Пероральный этрасимод по сравнению с плацебо для лечения язвенного колита средней и тяжелой степени у взрослых участников из Японии (ELEVATE UC 40 JAPAN)
22 сентября 2023 г. обновлено: Pfizer
Фаза 3, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 40-недельное дополнительное исследование для оценки эффективности и безопасности этразимода у японских субъектов с умеренной и тяжелой активностью язвенного колита
Цель этого исследования — определить, является ли пероральный этрасимод безопасным и эффективным средством лечения взрослых японцев с активным язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени.
Это исследование является продолжением исследования APD334-302 (NCT03996369).
Участники будут продолжать получать то же слепое лечение, которое было назначено в исследовании APD334-302, в течение общей продолжительности лечения 52 недели (12 недель в исследовании APD334-302 плюс 40 недель в исследовании APD334-308).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Toyohashi-shi, Aichi, Япония, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya-shi, Aichi-ken, Япония, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya-shi, Aichi-ken, Япония, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Nagareyama-shi, Chiba, Япония, 270-0116
- Ishii Eye Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Япония, 816-0863
- Takimoto Eye Clinic(OCT)
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Япония, 816-0864
- Fakuoka Tokushukai Hospital
-
-
Gifu-ken
-
Gifu-shi, Gifu-ken, Япония, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Япония, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070-8610
- Asahikawa City Hospital
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Япония, 311-3193
- NHO Mito Medical Center
-
Toride-shi, Ibaraki, Япония, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Япония, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Япония, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 890-0062
- JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0813
- Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0825
- Sameshima Eye Clinic (OCT)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 890-0062
- Kagoshima Kouseiren Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0824
- Jiaikai Idzuro Imamura Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
-
MIE
-
Tsu-shi, MIE, Япония, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yokkaichi-shi, MIE, Япония, 510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 981-8563
- JOHAS Tohoku Rosai Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 982-8502
- Sendai City Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 981-8563
- JOHAS Tohoku Rokai Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Япония, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Kodaira-shi, Tokyo, Япония, 187-8510
- Showa General Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Япония, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники с активным язвенным колитом (ЯК) от умеренной до тяжелой степени имеют право участвовать в этом исследовании, если они отвечают всем следующим требованиям:
- Должен пройти визит на 12-й неделе исследования APD334-302.
- Способность предоставить письменное информированное согласие или согласие (родитель или законный опекун должен предоставить согласие для участника младше 20 лет или в соответствии с требованиями местного законодательства, давшего согласие на участие в исследовании) и соблюдение графика протокольных оценок. Зачисление участников младше 20 лет должно проводиться только в том случае, если это приемлемо в соответствии с местными законами и правилами.
- И мужчины, и женщины соглашаются использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, если существует возможность зачатия.
Критерий исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев исключения, не будут допущены к участию в исследовании:
- Если исследователь считает, что участник по какой-либо причине не подходит для участия в исследовании
- Участники, нуждающиеся в частичной или тотальной колэктомии во время исследования APD334-302
- Участники, которым требуется лечение запрещенными сопутствующими препаратами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Этрасимод, соответствующий плацебо в таблетках для приема внутрь, один раз в день до 52 недель
|
|
Экспериментальный: Этрасимод 2 мг
|
Этрасимод 2 мг в таблетках внутрь один раз в день до 52 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 40-й неделе исследования APD334-308
Временное ограничение: 40-я неделя APD334-308
|
Клиническая ремиссия была основана на модифицированной шкале Мейо (MMS).
MMS представляет собой совокупный балл из трех оценок, состоящий из симптомов, сообщаемых участниками с использованием ежедневного электронного (е)-дневника и централизованно считываемой эндоскопии: частота стула (SF), ректальное кровотечение (RB) и эндоскопическая оценка (ES).
Клиническая ремиссия определялась как подоценка SF = 0 (или = 1 с уменьшением на 1 балл больше или равном [>=] от исходного уровня), подоценка RB = 0 и ES меньше или равно (< =) 1 (без учёта рыхлости).
