Gromadzenie i analiza danych w operacjach pnia mózgu
9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yang Yang, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Gromadzenie i analiza danych z neuroobrazowania i śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego (IONM) w operacjach pnia mózgu
Hipoteza jest taka, że dokumentacja strukturalna i analiza danych demograficznych, neuroobrazowania, IONM i wyników klinicznych mogą pomóc w dalszej standaryzacji użycia takiego sprzętu do wykrywania integralności dróg korowo-rdzeniowych.
Chcemy potwierdzić, że retrospektywna analiza danych z neuroobrazowania, IONM i wyników klinicznych pomaga lepiej zrozumieć te metody w leczeniu chirurgicznym zmian pnia mózgu, a tym samym poprawić bezpieczeństwo operacji pnia mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne gromadzenie danych i retrospektywna analiza danych w celu zbadania wpływu neuroobrazowania przed i po neuroobrazowaniu, monitorowania śródoperacyjnego i wyników klinicznych podczas chirurgicznego leczenia zmian pnia mózgu w naszym ośrodku neurochirurgicznym.
Dane demograficzne, neuroobrazowe, IONM i wyniki pacjentów będą pozyskiwane na podstawie dokumentacji medycznej i wizyt kontrolnych.
Wszystkie dane są przechowywane w teczce osobowej systemu informacji klinicznej dla każdego pacjenta.
Przewidywany czas udziału każdego badanego ogranicza się do samej operacji i rutynowych wizyt w okresie obserwacji.
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania obejmie wszystkie operacje pnia mózgu w ciągu najbliższych pięciu lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang Yang
- Numer telefonu: +41779861318
- E-mail: yang.cne.yang@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Gallen, Szwajcaria, 9000
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital St.Gallen
-
Kontakt:
- Yang Yang
- Numer telefonu: 0779861318
- E-mail: yang.cne.yang@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja to pacjenci ze zmianami w pniu mózgu lub w jego pobliżu, którzy akceptują resekcję chirurgiczną jako optymalne leczenie.
Oszacowanie 50 uczestników w grupie chirurgii wewnątrzosiowej pnia mózgu i 150 w grupie chirurgii zewnątrzosiowej pnia mózgu.
Nie ma innego kolektywu pacjentów, który mógłby zastąpić badaną populację.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 - 80 lat
- Ze zmianami w pniu mózgu lub w jego pobliżu
- Pacjenci kwalifikujący się do operacji pnia mózgu
- Pacjenci, którzy akceptują operację
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjentów < 18 lat
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do operacji pnia mózgu (na przykład pacjenci w śpiączce, bardzo mała zmiana, ciąża)
- Mało prawdopodobne jest, aby pacjenci zgłaszali się na wizytę kontrolną 12 miesięcy po operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa uszkodzeń wewnątrzosiowych
Pacjenci ze zmianami śródmózgowymi w pniu mózgu (zmiany zlokalizowane w pniu mózgu) + przebyta operacja pnia mózgu w naszym oddziale w okresie badania
|
|
Grupa zmian pozaosiowych
Pacjenci z pozamózgowymi uszkodzeniami pnia mózgu (zmiany blisko pnia mózgu) + przebyta operacja pnia mózgu w naszym oddziale w okresie badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące bezpośredniej stymulacji pnia mózgu i wyników klinicznych
Ramy czasowe: 09.2020-12.2021
|
Pomiar intensywności stymulacji (w mA) i odpowiadającego jej wyniku neurofizjologicznego (dodatniego lub nie), a także krótko- i długoterminowego wyniku neurologicznego (mRS 0-6) pomagają w standaryzacji bezpośredniej stymulacji pnia mózgu i przewidywaniu wyników klinicznych
|
09.2020-12.2021
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Oliver Bozinov, Prof, Cantonal Hospital of St. Gallen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-02088
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .