Etrasimod oral versus placebo para o tratamento de colite ulcerativa ativa moderada a grave em participantes japoneses adultos (ELEVATE UC 40 JAPAN)
22 de setembro de 2023 atualizado por: Pfizer
Um estudo de extensão de 40 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3, para avaliar a eficácia e a segurança do etrasimod em indivíduos japoneses com colite ulcerativa moderada a grave
O objetivo deste estudo é determinar se o etrasimod oral é um tratamento seguro e eficaz em participantes japoneses adultos com colite ulcerativa (UC) ativa moderada a grave.
Este estudo é uma extensão do estudo APD334-302 (NCT03996369).
Os participantes continuarão com o mesmo tratamento cego designado no Estudo APD334-302 por uma duração total de tratamento de 52 semanas (12 semanas no Estudo APD334-302 mais 40 semanas no Estudo APD334-308).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Toyohashi-shi, Aichi, Japão, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya-shi, Aichi-ken, Japão, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
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Nagoya-shi, Aichi-ken, Japão, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Nagareyama-shi, Chiba, Japão, 270-0116
- Ishii Eye Clinic
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japão, 816-0863
- Takimoto Eye Clinic(OCT)
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japão, 816-0864
- Fakuoka Tokushukai Hospital
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Gifu-ken
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Gifu-shi, Gifu-ken, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Gunma
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Ota-shi, Gunma, Japão, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070-8610
- Asahikawa City Hospital
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japão, 311-3193
- NHO Mito Medical Center
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Toride-shi, Ibaraki, Japão, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japão, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japão, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0846
- Sameshima Hospital
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 890-0062
- JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0813
- Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0825
- Sameshima Eye Clinic (OCT)
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 890-0062
- Kagoshima Kouseiren Hospital
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0824
- Jiaikai Idzuro Imamura Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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MIE
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Tsu-shi, MIE, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital
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Yokkaichi-shi, MIE, Japão, 510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 981-8563
- JOHAS Tohoku Rosai Hospital
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 982-8502
- Sendai City Hospital
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 981-8563
- JOHAS Tohoku Rokai Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
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Saga
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Saga-shi, Saga, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Kodaira-shi, Tokyo, Japão, 187-8510
- Showa General Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
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Wakayama
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Wakayama-shi, Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes com colite ulcerativa ativa moderada a grave são elegíveis para se inscrever neste estudo se cumprirem todos os seguintes:
- Deve ter concluído a visita da Semana 12 do Estudo APD334-302
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento (o pai ou responsável legal deve fornecer consentimento para um participante com menos de 20 anos de idade ou conforme exigido pelos regulamentos locais que consentiu em participar do estudo) e estar em conformidade com o cronograma de avaliações de protocolo. A inscrição de participantes < 20 anos deve ser realizada somente se aceitável de acordo com as leis e regulamentos locais.
- Homens e mulheres concordam em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade se houver possibilidade de concepção
Critério de exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para inscrição no estudo:
- Se o Investigador considerar o participante inadequado por qualquer motivo para participar do estudo
- Participantes que necessitam de colectomia parcial ou total durante o estudo APD334-302
- Participantes que necessitam de tratamento com medicamentos concomitantes proibidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Etrasimod comprimido de placebo por via oral, uma vez ao dia até 52 semanas
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Experimental: Etrasimode 2 mg
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Etrasimod 2 mg comprimido por via oral, uma vez ao dia até 52 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 40 do estudo APD334-308
Prazo: Semana 40 de APD334-308
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A remissão clínica foi baseada no escore de Mayo modificado (MMS).
O MMS é uma pontuação composta de 3 avaliações que consiste em sintomas relatados pelos participantes usando diário eletrônico (e) diário e endoscopia de leitura central: frequência de fezes (SF), sangramento retal (RB) e pontuação endoscópica (ES).
A remissão clínica foi definida como subpontuação SF = 0 (ou = 1 com uma diminuição maior ou igual a [>=] 1 ponto em relação à linha de base), subpontuação RB = 0 e ES menor ou igual a (< =) 1 (excluindo friabilidade).
