多発性骨髄腫に対する新しい BCMA 標的 CAR-T 細胞療法

包含基準:

1. 18～75歳の再発/難治性多発性骨髄腫患者;
2. フローサイトメトリーまたは IHC によって確認された骨髄サンプルの BCMA 発現 ≥50% は、BCMA 発現が陽性です。

3. 以下の条件を満たす再発・難治性の患者：

   1. ボルテゾミブ（プロテアソーム阻害剤）とレナリドマイドを3コース投与した後の無効または疾患の進行;
   2. 3コースの当初の治療計画を受けた後、無効または疾患の進行;
   3. 最後の治療から病気の進行までの間隔が 30 日以上あります。
   4. 現在、造血幹細胞移植の適応がない、または患者が造血幹細胞移植を拒否している。
   5. 病勢進行の定義は「2014 IMWG 基準」を参照しており、少なくとも以下の 1 項目を満たす。

   e.1 血清 M タンパク質 ≥ 0.5 g/dL;

   e.2 尿中 M タンパク≧200mg/24 時間；

   e.3 血清 FLC 比が異常な場合、患者の FLC レベルは 10 mg/dL (100 mg/L) 以上;

   e.4 生検によって確認された評価可能な形質細胞腫;

   e.5 骨髄形質細胞の割合の増加が 25% 以上 (絶対増加が 10% 以上);

   e.6 骨髄形質細胞は、骨髄細胞全体の 30% を占めます。

4. 推定生存期間 > 12 週間;

5. 疾患の状態を評価し、以下の少なくとも 1 つを満たすことができます。

   1. 血清Mタンパク質≧10 g/L;
   2. 24時間尿Mタンパク≧200mg;
   3. 血清 FLC≧5mg/dL;
   4. 検査または画像によって評価できる形質細胞腫瘍。
   5. 骨髄形質細胞の割合が30%以上;
6. ECOG 身体ステータス スコア 0 ～ 1。
7. アフェレーシスまたは静脈採血のための十分な静脈アクセスがあり、血球分離の禁忌は他にありません。
8. WBC≧1.5×109/L; PLT≧45×109/L;
9. -血清クレアチニン≤1.5正常上限（ULN）;
10. ALT ≤ 2.5 ULN、AST ≤ 2.5 ULN。

上記の範囲内の臨床検査結果はすべて、継続的な支持療法を受けるべきではありません。

除外基準:

-

次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に選択できません。

1. -登録または単一細胞収集の2週間前までのシクロホスファミドおよびフルダラビンによるリンパ枯渇などの全身治療、または治療前8週間以内の細胞療法;
2. HCVまたはHIV陽性;活動性結核、HBV DNA レベル ≥1×103 コピー/mL を含む制御不能な活動性感染;
3. アクティブな感染は、クレンジング前の 72 時間以内に発生しました。活動性感染の証拠がなく、抗生物質が禁止薬物のリストに含まれていない限り、予防的抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬を使用し続けている被験者は除外されません。
4. シクロスポリンまたはデキサメタゾンなどのステロイド薬の現在の全身使用、吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。
5. 腎不全、血清クレアチニン>1.5 通常の上限（ULN）;
6. -肝不全、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5倍のULNおよび直接ビリルビン> 1.5 回ULN;
7. 低ナトリウム血症、血中ナトリウム <125 mmol/L;
8. -ベースライン血清カリウム<3.5 mmol / L（研究に参加する前にカリウム補給を行うことができ、この基準を超える血清カリウム回復は除外されません）;
9. 妊娠中または授乳中の女性;
10. -被験者がこの試験に参加することを制限する可能性のあるその他の深刻な疾患（中枢神経系疾患、重度の心不全、心筋閉塞または不安定性不整脈または不安定狭心症、過去6か月の胃潰瘍、活動性自己免疫疾患など）。