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뇌간 수술의 데이터 수집 및 분석

2023년 2월 9일 업데이트: Yang Yang, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

뇌간 수술에서 신경 영상 및 수술 중 신경생리학적 모니터링(IONM)의 데이터 수집 및 분석

가설은 인구 통계, 신경 영상, IONM 및 임상 결과 데이터의 구조적 문서화 및 분석이 피질 척수로의 무결성을 감지하기 위한 이러한 장비의 사용을 추가로 표준화하는 데 도움이 될 수 있다는 것입니다.

우리는 신경 영상, IONM 및 임상 결과의 후향적 데이터 분석이 뇌간 병변의 외과적 관리에서 이러한 방법을 더 잘 이해하는 데 도움이 되고 따라서 뇌간 수술의 안전성을 향상시키는 데 도움이 되는지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

본 연구는 본 신경외과 센터에서 뇌간 병변의 수술적 관리 시 신경영상 전·후, 수술 중 모니터링 및 임상적 결과에 미치는 영향을 조사하기 위한 전향적 데이터 수집 및 후향적 데이터 분석 연구입니다. 인구 통계, 신경 영상, IONM 및 환자의 결과 데이터는 의료 기록 및 후속 방문을 기반으로 수집됩니다. 모든 데이터는 각 환자의 임상 정보 시스템의 개인 파일에 저장됩니다. 각 피험자의 예상 참여 기간은 수술 자체와 후속 조치 동안 일상적인 방문으로 제한됩니다. 전체 연구 기간은 향후 5년 안에 모든 뇌간 수술을 수집할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 최적의 치료법으로 외과적 절제를 받아들이는 뇌간 또는 뇌간 근처에 병변이 있는 환자입니다. 축내 뇌간 수술군 50명, 축외 뇌간 수술군 150명 추정. 연구 모집단을 대체할 수 있는 다른 환자 집단은 없습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세~80세 환자
  • 뇌간 내부 또는 근처에 병변이 있는 경우
  • 뇌간 수술에 적합한 환자
  • 수술을 받아들이는 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 환자 연령 < 18세
  • 뇌간 수술이 적합하지 않은 환자(예: 혼수상태, 아주 작은 병변, 임신)
  • 수술 후 12개월 후 후속 조치에 참석할 가능성이 낮은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
축내 병변군
축내 뇌간 병변(뇌간에 위치한 병변) 환자 + 연구 기간 동안 본과에서 뇌간 수술 경험자
축외 병변군
뇌간외 병변(뇌간에 가까운 병변) 환자 + 연구기간 동안 본과에서 뇌간 수술 경험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직접 뇌간 자극 데이터 및 임상 결과
기간: 2020년 9월-2021년 12월
자극 강도(단위: mA) 및 그에 상응하는 신경생리학적 결과(양성 여부), 단기 및 장기 신경학적 결과(mRS 0-6)의 측정은 직접적인 뇌간 자극 및 임상 결과 예측의 표준화를 돕습니다.
2020년 9월-2021년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cantonal Hospital of St. Gallen

수사관

  • 연구 의자: Oliver Bozinov, Prof, Cantonal Hospital of St. Gallen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-02088

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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