Suun kautta otettava etrasimodi vs. lumelääke keskivaikean tai vaikeasti aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon aikuisilla japanilaisilla osallistujilla (ELEVATE UC 40 JAPAN)
perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 40 viikon jatkotutkimus etrasimodin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko suun kautta otettava etrasimodi turvallinen ja tehokas hoito aikuisille japanilaisille potilaille, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Tämä tutkimus on jatkoa tutkimukselle APD334-302 (NCT03996369).
Osallistujat jatkavat samaa sokkohoitoa, joka määrättiin tutkimuksessa APD334-302, hoidon kokonaiskeston ollessa 52 viikkoa (12 viikkoa tutkimuksessa APD334-302 plus 40 viikkoa tutkimuksessa APD334-308).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Toyohashi-shi, Aichi, Japani, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya-shi, Aichi-ken, Japani, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya-shi, Aichi-ken, Japani, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Nagareyama-shi, Chiba, Japani, 270-0116
- Ishii Eye Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japani, 816-0863
- Takimoto Eye Clinic(OCT)
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japani, 816-0864
- Fakuoka Tokushukai Hospital
-
-
Gifu-ken
-
Gifu-shi, Gifu-ken, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japani, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 070-8610
- Asahikawa City Hospital
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japani, 311-3193
- NHO Mito Medical Center
-
Toride-shi, Ibaraki, Japani, 302-0014
- Matsumoto Eye Clinic
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 920-8650
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japani, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japani, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 890-0062
- JA- Kagoshima Koseiren Hospital (PET/DLCO)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 892-0813
- Clinical Pathology Laboratory (Diagnostick center)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 892-0825
- Sameshima Eye Clinic (OCT)
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 890-0062
- Kagoshima Kouseiren Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 892-0824
- Jiaikai Idzuro Imamura Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
-
MIE
-
Tsu-shi, MIE, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yokkaichi-shi, MIE, Japani, 510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 981-8563
- JOHAS Tohoku Rosai Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 982-8502
- Sendai City Hospital
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 981-8563
- JOHAS Tohoku Rokai Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japani, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japani, 187-8510
- Showa General Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC), voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat:
- On täytynyt suorittaa tutkimuksen APD334-302 viikon 12 vierailu
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus (vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava suostumus alle 20-vuotiaalle osallistujalle tai paikallisten määräysten mukaisesti, joka on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen) ja noudattaa pöytäkirjan arviointien aikataulua. Alle 20-vuotiaiden osallistujien ilmoittautuminen tulee suorittaa vain, jos se on paikallisten lakien ja määräysten mukaan hyväksyttävää.
- Sekä miehet että naiset suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jos hedelmöittymismahdollisuus on olemassa
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen:
- Jos tutkija katsoo, että osallistuja ei jostain syystä sovellu osallistumaan tutkimukseen
- Osallistujat, jotka tarvitsevat osittaisen tai täydellisen kolektomian APD334-302-tutkimuksen aikana
- Osallistujat, jotka tarvitsevat hoitoa kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Etrasimodia vastaava lumetabletti suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Etrasimodi 2 mg
|
Etrasimod 2 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 52 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission tutkimuksen APD334-308 viikolla 40
Aikaikkuna: APD334-308:n viikko 40
|
Kliininen remissio perustui modifioituun Mayo-pisteeseen (MMS).
MMS on kolmen arvioinnin yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu osallistujien ilmoittamista oireista päivittäisen sähköisen (e)-päiväkirjan ja keskitetysti luettavan endoskopian avulla: ulosteiden tiheys (SF), peräsuolen verenvuoto (RB) ja endoskooppinen pistemäärä (ES).
Kliininen remissio määriteltiin seuraavasti: SF-alapistemäärä = 0 (tai = 1, jossa on suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 1 pisteen lasku lähtötasosta), RB-alapistemäärä = 0 ja ES pienempi tai yhtä suuri kuin (< =) 1 (pois lukien mureneminen).
Kunkin komponentin alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 ja MMS:n kokonaispistemäärä oli 0 - 9, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
APD334-308:n viikko 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen parannuksen viikolla 40 tutkimuksen APD334-308
Aikaikkuna: APD334-308:n viikko 40
|
Endoskooppinen parannus määriteltiin ES:ksi <=1 (pois lukien mureneminen) APD334-308:n viikolla 40 verrattuna APD334-302:n viikolla 12.
ES vaihteli välillä 0 - 3 (jossa 0 = normaali/inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus); korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta.
|
APD334-308:n viikko 40
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat oireenmukaisen remission tutkimuksen APD334-308 viikolla 40
Aikaikkuna: APD334-308:n viikko 40
|
Oireellinen remissio määriteltiin SF-alapisteeksi = 0 (tai = 1, kun lähtötaso oli >= 1 pisteen lasku) ja RB-alapistemäärä = 0.
SF-alapistemäärä vaihteli välillä 0-3 (jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta enemmän kuin normaalisti) ja RB-alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 (jossa 0 = ei verta ja 3 = verta yksinään läpäisee).
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
APD334-308:n viikko 40
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla limakalvot paranivat tutkimuksen APD334-308 viikolla 40
Aikaikkuna: APD334-308:n viikko 40
|
Limakalvon paraneminen määriteltiin ES:ksi <= 1 (pois lukien hauraus), ja histologinen remissio mitattiin Geboes-indeksin arvolla alle [<] 2,0).
ES vaihteli välillä 0-3 (jossa 0 = normaali/inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus).
Geboes-pisteytysjärjestelmä oli validoitu pistemäärä histologisen sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi UC:ssa seuraavasti: arvosana 0 = rakenteelliset ja arkkitehtoniset muutokset; aste 1 = krooninen tulehduksellinen infiltraatti; luokka 2 = lamina propria neutrofiilit ja eosinofiilit; luokka 3 = neutrofiilit epiteelissä; luokka 4 = kryptan tuhoaminen; luokka 5 = eroosiot tai haavaumat.
Korkeampi Geboes-pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta.
|
APD334-308:n viikko 40
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät olleet saaneet kortikosteroideja ≥ 12 viikkoon ja jotka saavuttivat kliinisen remission tutkimuksen APD334-308 viikolla 40 kortikosteroideja saaneiden osallistujien joukossa C5041015 (APD334-302 Study Entry)
Aikaikkuna: APD334-308:n viikko 40
|
Kliininen remissio perustui modifioituun Mayo-pisteeseen (MMS).
MMS on kolmen arvioinnin yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu osallistujien ilmoittamista oireista päivittäisen sähköisen (e)-päiväkirjan ja keskitetysti luettavan endoskopian avulla: ulosteiden tiheys (SF), peräsuolen verenvuoto (RB) ja endoskooppinen pistemäärä (ES).
Kliininen remissio määriteltiin seuraavasti: SF-alapistemäärä = 0 (tai = 1, jossa on suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 1 pisteen lasku lähtötasosta), RB-alapistemäärä = 0 ja ES pienempi tai yhtä suuri kuin (< =) 1 (pois lukien mureneminen).
Kunkin komponentin alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 ja MMS:n kokonaispistemäärä oli 0 - 9, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
APD334-308:n viikko 40
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jatkuvan kliinisen remission
Aikaikkuna: APD334-308:n viikko 40
|
Kliininen remissio perustui modifioituun Mayo-pisteeseen (MMS).
MMS on kolmen arvioinnin yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu osallistujien ilmoittamista oireista päivittäisen sähköisen (e)-päiväkirjan ja keskitetysti luettavan endoskopian avulla: ulosteiden tiheys (SF), peräsuolen verenvuoto (RB) ja endoskooppinen pistemäärä (ES).
Kliininen remissio määriteltiin seuraavasti: SF-alapistemäärä = 0 (tai = 1, jossa on suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 1 pisteen lasku lähtötasosta), RB-alapistemäärä = 0 ja ES pienempi tai yhtä suuri kuin (< =) 1 (pois lukien mureneminen).
Kunkin komponentin alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 ja MMS:n kokonaispistemäärä oli 0 - 9, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Kohde, jolla on jatkuva kliininen remissio, määritellään henkilöksi, joka saavutti kliinisen remission sekä APD334-302:n viikolla 12 että APD334-308:n viikolla 40.
|
APD334-308:n viikko 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APD334-308
- C5041013 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .