对照、为期 40 周的扩展研究，以评估依曲莫德在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的日本受试者中的疗效和安全性
本研究的目的是确定口服依曲莫德是否对患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 的日本成年参与者安全有效。
本研究是研究 APD334-302 (NCT03996369) 的延伸。
参与者将继续接受研究 APD334-302 中分配的相同盲法治疗，总治疗持续时间为 52 周（研究 APD334-302 为 12 周，研究 APD334-308 为 40 周）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Toyohashi-shi、Aichi、日本、441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya-shi、Aichi-ken、日本、457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
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Nagoya-shi、Aichi-ken、日本、457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Nagareyama-shi、Chiba、日本、270-0116
- Ishii Eye Clinic
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0863
- Takimoto Eye Clinic(OCT)
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Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0864
- Fakuoka Tokushukai Hospital
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Gifu-ken
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Gifu-shi、Gifu-ken、日本、501-1194
- Gifu University Hospital
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Gunma
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Ota-shi、Gunma、日本、373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8610
- Asahikawa City Hospital
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
- NHO Mito Medical Center
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Toride-shi、Ibaraki、日本、302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
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Ishikawa
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
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Kagawa
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Takamatsu-shi、Kagawa、日本、760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Takamatsu-shi、Kagawa、日本、760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0846
- Sameshima Hospital
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-0062
- JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0813
- Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0825
- Sameshima Eye Clinic (OCT)
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-0062
- Kagoshima Kouseiren Hospital
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0824
- Jiaikai Idzuro Imamura Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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MIE
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Tsu-shi、MIE、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Yokkaichi-shi、MIE、日本、510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、981-8563
- JOHAS Tohoku Rosai Hospital
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Sendai-shi、Miyagi、日本、982-8502
- Sendai City Hospital
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Sendai-shi、Miyagi、日本、981-8563
- JOHAS Tohoku Rokai Hospital
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、553-0003
- Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital
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Saga
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Saga-shi、Saga、日本、849-8501
- Saga University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8510
- Showa General Hospital
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
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Wakayama
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Wakayama-shi、Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 的参与者如果满足以下所有条件，则有资格参加本研究：
- 必须完成 APD334-302 研究第 12 周的访问
- 能够提供书面的知情同意或同意（父母或法定监护人必须为 20 岁以下的参与者提供同意，或根据同意参加研究的当地法规的要求提供同意）并遵守协议评估的时间表。 只有在当地法律法规允许的情况下，才能招募 20 岁以下的参与者。
- 如果存在受孕的可能性，男性和女性受试者都同意使用高效的节育方法
排除标准：
符合以下任何排除标准的参与者将没有资格参加研究：
- 如果研究者认为参与者因任何原因不适合参与研究
- APD334-302 研究期间需要部分或全结肠切除术的参与者
- 需要使用违禁药物治疗的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服 Etrasimod 匹配安慰剂片剂，每天一次，最多 52 周
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实验性的：依曲莫德 2 毫克
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口服 Etrasimod 2 毫克片剂，每天一次，最多 52 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究 APD334-308 第 40 周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：APD334-308 第 40 周
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临床缓解基于改良梅奥评分（MMS）。
MMS 是 3 项评估的综合评分，包括参与者使用每日电子 (e) 日记和集中阅读内窥镜报告的症状：大便频率 (SF)、直肠出血 (RB) 和内窥镜评分 (ES)。
临床缓解定义为 SF 子评分 = 0（或 = 1，与基线相比下降大于或等于 [>=] 1 分），RB 子评分 = 0，ES 小于或等于（< =) 1（不包括脆碎度）。
MMS各分量分值范围为0～3分，总分范围为0～9分，分值越高表明病情越严重。
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APD334-308 第 40 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究 APD334-308 第 40 周实现内窥镜改善的参与者百分比
大体时间：APD334-308 第 40 周
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内窥镜改善定义为与 APD334-302 第 12 周相比，APD334-308 第 40 周时 ES <=1（不包括脆碎度）。
ES 范围为 0 至 3（其中 0 = 正常/非活动性疾病，3 = 严重疾病）；分数越高表明疾病越严重。
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APD334-308 第 40 周
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在研究 APD334-308 第 40 周时实现症状缓解的参与者百分比
大体时间：APD334-308 第 40 周
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症状缓解定义为 SF 子评分 = 0（或 = 1，较基线下降 >= 1 分）且 RB 子评分 = 0。
SF 子评分范围为 0 至 3（其中 0 = 正常大便次数，3 = 比正常多至少 5 次大便），RB 子评分范围为 0 至 3（其中 0 = 无血，3 = 仅血）通过）。
分数越高表明疾病越严重。
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APD334-308 第 40 周
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研究 APD334-308 第 40 周时粘膜愈合的参与者百分比
大体时间：APD334-308 第 40 周
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粘膜愈合定义为 ES <= 1（不包括脆碎度），且组织学缓解（通过 Geboes 指数评分小于 [<] 2.0）测量。
ES 范围为 0 至 3（其中 0 = 正常/非活动性疾病，3 = 严重疾病）。
Geboes 评分分级系统是用于评估 UC 组织学疾病活动性的有效评分，如下所示：0 级 = 结构和结构变化； 1级=慢性炎症浸润； 2级=固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞； 3级=上皮细胞中的中性粒细胞； 4级=地穴破坏； 5级=糜烂或溃疡。
Geboes 评分越高表明疾病越严重。
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APD334-308 第 40 周
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在 C5041015 (APD334-302) 研究条目中接受皮质类固醇治疗的参与者中，在研究 APD334-308 第 40 周时未接受皮质类固醇治疗 ≥ 12 周且达到临床缓解的参与者的百分比
大体时间：APD334-308 第 40 周
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临床缓解基于改良梅奥评分（MMS）。
MMS 是 3 项评估的综合评分，包括参与者使用每日电子 (e) 日记和集中阅读内窥镜报告的症状：大便频率 (SF)、直肠出血 (RB) 和内窥镜评分 (ES)。
临床缓解定义为 SF 子评分 = 0（或 = 1，与基线相比下降大于或等于 [>=] 1 分），RB 子评分 = 0，ES 小于或等于（< =) 1（不包括脆碎度）。
MMS各分量分值范围为0～3分，总分范围为0～9分，分值越高表明病情越严重。
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APD334-308 第 40 周
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达到持续临床缓解的参与者的百分比
大体时间：APD334-308 第 40 周
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临床缓解基于改良梅奥评分（MMS）。
MMS 是 3 项评估的综合评分，包括参与者使用每日电子 (e) 日记和集中阅读内窥镜报告的症状：大便频率 (SF)、直肠出血 (RB) 和内窥镜评分 (ES)。
临床缓解定义为 SF 子评分 = 0（或 = 1，与基线相比下降大于或等于 [>=] 1 分），RB 子评分 = 0，ES 小于或等于（< =) 1（不包括脆碎度）。
MMS各分量分值范围为0～3分，总分范围为0～9分，分值越高表明病情越严重。
具有持续临床缓解的受试者被定义为在APD334-302的第12周和APD334-308的第40周均实现临床缓解的人。
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APD334-308 第 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月25日
初级完成 (实际的)
2022年8月3日
研究完成 (实际的)
2022年8月3日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月11日
首次发布 (实际的)
2021年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APD334-308
- C5041013 (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
应合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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