Cada subpontuação de componente variou de 0 a 3 e a faixa de pontuação total da MMS foi de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Semana 40 de APD334-308
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhora endoscópica na semana 40 do estudo APD334-308
Prazo: Semana 40 de APD334-308
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A melhoria endoscópica foi definida como ES <=1 (excluindo friabilidade) na semana 40 do APD334-308 em comparação com a semana 12 do APD334-302.
O ES variou de 0 a 3 (onde 0 = doença normal/inativa e 3 = doença grave); pontuação mais alta indicava doença mais grave.
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Semana 40 de APD334-308
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão sintomática na semana 40 do estudo APD334-308
Prazo: Semana 40 de APD334-308
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A remissão sintomática foi definida como um subescore SF = 0 (ou = 1 com uma diminuição >= 1 ponto em relação ao valor basal) e subescore RB = 0.
O subescore SF variou de 0 a 3 (onde 0 = número normal de fezes e 3 = pelo menos 5 fezes a mais que o normal) e o subescore RB variou de 0 a 3 (onde 0 = sem sangue e 3 = apenas sangue). passa).
Pontuações mais altas indicaram doença mais grave.
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Semana 40 de APD334-308
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Porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa na semana 40 do estudo APD334-308
Prazo: Semana 40 de APD334-308
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A cicatrização da mucosa foi definida como um ES <= 1 (excluindo friabilidade) com remissão histológica medida por uma pontuação do Índice Geboes inferior a [<] 2,0).
O ES variou de 0 a 3 (onde 0 = doença normal/inativa e 3 = doença grave).
O sistema de classificação de pontuação Geboes foi uma pontuação validada para avaliar a atividade histológica da doença na UC da seguinte forma: nota 0 = alterações estruturais e arquitetônicas; grau 1 = infiltrado inflamatório crônico; grau 2 = neutrófilos e eosinófilos da lâmina própria; grau 3 = neutrófilos no epitélio; grau 4 = destruição de criptas; grau 5 = erosões ou ulcerações.
Uma pontuação mais alta de Geboes indicou doença mais grave.
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Semana 40 de APD334-308
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Porcentagem de participantes que não receberam corticosteróides por ≥ 12 semanas, alcançando remissão clínica na semana 40 do estudo APD334-308 entre participantes que receberam corticosteróides no início do estudo C5041015 (APD334-302)
Prazo: Semana 40 de APD334-308
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A remissão clínica foi baseada no escore de Mayo modificado (MMS).
O MMS é uma pontuação composta de 3 avaliações que consiste em sintomas relatados pelos participantes usando diário eletrônico (e) diário e endoscopia de leitura central: frequência de fezes (SF), sangramento retal (RB) e pontuação endoscópica (ES).
A remissão clínica foi definida como subpontuação SF = 0 (ou = 1 com uma diminuição maior ou igual a [>=] 1 ponto em relação à linha de base), subpontuação RB = 0 e ES menor ou igual a (< =) 1 (excluindo friabilidade).
Cada subpontuação de componente variou de 0 a 3 e a faixa de pontuação total da MMS foi de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Semana 40 de APD334-308
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica sustentada
Prazo: Semana 40 de APD334-308
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A remissão clínica foi baseada no escore de Mayo modificado (MMS).
O MMS é uma pontuação composta de 3 avaliações que consiste em sintomas relatados pelos participantes usando diário eletrônico (e) diário e endoscopia de leitura central: frequência de fezes (SF), sangramento retal (RB) e pontuação endoscópica (ES).
A remissão clínica foi definida como subpontuação SF = 0 (ou = 1 com uma diminuição maior ou igual a [>=] 1 ponto em relação à linha de base), subpontuação RB = 0 e ES menor ou igual a (< =) 1 (excluindo friabilidade).
Cada subpontuação de componente variou de 0 a 3 e a faixa de pontuação total da MMS foi de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Um sujeito com remissão clínica sustentada é definido como alguém que alcançou a remissão clínica na semana 12 do APD334-302 e na semana 40 do APD334-308.
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Semana 40 de APD334-308
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APD334-308
- C5041013 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .