Recopilación y análisis de datos en cirugías de tronco encefálico
9 de febrero de 2023 actualizado por: Yang Yang, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Recolección y Análisis de Datos de Neuroimagen y Monitoreo Neurofisiológico Intraoperatorio (IONM) en Cirugías de Tronco Cerebral
La hipótesis es que la documentación estructural y el análisis de los datos de demografía, neuroimagen, IONM y resultados clínicos pueden ayudar a estandarizar aún más el uso de dicho equipo para detectar la integridad de los tractos corticoespinales.
Queremos confirmar que el análisis retrospectivo de datos de neuroimagen, IONM y resultados clínicos ayuda a comprender mejor estos métodos en el manejo quirúrgico de las lesiones del tronco encefálico y, por lo tanto, a mejorar la seguridad de la cirugía del tronco encefálico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo de recopilación de datos y análisis retrospectivo de datos para investigar el efecto de la neuroimagen previa y posterior, la monitorización intraoperatoria y el resultado clínico durante el tratamiento quirúrgico de las lesiones del tronco encefálico en nuestro centro neuroquirúrgico.
Los datos de demografía, neuroimagen, IONM y los resultados de los pacientes se obtendrán en base a los registros médicos y las visitas de seguimiento.
Todos los datos se almacenan en el archivo personal del sistema de información clínica de cada paciente.
La duración prevista de la participación de cada sujeto se limita a la propia cirugía y las visitas de rutina durante el seguimiento.
Se espera que la duración total del estudio recoja toda la cirugía del tronco encefálico en los próximos cinco años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Yang
- Número de teléfono: +41779861318
- Correo electrónico: yang.cne.yang@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Saint Gallen, Suiza, 9000
- Reclutamiento
- Kantonsspital St.Gallen
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Contacto:
- Yang Yang
- Número de teléfono: 0779861318
- Correo electrónico: yang.cne.yang@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio son pacientes con lesiones en o cerca del tronco encefálico que aceptan la resección quirúrgica como tratamiento óptimo.
Estimación de 50 participantes en el grupo de cirugía intraaxial del tronco encefálico y 150 en el grupo de cirugía extraaxial del tronco encefálico.
No existe otro colectivo de pacientes que pueda ser utilizado como sustituto de la población de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años
- Con lesiones en o cerca del tronco encefálico
- Pacientes aptos para cirugía de tronco encefálico
- Pacientes que aceptan la cirugía
- Pacientes que firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad de los pacientes < 18 años
- Pacientes que no son aptos para la cirugía del tronco encefálico (por ejemplo, pacientes en coma, lesión muy pequeña, embarazo)
- Pacientes con poca probabilidad de asistir al seguimiento 12 meses después de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de lesiones intraaxiales
Pacientes con lesiones intraaxiales del tronco encefálico (lesiones localizadas en el tronco encefálico) + cirugía de tronco encefálico experimentado en nuestro departamento durante el período de estudio
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Grupo de lesiones extraaxiales
Pacientes con lesiones extraaxiales del tronco encefálico (lesiones cercanas al tronco encefálico) + cirugía del tronco encefálico experimentado en nuestro departamento durante el período de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de estimulación directa del tronco encefálico y resultado clínico
Periodo de tiempo: 09/2020-12/2021
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La medición de la intensidad de la estimulación (en mA) y su correspondiente resultado neurofisiológico (positivo o no), así como el resultado neurológico a corto y largo plazo (mRS 0-6) ayudan a estandarizar la estimulación directa del tronco encefálico y la predicción del resultado clínico.
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09/2020-12/2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Oliver Bozinov, Prof, Cantonal Hospital of St. Gallen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02088
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .