Orale Etrasimod versus Placebo voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen Japanse deelnemers (ELEVATE UC 40 JAPAN)
22 september 2023 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 3, dubbelblind, placebogecontroleerd, 40 weken durend extensieonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Etrasimod te beoordelen bij Japanse proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
Het doel van deze studie is om te bepalen of oraal etrasimod een veilige en effectieve behandeling is bij volwassen Japanse deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC).
Deze studie is een uitbreiding van studie APD334-302 (NCT03996369).
Deelnemers zullen doorgaan met dezelfde geblindeerde behandeling die is toegewezen in onderzoek APD334-302 voor een totale behandelingsduur van 52 weken (12 weken in onderzoek APD334-302 plus 40 weken in onderzoek APD334-308).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Nagareyama-shi, Chiba, Japan, 270-0116
- Ishii Eye Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0863
- Takimoto Eye Clinic(OCT)
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0864
- Fakuoka Tokushukai Hospital
-
-
Gifu-ken
-
Gifu-shi, Gifu-ken, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8610
- Asahikawa City Hospital
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
- NHO Mito Medical Center
-
Toride-shi, Ibaraki, Japan, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0062
- JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0813
- Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0825
- Sameshima Eye Clinic (OCT)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0062
- Kagoshima Kouseiren Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0824
- Jiaikai Idzuro Imamura Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
-
MIE
-
Tsu-shi, MIE, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yokkaichi-shi, MIE, Japan, 510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-8563
- JOHAS Tohoku Rosai Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-8502
- Sendai City Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-8563
- JOHAS Tohoku Rokai Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8510
- Showa General Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC) komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze aan alle volgende voorwaarden voldoen:
- Moet het bezoek van week 12 van onderzoek APD334-302 hebben voltooid
- Vaardigheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming te geven (ouder of wettelijke voogd moet toestemming geven voor een deelnemer < 20 jaar of zoals vereist door lokale regelgeving die heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek) en om te voldoen aan het schema van protocolbeoordelingen. Inschrijving van deelnemers < 20 jaar mag alleen worden uitgevoerd als dit acceptabel is volgens de lokale wet- en regelgeving.
- Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen stemmen ermee in om een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken als de mogelijkheid van conceptie bestaat
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Als de Onderzoeker van mening is dat de deelnemer om welke reden dan ook ongeschikt is om deel te nemen aan het onderzoek
- Deelnemers die een gedeeltelijke of totale colectomie nodig hadden tijdens het APD334-302-onderzoek
- Deelnemers die behandeling nodig hebben met verboden gelijktijdige medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Etrasimod overeenkomende placebotablet via de mond, eenmaal daags gedurende maximaal 52 weken
|
|
Experimenteel: Etrasimod 2 mg
|
Etrasimod 2 mg tablet via de mond, eenmaal daags tot 52 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 40 van onderzoek APD334-308
Tijdsspanne: Week 40 van APD334-308
|
Klinische remissie was gebaseerd op de gemodificeerde Mayo-score (MMS).
De MMS is een samengestelde score van 3 beoordelingen, bestaande uit door de deelnemer gerapporteerde symptomen met behulp van een dagelijks elektronisch (e)-dagboek en centraal uitgelezen endoscopie: ontlastingsfrequentie (SF), rectale bloeding (RB) en endoscopische score (ES).
Klinische remissie werd gedefinieerd als SF-subscore = 0 (of = 1 met een afname van meer dan of gelijk aan [>=] 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde), RB-subscore = 0 en ES kleiner dan of gelijk aan (< =) 1 (exclusief brosheid).
Elke subscore van de componenten varieerde van 0 tot 3 en het totale scorebereik van de MMS liep van 0 tot 9, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduiden.
|
Week 40 van APD334-308
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat endoscopische verbetering bereikt in week 40 van onderzoek APD334-308
Tijdsspanne: Week 40 van APD334-308
|
Endoscopische verbetering werd gedefinieerd als een ES <=1 (exclusief brosheid) in week 40 van APD334-308 vergeleken met week 12 van APD334-302.
De ES varieerde van 0 tot 3 (waarbij 0 = normale/inactieve ziekte en 3 = ernstige ziekte); Een hogere score duidde op een ernstigere ziekte.
|
Week 40 van APD334-308
|
|
Percentage deelnemers dat symptomatische remissie bereikt in week 40 van onderzoek APD334-308
Tijdsspanne: Week 40 van APD334-308
|
Symptomatische remissie werd gedefinieerd als een SF-subscore = 0 (of = 1 met een afname van >= 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde) en RB-subscore = 0.
De SF-subscore varieerde van 0 tot 3 (waarbij 0 = normaal aantal ontlastingen en 3 = minstens 5 ontlastingen meer dan normaal) en de RB-subscore varieerde van 0 tot 3 (waarbij 0 = geen bloed en 3 = alleen bloed gaat).
Hogere scores duidden op een ernstigere ziekte.
|
Week 40 van APD334-308
|
|
Percentage deelnemers met slijmvliesgenezing in week 40 van onderzoek APD334-308
Tijdsspanne: Week 40 van APD334-308
|
Mucosale genezing werd gedefinieerd als een ES <= 1 (exclusief brosheid) met histologische remissie gemeten aan de hand van een Geboes Index-score van minder dan [<] 2,0).
De ES varieerde van 0 tot 3 (waarbij 0 = normale/inactieve ziekte en 3 = ernstige ziekte).
Het Geboes-scorebeoordelingssysteem was een gevalideerde score voor het evalueren van histologische ziekteactiviteit in UC als volgt: graad 0 = structurele en architectonische veranderingen; graad 1 = chronisch ontstekingsinfiltraat; graad 2 = lamina propria-neutrofielen en eosinofielen; graad 3 = neutrofielen in het epitheel; graad 4 = vernietiging van crypten; graad 5 = erosies of ulceratie.
Een hogere Geboes-score duidde op een ernstigere ziekte.
|
Week 40 van APD334-308
|
|
Percentage deelnemers dat gedurende ≥ 12 weken geen corticosteroïden had gekregen en klinische remissie bereikte in week 40 van onderzoek APD334-308 Onder deelnemers die corticosteroïden kregen bij deelname aan het onderzoek C5041015 (APD334-302)
Tijdsspanne: Week 40 van APD334-308
|
Klinische remissie was gebaseerd op de gemodificeerde Mayo-score (MMS).
De MMS is een samengestelde score van 3 beoordelingen, bestaande uit door de deelnemer gerapporteerde symptomen met behulp van een dagelijks elektronisch (e)-dagboek en centraal uitgelezen endoscopie: ontlastingsfrequentie (SF), rectale bloeding (RB) en endoscopische score (ES).
Klinische remissie werd gedefinieerd als SF-subscore = 0 (of = 1 met een afname van meer dan of gelijk aan [>=] 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde), RB-subscore = 0 en ES kleiner dan of gelijk aan (< =) 1 (exclusief brosheid).
Elke subscore van de componenten varieerde van 0 tot 3 en het totale scorebereik van de MMS liep van 0 tot 9, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduiden.
|
Week 40 van APD334-308
|
|
Percentage deelnemers dat aanhoudende klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 40 van APD334-308
|
Klinische remissie was gebaseerd op de gemodificeerde Mayo-score (MMS).
De MMS is een samengestelde score van 3 beoordelingen, bestaande uit door de deelnemer gerapporteerde symptomen met behulp van een dagelijks elektronisch (e)-dagboek en centraal uitgelezen endoscopie: ontlastingsfrequentie (SF), rectale bloeding (RB) en endoscopische score (ES).
Klinische remissie werd gedefinieerd als SF-subscore = 0 (of = 1 met een afname van meer dan of gelijk aan [>=] 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde), RB-subscore = 0 en ES kleiner dan of gelijk aan (< =) 1 (exclusief brosheid).
Elke subscore van de componenten varieerde van 0 tot 3 en het totale scorebereik van de MMS liep van 0 tot 9, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduiden.
Een patiënt met aanhoudende klinische remissie wordt gedefinieerd als iemand die klinische remissie bereikte in zowel week 12 van APD334-302 als week 40 van APD334-308.
|
Week 40 van APD334-308
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APD334-308
- C5041013 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .