Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevensverzameling en -analyse bij hersenstamoperaties

9 februari 2023 bijgewerkt door: Yang Yang, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Gegevensverzameling en analyse van neuroimaging en intraoperatieve neurofysiologische monitoring (IONM) bij hersenstamoperaties

De hypothese is dat de structurele documentatie en analyse van de gegevens van demografie, neuroimaging, IONM en klinische resultaten kan helpen om het gebruik van dergelijke apparatuur voor het detecteren van de integriteit van de corticospinale banen verder te standaardiseren.

We willen bevestigen dat de retrospectieve data-analyse van neuroimaging, IONM en klinische resultaten helpt om deze methoden beter te begrijpen bij de chirurgische behandeling van hersenstamlaesies, en daardoor de veiligheid van hersenstamchirurgie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve gegevensverzameling en retrospectieve gegevensanalysestudie om het effect te onderzoeken van pre- en post-neuroimaging, intraoperatieve monitoring en klinische uitkomst tijdens de chirurgische behandeling van hersenstamlaesies in ons neurochirurgisch centrum. De gegevens van demografie, neuroimaging, IONM en patiëntresultaten zullen worden verkregen op basis van de medische dossiers en vervolgbezoeken. Alle gegevens worden per patiënt opgeslagen in het persoonlijk dossier van het klinisch informatiesysteem. De verwachte duur van de deelname van elke proefpersoon is beperkt tot de operatie zelf en de routinebezoeken tijdens de follow-up. De totale studieduur zal naar verwachting alle hersenstamoperaties in de komende vijf jaar verzamelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met laesies in of nabij de hersenstam die chirurgische resectie accepteren als de optimale behandeling. Schatting van 50 deelnemers in de intra-axiale hersenstamchirurgische groep en 150 in de extra-axiale hersenstamchirurgische groep. Er is geen ander patiëntencollectief dat als substituut voor de onderzoekspopulatie zou kunnen worden gebruikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 - 80 jaar oud
  • Met laesies in of nabij de hersenstam
  • Patiënten die geschikt zijn voor een hersenstamoperatie
  • Patiënten die de operatie accepteren
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten leeftijd < 18 jaar
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor een hersenstamoperatie (bijvoorbeeld patiënten in coma, zeer kleine laesie, zwangerschap)
  • Het is onwaarschijnlijk dat patiënten de follow-up 12 maanden na de operatie bijwonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Intraaxiale laesiegroep
Patiënten met intraaxiale hersenstamlaesies (laesies in de hersenstam) + hersenstamoperaties ondergaan op onze afdeling tijdens de onderzoeksperiode
Extraaxiale laesiegroep
Patiënten met extraaxiale hersenstamlaesies (laesies dicht bij de hersenstam) + hersenstamoperaties ondergaan op onze afdeling tijdens de onderzoeksperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevens van directe hersenstamstimulatie en klinische uitkomst
Tijdsspanne: 09/2020-12/2021
De meting van de stimulatie-intensiteit (in mA) en het bijbehorende neurofysiologische resultaat (positief of niet), evenals het neurologische resultaat op korte en lange termijn (mRS 0-6) helpen bij de standaardisatie van directe hersenstamstimulatie en de voorspelling van het klinische resultaat
09/2020-12/2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Oliver Bozinov, Prof, Cantonal Hospital of St. Gallen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-02088

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren