Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiedonkeruu ja analyysi aivorungon leikkauksissa

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yang Yang, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Aivorungon leikkausten neurokuvantamisen ja intraoperatiivisen neurofysiologisen monitoroinnin (IONM) tiedonkeruu ja analyysi

Oletuksena on, että demografisten, neuroimaging-, IONM- ja kliinisten tulosten tietojen rakenteellinen dokumentointi ja analyysi voivat auttaa standardisoimaan edelleen tällaisten laitteiden käyttöä kortikospinaalisten teiden eheyden havaitsemiseen.

Haluamme vahvistaa, että neuroimaging-, IONM- ja kliinisten tulosten retrospektiivinen data-analyysi auttaa ymmärtämään paremmin näitä menetelmiä aivorungon leesioiden kirurgisessa hoidossa ja siten parantamaan aivorungon leikkauksen turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tiedonkeruu ja retrospektiivinen data-analyysitutkimus, jossa tutkitaan neurokirurgisen keskuksemme aivorungon leesioiden kirurgisen hoidon vaikutusta ennen ja jälkeen neurokuvantamisen, intraoperatiivisen seurannan ja kliinisen tuloksen. Demografiset tiedot, neuroimaging, IONM ja potilaiden tulokset hankitaan potilastietojen ja seurantakäyntien perusteella. Kaikki tiedot tallennetaan kunkin potilaan kliinisen tietojärjestelmän henkilökohtaiseen tiedostoon. Kunkin tutkittavan osallistumisen odotettu kesto rajoittuu itse leikkaukseen ja rutiinikäynteihin seurannan aikana. Kokonaistutkimuksen keston odotetaan keräävän kaikki aivorungon leikkaukset seuraavan viiden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Yang Yang
Puhelinnumero: +41779861318
Sähköposti: yang.cne.yang@gmail.com

Opiskelupaikat

Sveitsi
- - Saint Gallen, Sveitsi, 9000
    - Rekrytointi
    - Kantonsspital St.Gallen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yang Yang
      
      Puhelinnumero: 0779861318
      
      Sähköposti: yang.cne.yang@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on vaurioita aivorungossa tai sen lähellä ja jotka hyväksyvät kirurgisen resektion optimaalisena hoitona. Arvio 50 osallistujasta aksiaalisen aivorungon leikkausryhmässä ja 150 osallistujasta ekstra-aksiaalisen aivorungon leikkausryhmässä. Ei ole olemassa muuta potilasryhmää, jota voitaisiin käyttää tutkimuspopulaation korvikkeena.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat ovat 18-80-vuotiaita
Leesioita aivorungossa tai sen lähellä
Potilaat, jotka sopivat aivorungon leikkaukseen
Potilaat, jotka hyväksyvät leikkauksen
Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat ovat alle 18-vuotiaita
Potilaat, jotka eivät sovellu aivorungon leikkaukseen (esimerkiksi potilaat koomassa, hyvin pienessä vauriossa, raskaana)
Potilaat eivät todennäköisesti osallistu seurantaan 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Intraaksiaalinen vaurioryhmä Potilaat, joilla on intraaksiaalisia aivorungon vaurioita (aivorungossa sijaitsevat leesiot) + kokeneet aivorungon leikkaukset osastollamme tutkimusjakson aikana
Ekstraaksiaalinen vaurioryhmä Potilaat, joilla on ekstraaksiaalisia aivorungon vaurioita (leesiot lähellä aivorunkoa) + kokeneet aivorungon leikkaukset osastollamme tutkimusjakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tiedot suorasta aivorungon stimulaatiosta ja kliinisistä tuloksista Aikaikkuna: 09/2020-12/2021	Stimulaatiointensiteetin mittaus (mA) ja sitä vastaava neurofysiologinen tulos (positiivinen tai ei) sekä lyhyen ja pitkän aikavälin neurologinen tulos (mRS 0-6) auttavat standardoimaan suoran aivorungon stimulaation ja kliinisen lopputuloksen ennustamisen.	09/2020-12/2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cantonal Hospital of St. Gallen

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Oliver Bozinov, Prof, Cantonal Hospital of St. Gallen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit