脳幹手術におけるデータ収集と分析
2023年2月9日 更新者：Yang Yang, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
脳幹手術における神経画像と術中神経生理学的モニタリング (IONM) のデータ収集と分析
仮説は、人口統計、神経画像、IONM、および臨床結果のデータの構造的文書化と分析が、皮質脊髄路の完全性を検出するためのそのような機器の使用をさらに標準化するのに役立つというものです。
私たちは、神経画像、IONM、および臨床結果のレトロスペクティブなデータ分析が、脳幹病変の外科的管理においてこれらの方法をよりよく理解するのに役立ち、したがって脳幹手術の安全性を向上させることを確認したいと考えています.
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、脳神経外科センターでの脳幹病変の外科的管理中の神経画像の前後の影響、術中モニタリング、および臨床転帰を調査するための前向きデータ収集および回顧的データ分析研究です。
人口統計、神経画像、IONM、および患者の転帰のデータは、医療記録とフォローアップの訪問に基づいて取得されます。
すべてのデータは、各患者の臨床情報システムの個人ファイルに保存されます。
各被験者の参加の予想期間は、手術自体とフォローアップ中の定期的な訪問に限定されます。
全体的な研究期間は、今後 5 年間ですべての脳幹手術を収集すると予想されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Yang
- 電話番号：+41779861318
- メール：yang.cne.yang@gmail.com
研究場所
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Saint Gallen、スイス、9000
- 募集
- Kantonsspital St.Gallen
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コンタクト：
- Yang Yang
- 電話番号：0779861318
- メール：yang.cne.yang@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、最適な治療法として外科的切除を受け入れる、脳幹内またはその近くに病変を有する患者です。
軸内脳幹手術群では 50 人の参加者、軸外脳幹手術群では 150 人の推定参加者。
研究集団の代わりとして使用できる患者集団は他にありません。
説明
包含基準:
- 18～80歳の患者様
- 脳幹内またはその近くに病変がある
- 脳幹手術に適した患者
- 手術を受けられる患者様
- インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 脳幹手術に適さない患者（例えば、昏睡状態、非常に小さな病変、妊娠中の患者）
- -手術後12か月のフォローアップに参加する可能性が低い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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軸内病変群
軸内脳幹病変（脳幹に位置する病変）＋研究期間中に当科で脳幹手術を経験した患者
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軸外病変群
軸外脳幹病変（脳幹に近い病変）＋研究期間中に当科で脳幹手術を経験した患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直接脳幹刺激と臨床転帰のデータ
時間枠：2020 年 9 月～2021 年 12 月
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刺激強度 (mA) とそれに対応する神経生理学的転帰 (陽性か否か) の測定、および短期および長期の神経学的転帰 (mRS 0-6) は、直接的な脳幹刺激と臨床転帰予測の標準化に役立ちます。
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2020 年 9 月～2021 年 12 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Oliver Bozinov, Prof、Cantonal Hospital of St. Gallen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-02088
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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