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Collecte et analyse de données dans les chirurgies du tronc cérébral

9 février 2023 mis à jour par: Yang Yang, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Collecte et analyse de données de neuroimagerie et de surveillance neurophysiologique peropératoire (IONM) dans les chirurgies du tronc cérébral

L'hypothèse est que la documentation structurelle et l'analyse des données de la démographie, de la neuroimagerie, de l'IONM et des résultats cliniques peuvent aider à normaliser davantage l'utilisation de ces équipements pour détecter l'intégrité des voies corticospinales.

Nous voulons confirmer que l'analyse rétrospective des données de neuroimagerie, de l'IONM et des résultats cliniques aide à mieux comprendre ces méthodes dans la prise en charge chirurgicale des lésions du tronc cérébral et, par conséquent, à améliorer la sécurité de la chirurgie du tronc cérébral.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective de collecte de données et d'analyse rétrospective des données pour étudier l'effet de la pré- et post-neuroimagerie, de la surveillance peropératoire et des résultats cliniques lors de la prise en charge chirurgicale des lésions du tronc cérébral dans notre centre de neurochirurgie. Les données de la démographie, de la neuroimagerie, de l'IONM et des résultats des patients seront acquises sur la base des dossiers médicaux et des visites de suivi. Toutes les données sont stockées dans le dossier personnel du système d'information clinique de chaque patient. La durée prévue de la participation de chaque sujet se limite à la chirurgie elle-même et aux visites de routine au cours du suivi. La durée globale de l'étude devrait recueillir toutes les chirurgies du tronc cérébral au cours des cinq prochaines années.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Saint Gallen, Suisse, 9000
        • Recrutement
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients présentant des lésions dans ou près du tronc cérébral qui acceptent la résection chirurgicale comme traitement optimal. Estimation de 50 participants dans le groupe de chirurgie intra-axiale du tronc cérébral et de 150 dans le groupe de chirurgie extra-axiale du tronc cérébral. Il n'existe pas d'autre collectif de patients pouvant se substituer à la population étudiée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans
  • Avec des lésions dans ou près du tronc cérébral
  • Patients aptes à la chirurgie du tronc cérébral
  • Les patients qui acceptent la chirurgie
  • Patients ayant signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de < 18 ans
  • Patients qui ne conviennent pas à la chirurgie du tronc cérébral (par exemple patients dans le coma, très petite lésion, grossesse)
  • Patients peu susceptibles de se présenter au suivi 12 mois après la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de lésions intra-axiales
Patients présentant des lésions intraaxiales du tronc cérébral (lésions situées dans le tronc cérébral) + chirurgie du tronc cérébral subie dans notre service pendant la période d'étude
Groupe de lésions extraaxiales
Patients présentant des lésions extraaxiales du tronc cérébral (lésions proches du tronc cérébral) + chirurgie du tronc cérébral subie dans notre service pendant la période d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données sur la stimulation directe du tronc cérébral et les résultats cliniques
Délai: 09/2020-12/2021
La mesure de l'intensité de la stimulation (en mA) et de son résultat neurophysiologique correspondant (positif ou non), ainsi que le résultat neurologique à court et à long terme (mRS 0-6) aident à la standardisation de la stimulation directe du tronc cérébral et à la prédiction des résultats cliniques
09/2020-12/2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Oliver Bozinov, Prof, Cantonal Hospital of St. Gallen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-02088

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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