Подоценка каждого компонента варьировалась от 0 до 3, а общий диапазон баллов MMS составлял от 0 до 9, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
|
40-я неделя APD334-308
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, добившихся эндоскопического улучшения на 40-й неделе исследования APD334-308
Временное ограничение: 40-я неделя APD334-308
|
Эндоскопическое улучшение определялось как ES <=1 (исключая хрупкость) на 40-й неделе APD334-308 по сравнению с 12-й неделей APD334-302.
ES варьировался от 0 до 3 (где 0 = нормальное/неактивное заболевание и 3 = тяжелое заболевание); более высокий балл указывал на более тяжелое заболевание.
|
40-я неделя APD334-308
|
|
Процент участников, достигших симптоматической ремиссии на 40-й неделе исследования APD334-308
Временное ограничение: 40-я неделя APD334-308
|
Симптоматическую ремиссию определяли как подшкалу SF = 0 (или = 1 при снижении более чем на 1 балл от исходного уровня) и подоценку RB = 0.
Подоценка SF варьировалась от 0 до 3 (где 0 = нормальное количество стула и 3 = стул как минимум на 5 больше нормы), а подоценка RB варьировалась от 0 до 3 (где 0 = отсутствие крови и 3 = только кровь). проходит).
Более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
|
40-я неделя APD334-308
|
|
Процент участников с заживлением слизистой оболочки на 40-й неделе исследования APD334-308
Временное ограничение: 40-я неделя APD334-308
|
Заживление слизистой определяли как ES <= 1 (исключая рыхлость) с гистологической ремиссией, измеряемой по индексу Гебоеса менее [<] 2,0).
ES варьировался от 0 до 3 (где 0 = нормальное/неактивное заболевание и 3 = тяжелое заболевание).
Система оценок Geboes представляла собой валидированную шкалу для оценки гистологической активности заболевания при ЯК следующим образом: степень 0 = структурные и архитектурные изменения; степень 1 = хронический воспалительный инфильтрат; степень 2 = нейтрофилы собственной пластинки и эозинофилы; степень 3 = нейтрофилы в эпителии; 4 степень = разрушение склепа; 5 степень = эрозии или изъязвления.
Более высокий балл Geboes указывает на более тяжелое заболевание.
|
40-я неделя APD334-308
|
|
Процент участников, которые не получали кортикостероиды в течение ≥ 12 недель и достигли клинической ремиссии на 40-й неделе исследования APD334-308, среди участников, получавших кортикостероиды в C5041015 (APD334-302) Запись исследования
Временное ограничение: 40-я неделя APD334-308
|
Клиническая ремиссия была основана на модифицированной шкале Мейо (MMS).
MMS представляет собой совокупный балл из трех оценок, состоящий из симптомов, сообщаемых участниками с использованием ежедневного электронного (е)-дневника и централизованно считываемой эндоскопии: частота стула (SF), ректальное кровотечение (RB) и эндоскопическая оценка (ES).
Клиническая ремиссия определялась как подоценка SF = 0 (или = 1 с уменьшением на 1 балл больше или равном [>=] от исходного уровня), подоценка RB = 0 и ES меньше или равно (< =) 1 (без учёта рыхлости).
Подоценка каждого компонента варьировалась от 0 до 3, а общий диапазон баллов MMS составлял от 0 до 9, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
|
40-я неделя APD334-308
|
|
Процент участников, достигших устойчивой клинической ремиссии
Временное ограничение: 40-я неделя APD334-308
|
Клиническая ремиссия была основана на модифицированной шкале Мейо (MMS).
MMS представляет собой совокупный балл из трех оценок, состоящий из симптомов, сообщаемых участниками с использованием ежедневного электронного (е)-дневника и централизованно считываемой эндоскопии: частота стула (SF), ректальное кровотечение (RB) и эндоскопическая оценка (ES).
Клиническая ремиссия определялась как подоценка SF = 0 (или = 1 с уменьшением на 1 балл больше или равном [>=] от исходного уровня), подоценка RB = 0 и ES меньше или равно (< =) 1 (без учёта рыхлости).
Подоценка каждого компонента варьировалась от 0 до 3, а общий диапазон баллов MMS составлял от 0 до 9, при этом более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Субъект с устойчивой клинической ремиссией определяется как человек, достигший клинической ремиссии как на 12 неделе APD334-302, так и на 40 неделе APD334-308.
|
40-я неделя APD334-308
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APD334-308
- C5041013 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .