Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dataindsamling og analyse i hjernestammekirurgi

9. februar 2023 opdateret af: Yang Yang, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Dataindsamling og analyse af neuroimaging og intraoperativ neurofysiologisk overvågning (IONM) i hjernestammekirurgi

Hypotesen er, at den strukturelle dokumentation og analyse af data fra demografi, neuroimaging, IONM og kliniske resultater kan bidrage til yderligere at standardisere brugen af ​​sådant udstyr til påvisning af integriteten af ​​corticospinal-kanalerne.

Vi ønsker at bekræfte, at den retrospektive dataanalyse af neuroimaging, IONM og kliniske resultater hjælper med at forstå disse metoder bedre i den kirurgiske håndtering af hjernestammelæsioner og derfor forbedrer sikkerheden ved hjernestammekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv dataindsamling og retrospektiv dataanalyseundersøgelse for at undersøge effekten af ​​præ- og post-neuroimaging, intraoperativ overvågning og klinisk resultat under den kirurgiske behandling af hjernestammelæsioner i vores neurokirurgiske center. Data for demografi, neuroimaging, IONM og patienters resultater vil blive indsamlet baseret på de medicinske journaler og opfølgningsbesøg. Alle data gemmes i den personlige fil i det kliniske informationssystem for hver patient. Den forventede varighed af hver enkelt forsøgspersons deltagelse er begrænset til selve operationen og rutinebesøgene under opfølgningen. Den samlede undersøgelsesvarighed forventes at samle alle hjernestammeoperationer i de næste fem år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz, 9000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er patienter med læsioner i eller nær hjernestammen, som accepterer kirurgisk resektion som den optimale behandling. Estimering af 50 deltagere i den intraaksiale hjernestammekirurgiske gruppe og 150 i den ekstraaksiale hjernestammekirurgiske gruppe. Der er intet andet patientkollektiv, der kunne bruges som erstatning for undersøgelsespopulationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år
  • Med læsioner i eller nær hjernestammen
  • Patienter, der er egnede til hjernestammekirurgi
  • Patienter, der accepterer operationen
  • Patienter, der underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke er egnede til hjernestammekirurgi (f.eks. patienter i koma, meget lille læsion, graviditet)
  • Patienter vil sandsynligvis ikke deltage i opfølgningen 12 måneder efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intraaksial læsionsgruppe
Patienter med intraaksiale hjernestammelæsioner (læsioner lokaliseret i hjernestammen) + erfarne hjernestammeoperationer i vores afdeling i studieperioden
Ekstraaksial læsionsgruppe
Patienter med ekstraaksiale hjernestammelæsioner (læsioner tæt på hjernestammen) + erfarne hjernestammeoperationer i vores afdeling i undersøgelsesperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Data om direkte hjernestammestimulering og klinisk resultat
Tidsramme: 09/2020-12/2021
Målingen af ​​stimulationsintensiteten (i mA) og dets tilsvarende neurofysiologiske udfald (positivt eller ej) samt det kort- og langsigtede neurologiske udfald (mRS 0-6) hjælper med standardiseringen af ​​direkte hjernestammestimulering og forudsigelse af klinisk udfald
09/2020-12/2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Efterforskere

  • Studiestol: Oliver Bozinov, Prof, Cantonal Hospital of St. Gallen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02088

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner