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Coleta e análise de dados em cirurgias do tronco cerebral

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yang Yang, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Coleta de Dados e Análise de Neuroimagem e Monitorização Neurofisiológica Intraoperatória (IONM) em Cirurgias de Tronco Encefálico

A hipótese é que a documentação estrutural e a análise dos dados demográficos, de neuroimagem, IONM e desfechos clínicos podem ajudar a padronizar ainda mais o uso desses equipamentos para detecção da integridade das vias corticospinais.

Queremos confirmar que a análise retrospectiva de dados de neuroimagem, IONM e resultados clínicos ajuda a entender melhor esses métodos no tratamento cirúrgico de lesões do tronco cerebral e, portanto, melhora a segurança da cirurgia do tronco cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo de coleta de dados e análise retrospectiva de dados para investigar o efeito da neuroimagem pré e pós, monitoramento intraoperatório e resultado clínico durante o tratamento cirúrgico de lesões do tronco cerebral em nosso centro neurocirúrgico. Os dados demográficos, neuroimagem, IONM e os resultados dos pacientes serão adquiridos com base nos registros médicos e visitas de acompanhamento. Todos os dados são armazenados no arquivo pessoal do sistema de informação clínica de cada paciente. A duração esperada da participação de cada sujeito é limitada à própria cirurgia e às consultas de rotina durante o acompanhamento. Espera-se que a duração geral do estudo colete todas as cirurgias do tronco cerebral nos próximos cinco anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Yang Yang
Número de telefone: +41779861318
E-mail: yang.cne.yang@gmail.com

Locais de estudo

Suíça
- - Saint Gallen, Suíça, 9000
    - Recrutamento
    - Kantonsspital St.Gallen
    - Contato:
      
      Yang Yang
      
      Número de telefone: 0779861318
      
      E-mail: yang.cne.yang@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo são pacientes com lesões no tronco cerebral ou próximo a ele que aceitam a ressecção cirúrgica como o tratamento ideal. Estimativa de 50 participantes no grupo cirúrgico intra-axial de tronco encefálico e 150 no grupo cirúrgico extra-axial de tronco encefálico. Não há outro coletivo de pacientes que possa ser utilizado como substituto da população do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes de 18 a 80 anos
Com lesões no tronco cerebral ou próximo a ele
Pacientes adequados para cirurgia do tronco cerebral
Pacientes que aceitam a cirurgia
Pacientes que assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

Pacientes com idade < 18 anos
Pacientes que não são adequados para cirurgia do tronco cerebral (por exemplo, pacientes em coma, lesões muito pequenas, gravidez)
Pacientes com pouca probabilidade de comparecer ao acompanhamento 12 meses após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de lesões intraaxiais Pacientes com lesões intraaxiais do tronco encefálico (lesões localizadas no tronco encefálico) + cirurgia de tronco encefálico experiente em nosso serviço durante o período do estudo
Grupo de lesões extraaxiais Pacientes com lesões extraaxiais do tronco encefálico (lesões próximas ao tronco encefálico) + cirurgia de tronco encefálico experiente em nosso serviço durante o período do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Dados de estimulação direta do tronco cerebral e resultado clínico Prazo: 09/2020-12/2021	A medição da intensidade da estimulação (em mA) e seu resultado neurofisiológico correspondente (positivo ou não), bem como o resultado neurológico de curto e longo prazo (mRS 0-6) ajudam na padronização da estimulação direta do tronco encefálico e na previsão do resultado clínico	09/2020-12/2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigadores

Cadeira de estudo: Oliver Bozinov, Prof, Cantonal Hospital of St. Gallen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