Oral Etrasimod versus placebo for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne japanske deltakere (ELEVATE UC 40 JAPAN)
22. september 2023 oppdatert av: Pfizer
En fase 3, dobbeltblind, placebokontrollert, 40-ukers utvidelsesstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Etrasimod hos japanske personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Hensikten med denne studien er å finne ut om oral etrasimod er en trygg og effektiv behandling hos voksne japanske deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC).
Denne studien er en utvidelse av studien APD334-302 (NCT03996369).
Deltakerne vil fortsette med den samme blinde behandlingen som ble tildelt i studie APD334-302 i en total behandlingsvarighet på 52 uker (12 uker i studie APD334-302 pluss 40 uker i studie APD334-308).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Nagareyama-shi, Chiba, Japan, 270-0116
- Ishii Eye Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0863
- Takimoto Eye Clinic(OCT)
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0864
- Fakuoka Tokushukai Hospital
-
-
Gifu-ken
-
Gifu-shi, Gifu-ken, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8610
- Asahikawa City Hospital
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
- NHO Mito Medical Center
-
Toride-shi, Ibaraki, Japan, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0062
- JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0813
- Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0825
- Sameshima Eye Clinic (OCT)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0062
- Kagoshima Kouseiren Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0824
- Jiaikai Idzuro Imamura Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
-
MIE
-
Tsu-shi, MIE, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yokkaichi-shi, MIE, Japan, 510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-8563
- JOHAS Tohoku Rosai Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-8502
- Sendai City Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-8563
- JOHAS Tohoku Rokai Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8510
- Showa General Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC) er kvalifisert til å melde seg på denne studien hvis de oppfyller alle følgende:
- Må ha fullført uke 12-besøket til studie APD334-302
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke (foreldre eller verge må gi samtykke for en deltaker < 20 år eller som påkrevd i henhold til lokale forskrifter som har samtykket til å delta i studien) og å være i samsvar med planen for protokollvurderinger. Påmelding av deltakere < 20 år bør kun gjennomføres hvis det er akseptabelt i henhold til lokale lover og forskrifter.
- Både menn og kvinner er enige om å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode hvis muligheten for unnfangelse eksisterer
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for påmelding til studien:
- Hvis etterforskeren anser deltakeren for å være uegnet av en eller annen grunn til å delta i studien
- Deltakere som krever delvis eller total kolektomi under APD334-302-studien
- Deltakere som trenger behandling med forbudte samtidige medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Etrasimod matchende placebotablett gjennom munnen, en gang daglig i opptil 52 uker
|
|
Eksperimentell: Etrasimod 2 mg
|
Etrasimod 2 mg tablett gjennom munnen, en gang daglig i opptil 52 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 40 av studien APD334-308
Tidsramme: Uke 40 av APD334-308
|
Klinisk remisjon var basert på modifisert Mayo-score (MMS).
MMS er en sammensatt score av 3 vurderinger bestående av deltakerrapporterte symptomer ved bruk av daglig elektronisk (e)-dagbok og sentralt lest endoskopi: avføringsfrekvens (SF), rektal blødning (RB) og endoskopisk score (ES).
Klinisk remisjon ble definert som SF sub-score = 0 (eller = 1 med en større enn eller lik [>=] 1-poengs reduksjon fra baseline), RB sub-score = 0 og ES mindre enn eller lik (< =) 1 (unntatt sprøhet).
Hver komponentunderskåre varierte fra 0 til 3 og totalskåren for MMS var fra 0 til 9, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 40 av APD334-308
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk forbedring ved uke 40 av studien APD334-308
Tidsramme: Uke 40 av APD334-308
|
Endoskopisk forbedring ble definert som en ES <=1 (ekskludert sprøhet) ved uke 40 av APD334-308 sammenlignet med uke 12 av APD334-302.
ES varierte fra 0 til 3 (hvor 0 = normal/inaktiv sykdom og 3 = alvorlig sykdom); høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom.
|
Uke 40 av APD334-308
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår symptomatisk remisjon ved uke 40 av studien APD334-308
Tidsramme: Uke 40 av APD334-308
|
Symptomatisk remisjon ble definert som en SF-sub-score = 0 (eller = 1 med en >= 1 poeng reduksjon fra baseline) og RB-sub-score = 0.
SF-underskåren varierte fra 0 til 3 (hvor 0 = normalt antall avføring og 3 = minst 5 avføring mer enn normalt) og RB-underskåren varierte fra 0 til 3 (hvor 0 = ingen blod og 3 = blod alene passerer).
Høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom.
|
Uke 40 av APD334-308
|
|
Prosentandel av deltakere med slimhinnetilheling ved uke 40 av studien APD334-308
Tidsramme: Uke 40 av APD334-308
|
Slimhinneheling ble definert som en ES <= 1 (ekskludert sprøhet) med histologisk remisjon målt ved en Geboes Index-score mindre enn [<] 2,0).
ES varierte fra 0 til 3 (hvor 0 = normal/inaktiv sykdom og 3 = alvorlig sykdom).
Geboes skåregraderingssystem var en validert skåre for å evaluere histologisk sykdomsaktivitet i UC som følger: grad 0 = strukturelle og arkitektoniske endringer; grad 1 = kronisk inflammatorisk infiltrat; grad 2 = lamina propria nøytrofiler og eosinofiler; grad 3 = nøytrofiler i epitelet; grad 4 = kryptødeleggelse; grad 5 = erosjoner eller sårdannelse.
En høyere Geboes-score indikerte mer alvorlig sykdom.
|
Uke 40 av APD334-308
|
|
Prosentandel av deltakere som ikke hadde mottatt kortikosteroider i ≥ 12 uker, oppnår klinisk remisjon ved uke 40 av studien APD334-308 Blant deltakerne som mottok kortikosteroider ved C5041015 (APD334-302) Studientry
Tidsramme: Uke 40 av APD334-308
|
Klinisk remisjon var basert på modifisert Mayo-score (MMS).
MMS er en sammensatt score av 3 vurderinger bestående av deltakerrapporterte symptomer ved bruk av daglig elektronisk (e)-dagbok og sentralt lest endoskopi: avføringsfrekvens (SF), rektal blødning (RB) og endoskopisk score (ES).
Klinisk remisjon ble definert som SF sub-score = 0 (eller = 1 med en større enn eller lik [>=] 1-poengs reduksjon fra baseline), RB sub-score = 0 og ES mindre enn eller lik (< =) 1 (unntatt sprøhet).
Hver komponentunderskåre varierte fra 0 til 3 og totalskåren for MMS var fra 0 til 9, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 40 av APD334-308
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 40 av APD334-308
|
Klinisk remisjon var basert på modifisert Mayo-score (MMS).
MMS er en sammensatt score av 3 vurderinger bestående av deltakerrapporterte symptomer ved bruk av daglig elektronisk (e)-dagbok og sentralt lest endoskopi: avføringsfrekvens (SF), rektal blødning (RB) og endoskopisk score (ES).
Klinisk remisjon ble definert som SF sub-score = 0 (eller = 1 med en større enn eller lik [>=] 1-poengs reduksjon fra baseline), RB sub-score = 0 og ES mindre enn eller lik (< =) 1 (unntatt sprøhet).
Hver komponentunderskåre varierte fra 0 til 3 og totalskåren for MMS var fra 0 til 9, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Et individ med vedvarende klinisk remisjon er definert som en som oppnådde klinisk remisjon både ved uke 12 av APD334-302 og uke 40 av APD334-308.
|
Uke 40 av APD334-308
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APD334-308
- C5041013 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .