다발성 골수종에 대한 새로운 BCMA 표적 CAR-T 세포 요법

포함 기준:

1. 18-75세의 재발성/불응성 다발성 골수종 환자;
2. Flow Cytometry 또는 IHC에 의해 확인된 골수 샘플에서 BCMA 발현 ≥50%는 BCMA 발현에 대해 양성입니다.

3. 다음 조건을 충족하는 재발성/불응성 환자:

   1. 3가지 과정 동안 보르테조밉(프로테아좀 억제제) 및 레날리도마이드를 받은 후 효과가 없거나 질병 진행;
   2. 3개 과정에 대한 원래 치료 계획을 받은 후 효과가 없거나 질병 진행;
   3. 마지막 치료와 질병 진행 사이의 간격은 30일 이상입니다.
   4. 현재 조혈모세포 이식에 대한 적응증이 없거나 환자가 조혈모세포 이식을 거부하는 경우
   5. 질병 진행의 정의는 "2014 IMWG Standards"를 참조하며 최소한 다음 1개 항목을 충족합니다.

   e.1 혈청 M 단백질 ≥ 0.5g/dL;

   e.2 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간;

   e.3 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우, 환자의 FLC 수준 ≥ 10 mg/dL(100 mg/L);

   e.4 생검으로 확인된 평가 가능한 형질세포종;

   e.5 골수 형질 세포 비율의 증가 ≥25%(절대 증가 ≥10%);

   e.6 골수 형질 세포는 전체 골수 세포의 30%를 차지합니다.

4. 예상 생존 시간 > 12주;

5. 질병 상태를 평가할 수 있으며 다음 중 적어도 하나를 충족합니다.

   1. 혈청 M-단백질 ≥10g/L;
   2. 24시간 소변 M-단백질 ≥200mg;
   3. 혈청 FLC≥5mg/dL;
   4. 검사 또는 이미지로 평가할 수 있는 형질 세포 종양;
   5. 골수 형질 세포의 비율 ≥ 30%;
6. ECOG 신체 상태 점수 0-1;
7. 성분 채혈 또는 정맥 채혈을 위한 충분한 정맥 접근이 가능하고 혈구 분리에 대한 다른 금기 사항이 없습니다.
8. WBC ≥ 1.5×109/L; PLT ≥ 45×109/L;
9. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 정상 상한치(ULN);
10. ALT ≤ 2.5 ULN, AST ≤ 2.5 ULN.

위 범위 내의 모든 실험실 테스트 결과는 지속적인 지속적인 지지 요법이 없어야 합니다.

제외 기준:

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다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구에 선정할 수 없습니다.

1. 등록 또는 단일 세포 수집 전 2주 이내에 시클로포스파미드 및 플루다라빈을 사용한 림프 고갈 또는 치료 전 8주 이내에 세포 요법과 같은 전신 치료;
2. HCV 또는 HIV 양성; 활동성 결핵, HBV DNA 수준 ≥1 x 103 copies/mL를 포함하여 제어할 수 없는 활동성 감염;
3. 세척 전 72시간 이내에 활성 감염이 발생했습니다. 활동성 감염의 증거가 없고 항생제가 금지약물 목록에 없는 한, 예방적 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제를 계속 사용하는 피험자는 제외되지 않습니다.
4. 사이클로스포린 또는 덱사메타손과 같은 스테로이드 약물의 현재 전신 사용, 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용이 배제되지 않습니다.
5. 신부전, 혈청 크레아티닌>1.5 정상 상한(ULN);
6. 간 기능 부전, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2.5배 ULN 및 직접 빌리루빈 >1.5 곱하기 ULN;
7. 저나트륨혈증, 혈중 나트륨 <125mmol/L;
8. 기준선 혈청 칼륨 < 3.5mmol/L(연구에 참여하기 전에 칼륨 보충이 제공될 수 있으며, 이 기준을 초과하는 혈청 칼륨 회복이 배제되지 않음);
9. 임산부 또는 수유부;
10. 피험자가 본 시험에 참여하는 것을 제한할 수 있는 기타 심각한 질병(예: 중추신경계 질환, 중증 심부전, 심근 폐쇄 또는 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증, 지난 6개월 동안의 위궤양, 활동성 자가면역 질환 등).