- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04707053
Collecte et analyse de données dans les chirurgies du tronc cérébral
Collecte et analyse de données de neuroimagerie et de surveillance neurophysiologique peropératoire (IONM) dans les chirurgies du tronc cérébral
L'hypothèse est que la documentation structurelle et l'analyse des données de la démographie, de la neuroimagerie, de l'IONM et des résultats cliniques peuvent aider à normaliser davantage l'utilisation de ces équipements pour détecter l'intégrité des voies corticospinales.
Nous voulons confirmer que l'analyse rétrospective des données de neuroimagerie, de l'IONM et des résultats cliniques aide à mieux comprendre ces méthodes dans la prise en charge chirurgicale des lésions du tronc cérébral et, par conséquent, à améliorer la sécurité de la chirurgie du tronc cérébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Yang
- Numéro de téléphone: +41779861318
- E-mail: yang.cne.yang@gmail.com
Lieux d'étude
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Saint Gallen, Suisse, 9000
- Recrutement
- Kantonsspital St.Gallen
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Contact:
- Yang Yang
- Numéro de téléphone: 0779861318
- E-mail: yang.cne.yang@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- Avec des lésions dans ou près du tronc cérébral
- Patients aptes à la chirurgie du tronc cérébral
- Les patients qui acceptent la chirurgie
- Patients ayant signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de < 18 ans
- Patients qui ne conviennent pas à la chirurgie du tronc cérébral (par exemple patients dans le coma, très petite lésion, grossesse)
- Patients peu susceptibles de se présenter au suivi 12 mois après la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de lésions intra-axiales
Patients présentant des lésions intraaxiales du tronc cérébral (lésions situées dans le tronc cérébral) + chirurgie du tronc cérébral subie dans notre service pendant la période d'étude
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Groupe de lésions extraaxiales
Patients présentant des lésions extraaxiales du tronc cérébral (lésions proches du tronc cérébral) + chirurgie du tronc cérébral subie dans notre service pendant la période d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données sur la stimulation directe du tronc cérébral et les résultats cliniques
Délai: 09/2020-12/2021
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La mesure de l'intensité de la stimulation (en mA) et de son résultat neurophysiologique correspondant (positif ou non), ainsi que le résultat neurologique à court et à long terme (mRS 0-6) aident à la standardisation de la stimulation directe du tronc cérébral et à la prédiction des résultats cliniques
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09/2020-12/2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Oliver Bozinov, Prof, Cantonal Hospital of St. Gallen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-02088
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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