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Datenerhebung und -analyse in Hirnstammoperationen

9. Februar 2023 aktualisiert von: Yang Yang, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Datenerhebung und -analyse von Neuroimaging und intraoperativem neurophysiologischem Monitoring (IONM) bei Hirnstammoperationen

Die Hypothese ist, dass die strukturelle Dokumentation und Analyse der Daten von Demografie, Neuroimaging, IONM und klinischen Ergebnissen dazu beitragen kann, die Verwendung solcher Geräte zum Nachweis der Integrität der kortikospinalen Bahnen weiter zu standardisieren.

Wir möchten bestätigen, dass die retrospektive Datenanalyse von Neuroimaging, IONM und klinischen Ergebnissen dazu beiträgt, diese Methoden bei der chirurgischen Behandlung von Hirnstammläsionen besser zu verstehen und somit die Sicherheit von Hirnstammoperationen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Datenerhebungs- und retrospektive Datenanalysestudie sein, um die Wirkung von Prä- und Post-Neuroimaging, intraoperativer Überwachung und klinischem Ergebnis während der chirurgischen Behandlung von Hirnstammläsionen in unserem neurochirurgischen Zentrum zu untersuchen. Die Daten zu Demografie, Neuroimaging, IONM und Patientenergebnissen werden auf der Grundlage der Krankenakten und Nachsorgeuntersuchungen erfasst. Alle Daten werden in der Personalakte des Klinischen Informationssystems für jeden Patienten gespeichert. Die erwartete Dauer der Teilnahme jedes Probanden beschränkt sich auf die Operation selbst und die routinemäßigen Besuche während der Nachsorge. Die Gesamtstudiendauer wird voraussichtlich alle Hirnstammoperationen in den nächsten fünf Jahren erfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Saint Gallen, Schweiz, 9000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Läsionen im oder in der Nähe des Hirnstamms, die eine chirurgische Resektion als optimale Behandlung akzeptieren. Schätzung von 50 Teilnehmern in der intraaxialen Hirnstamm-Chirurgie-Gruppe und 150 in der extraaxialen Hirnstamm-Chirurgie-Gruppe. Es gibt kein anderes Patientenkollektiv, das als Ersatz für die Studienpopulation herangezogen werden könnte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 - 80 Jahren
  • Mit Läsionen im oder in der Nähe des Hirnstamms
  • Patienten, die für eine Hirnstammoperation geeignet sind
  • Patienten, die die Operation akzeptieren
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter < 18 Jahre
  • Patienten, die für eine Hirnstammoperation nicht geeignet sind (z. B. Patienten im Koma, sehr kleine Läsion, Schwangerschaft)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten 12 Monate nach der Operation an der Nachuntersuchung teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intraaxiale Läsionsgruppe
Patienten mit intraaxialen Hirnstammläsionen (im Hirnstamm lokalisierte Läsionen) + erfahrene Hirnstammoperationen in unserer Abteilung während des Studienzeitraums
Extraaxiale Läsionsgruppe
Patienten mit extraaxialen Hirnstammläsionen (Läsionen in der Nähe des Hirnstamms) + erfahrene Hirnstammoperationen in unserer Abteilung während des Studienzeitraums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten der direkten Hirnstammstimulation und klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 09/2020-12/2021
Die Messung der Stimulationsintensität (in mA) und des entsprechenden neurophysiologischen Ergebnisses (positiv oder nicht) sowie des kurz- und langfristigen neurologischen Ergebnisses (mRS 0-6) hilft bei der Standardisierung der direkten Hirnstammstimulation und der Vorhersage des klinischen Ergebnisses
09/2020-12/2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Ermittler

  • Studienstuhl: Oliver Bozinov, Prof, Cantonal Hospital of St. Gallen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02088

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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