Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datainnsamling og analyse i hjernestammekirurgi

9. februar 2023 oppdatert av: Yang Yang, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Datainnsamling og analyse av nevroimaging og intraoperativ nevrofysiologisk overvåking (IONM) i hjernestammekirurgi

Hypotesen er at den strukturelle dokumentasjonen og analysen av dataene for demografi, nevroimaging, IONM og kliniske utfall kan bidra til ytterligere standardisering av bruken av slikt utstyr for å oppdage integriteten til kortikospinalkanalene.

Vi ønsker å bekrefte at den retrospektive dataanalysen av nevroimaging, IONM og kliniske utfall bidrar til å forstå disse metodene bedre i kirurgisk behandling av hjernestammelesjoner, og derfor forbedrer sikkerheten ved hjernestammekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv datainnsamling og retrospektiv dataanalysestudie for å undersøke effekten av pre- og post-nevroimaging, intraoperativ overvåking og klinisk utfall under kirurgisk behandling av hjernestammelesjoner i vårt nevrokirurgiske senter. Dataene om demografi, nevroimaging, IONM og pasientenes resultater vil bli innhentet basert på medisinske journaler og oppfølgingsbesøk. Alle data lagres i den personlige filen til det kliniske informasjonssystemet for hver pasient. Den forventede varigheten av hver enkelt persons deltakelse er begrenset til selve operasjonen og rutinebesøkene under oppfølgingen. Den samlede studievarigheten forventes å samle all hjernestammekirurgi i løpet av de neste fem årene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Saint Gallen, Sveits, 9000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er pasienter med lesjoner i eller nær hjernestammen som aksepterer kirurgisk reseksjon som optimal behandling. Estimering av 50 deltakere i den intraaksiale hjernestammekirurgiske gruppen, og 150 i den ekstraaksiale hjernestammekirurgiske gruppen. Det er ikke noe annet pasientkollektiv som kan brukes som erstatning for studiepopulasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-80 år
  • Med lesjoner i eller nær hjernestammen
  • Pasienter som er egnet for hjernestammekirurgi
  • Pasienter som aksepterer operasjonen
  • Pasienter som signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Pasienter som ikke er egnet for hjernestammekirurgi (for eksempel pasienter i koma, svært liten lesjon, graviditet)
  • Pasienter vil sannsynligvis ikke delta på oppfølgingen 12 måneder etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intraaksial lesjonsgruppe
Pasienter med intraaksiale hjernestammelesjoner (lesjoner lokalisert i hjernestammen) + opplevde hjernestammekirurgi på vår avdeling i studieperioden
Ekstraaksial lesjonsgruppe
Pasienter med ekstraaksiale hjernestammelesjoner (lesjoner nær hjernestammen) + opplevde hjernestammekirurgi på vår avdeling i studieperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Data om direkte hjernestammestimulering og klinisk utfall
Tidsramme: 09/2020-12/2021
Målingen av stimuleringsintensiteten (i mA) og dets tilsvarende nevrofysiologiske utfall (positivt eller ikke), samt kort- og langsiktig nevrologisk utfall (mRS 0-6) hjelper standardiseringen av direkte hjernestammestimulering og klinisk resultatprediksjon
09/2020-12/2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Etterforskere

  • Studiestol: Oliver Bozinov, Prof, Cantonal Hospital of St. Gallen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02088

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere