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Raccolta e analisi dei dati negli interventi chirurgici del tronco encefalico

9 febbraio 2023 aggiornato da: Yang Yang, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Raccolta dati e analisi di neuroimaging e monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IONM) negli interventi chirurgici del tronco cerebrale

L'ipotesi è che la documentazione strutturale e l'analisi dei dati di demografia, neuroimaging, IONM e risultati clinici possano aiutare a standardizzare ulteriormente l'uso di tali apparecchiature per rilevare l'integrità dei tratti corticospinali.

Vogliamo confermare che l'analisi retrospettiva dei dati di neuroimaging, IONM e risultati clinici aiuta a comprendere meglio questi metodi nella gestione chirurgica delle lesioni del tronco cerebrale e, quindi, a migliorare la sicurezza della chirurgia del tronco cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa sarà una raccolta di dati prospettici e uno studio retrospettivo di analisi dei dati per studiare l'effetto del pre e post neuroimaging, il monitoraggio intraoperatorio e l'esito clinico durante la gestione chirurgica delle lesioni del tronco cerebrale nel nostro centro neurochirurgico. I dati di demografia, neuroimaging, IONM e risultati dei pazienti saranno acquisiti sulla base delle cartelle cliniche e delle visite di follow-up. Tutti i dati sono memorizzati nella cartella personale del sistema informativo clinico per ogni paziente. La durata prevista della partecipazione di ciascun soggetto è limitata all'intervento stesso e alle visite di routine durante il follow-up. La durata complessiva dello studio prevede di raccogliere tutti gli interventi chirurgici del tronco encefalico nei prossimi cinque anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Saint Gallen, Svizzera, 9000
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti con lesioni all'interno o in prossimità del tronco encefalico che accettano la resezione chirurgica come trattamento ottimale. Stima di 50 partecipanti nel gruppo chirurgico del tronco encefalico intraassiale e 150 nel gruppo chirurgico del tronco encefalico extraassiale. Non esiste nessun altro collettivo di pazienti che possa essere utilizzato come sostituto della popolazione in studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Con lesioni all'interno o in prossimità del tronco encefalico
  • Pazienti idonei per la chirurgia del tronco encefalico
  • Pazienti che accettano l'intervento chirurgico
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età dei pazienti < 18 anni
  • Pazienti non idonei alla chirurgia del tronco encefalico (ad esempio pazienti in coma, lesioni molto piccole, gravidanza)
  • È improbabile che i pazienti partecipino al follow-up 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di lesioni intraassiali
Pazienti con lesioni del tronco encefalico intraassiale (lesioni localizzate nel tronco encefalico) + chirurgia del tronco encefalico con esperienza nel nostro dipartimento durante il periodo di studio
Gruppo di lesioni extraassiali
Pazienti con lesioni extraassiali del tronco encefalico (lesioni vicine al tronco encefalico) + esperienza di chirurgia del tronco encefalico nel nostro dipartimento durante il periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di stimolazione diretta del tronco encefalico e risultato clinico
Lasso di tempo: 09/2020-12/2021
La misurazione dell'intensità della stimolazione (in mA) e il corrispondente esito neurofisiologico (positivo o meno), nonché l'esito neurologico a breve e lungo termine (mRS 0-6) aiutano la standardizzazione della stimolazione diretta del tronco encefalico e la previsione dell'esito clinico
09/2020-12/2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Oliver Bozinov, Prof, Cantonal Hospital of St. Gallen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02088

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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