Sběr a analýza dat při operacích mozkových kmenů
9. února 2023 aktualizováno: Yang Yang, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Sběr a analýza dat z neurozobrazení a intraoperačního neurofyziologického monitorování (IONM) při operacích mozkových kmenů
Hypotézou je, že strukturální dokumentace a analýza dat z demografie, neurozobrazování, IONM a klinických výsledků může pomoci dále standardizovat použití takového vybavení pro detekci integrity kortikospinálních drah.
Chceme potvrdit, že retrospektivní analýza dat neurozobrazení, IONM a klinických výsledků pomáhá lépe porozumět těmto metodám v chirurgické léčbě lézí mozkového kmene, a tím zvýšit bezpečnost operace mozkového kmene.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Půjde o prospektivní sběr dat a retrospektivní studii analýzy dat za účelem prozkoumání efektu pre- a post-neurozobrazování, intraoperačního monitorování a klinického výsledku během chirurgického řešení lézí mozkového kmene v našem neurochirurgickém centru.
Údaje o demografii, neurozobrazování, IONM a výsledcích pacientů budou získány na základě lékařských záznamů a následných návštěv.
Veškeré údaje jsou u každého pacienta uloženy v osobní složce klinického informačního systému.
Očekávaná délka účasti každého subjektu je omezena na samotnou operaci a rutinní návštěvy během sledování.
Očekává se, že celková doba trvání studie shromáždí všechny operace mozkového kmene v příštích pěti letech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Yang
- Telefonní číslo: +41779861318
- E-mail: yang.cne.yang@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Saint Gallen, Švýcarsko, 9000
- Nábor
- Kantonsspital St.Gallen
-
Kontakt:
- Yang Yang
- Telefonní číslo: 0779861318
- E-mail: yang.cne.yang@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací jsou pacienti s lézemi v mozkovém kmeni nebo v jeho blízkosti, kteří akceptují chirurgickou resekci jako optimální léčbu.
Odhad 50 účastníků ve skupině s intraaxiálním chirurgickým zákrokem na mozkovém kmeni a 150 ve skupině s extraaxiálním chirurgickým zákrokem na mozkovém kmeni.
Neexistuje žádný jiný kolektiv pacientů, který by mohl být použit jako náhrada za studovanou populaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 - 80 let
- S lézemi v mozkovém kmeni nebo v jeho blízkosti
- Pacienti, kteří jsou vhodní pro operaci mozkového kmene
- Pacienti, kteří operaci akceptují
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 let
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro operaci mozkového kmene (například pacienti v kómatu, velmi malá léze, těhotenství)
- Je nepravděpodobné, že by se pacienti dostavili na sledování 12 měsíců po operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina intraaxiálních lézí
Pacienti s intraaxiálními lézemi mozkového kmene (léze lokalizované v mozkovém kmeni) + prodělali operaci mozkového kmene na našem oddělení během sledovaného období
|
|
Skupina extraaxiálních lézí
Pacienti s extraaxiálními lézemi mozkového kmene (léze v blízkosti mozkového kmene) + prodělali operaci mozkového kmene na našem oddělení během sledovaného období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o přímé stimulaci mozkového kmene a klinickém výsledku
Časové okno: 09/2020-12/2021
|
Měření intenzity stimulace (v mA) a jejího odpovídajícího neurofyziologického výsledku (pozitivního nebo ne), jakož i krátkodobého a dlouhodobého neurologického výsledku (mRS 0-6) pomáhají standardizaci přímé stimulace mozkového kmene a predikci klinického výsledku.
|
09/2020-12/2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Oliver Bozinov, Prof, Cantonal Hospital of St. Gallen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-02088
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .