脑干手术中的数据收集和分析
2023年2月9日 更新者：Yang Yang, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
脑干手术中神经影像学和术中神经生理学监测 (IONM) 的数据收集和分析
假设是人口统计学、神经影像学、IONM 和临床结果的结构文档和数据分析可以帮助进一步规范使用此类设备来检测皮质脊髓束的完整性。
我们想确认神经影像学、IONM 和临床结果的回顾性数据分析确实有助于更好地理解这些方法在脑干病变的手术治疗中，从而提高脑干手术的安全性。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性数据收集和回顾性数据分析研究，旨在研究我们神经外科中心脑干病变手术治疗期间神经影像学前后、术中监测和临床结果的影响。
人口统计学、神经影像学、IONM 和患者结果的数据将根据病历和随访获得。
所有数据都存储在每个患者的临床信息系统的个人档案中。
每个受试者参与的预期持续时间仅限于手术本身和随访期间的例行访问。
总体研究持续时间预计将收集未来五年内的所有脑干手术。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Yang
- 电话号码：+41779861318
- 邮箱：yang.cne.yang@gmail.com
学习地点
-
-
-
Saint Gallen、瑞士、9000
- 招聘中
- Kantonsspital St.Gallen
-
接触：
- Yang Yang
- 电话号码：0779861318
- 邮箱：yang.cne.yang@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群是接受手术切除作为最佳治疗的脑干内或附近病变的患者。
估计轴内脑干手术组有 50 名参与者，轴外脑干手术组有 150 名参与者。
没有其他患者群体可以替代研究人群。
描述
纳入标准：
- 18-80岁患者
- 脑干内或附近有病变
- 适合脑干手术的患者
- 接受手术的患者
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 患者年龄 < 18 岁
- 不适合做脑干手术的患者（例如昏迷、非常小的病灶、怀孕的患者）
- 患者不太可能在手术后 12 个月内参加随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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轴内病变组
脑干轴内病变（病灶位于脑干）+研究期间在我科进行过脑干手术的患者
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轴外病变组
脑干轴外病变（靠近脑干的病变）+研究期间在我科进行过脑干手术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直接脑干刺激和临床结果的数据
大体时间：09/2020-12/2021
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刺激强度（mA）的测量及其相应的神经生理学结果（阳性或阴性），以及短期和长期神经学结果（mRS 0-6）有助于直接脑干刺激和临床结果预测的标准化
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09/2020-12/2021
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Oliver Bozinov, Prof、Cantonal Hospital of St. Gallen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月9日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-02088
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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