Сбор и анализ данных при операциях на стволе головного мозга
9 февраля 2023 г. обновлено: Yang Yang, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Сбор и анализ данных нейровизуализации и интраоперационного нейрофизиологического мониторинга (ИОНМ) при операциях на стволе головного мозга
Гипотеза состоит в том, что структурная документация и анализ данных демографии, нейровизуализации, ИОНМ и клинических результатов могут помочь в дальнейшей стандартизации использования такого оборудования для определения целостности корково-спинномозговых путей.
Мы хотим подтвердить, что ретроспективный анализ данных нейровизуализации, ИОНМ и клинических результатов действительно помогает лучше понять эти методы в хирургическом лечении поражений ствола головного мозга и, следовательно, повысить безопасность операций на стволе головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это будет проспективный сбор данных и исследование ретроспективного анализа данных для изучения влияния пре- и постнейровизуализации, интраоперационного мониторинга и клинических результатов во время хирургического лечения поражений ствола головного мозга в нашем нейрохирургическом центре.
Данные демографии, нейровизуализации, IONM и результатов лечения пациентов будут получены на основе медицинских карт и последующих посещений.
Все данные хранятся в личном деле клинической информационной системы на каждого пациента.
Ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта ограничена самой операцией и рутинными посещениями во время последующего наблюдения.
Ожидается, что общая продолжительность исследования позволит собрать все операции на стволе головного мозга в течение следующих пяти лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Yang
- Номер телефона: +41779861318
- Электронная почта: yang.cne.yang@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Saint Gallen, Швейцария, 9000
- Рекрутинг
- Kantonsspital St.Gallen
-
Контакт:
- Yang Yang
- Номер телефона: 0779861318
- Электронная почта: yang.cne.yang@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция — это пациенты с поражениями в стволе мозга или рядом с ним, которые считают хирургическую резекцию оптимальным методом лечения.
Оценка 50 участников группы интрааксиальной хирургии ствола головного мозга и 150 участников группы экстрааксиальной хирургии ствола мозга.
Не существует другого коллектива пациентов, который мог бы заменить исследуемую популяцию.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
- С поражениями в стволе мозга или рядом с ним
- Пациенты, которым показана операция на стволе головного мозга
- Пациенты, которые соглашаются на операцию
- Пациенты, подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст пациентов < 18 лет
- Пациенты, которым противопоказана операция на стволе головного мозга (например, пациенты в коме, очень маленькое поражение, беременные)
- Пациенты вряд ли придут на последующее наблюдение через 12 месяцев после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа интрааксиального поражения
Пациенты с интрааксиальными поражениями ствола головного мозга (поражения, расположенные в стволе головного мозга) + перенесшие операцию на стволе головного мозга в нашем отделении в период исследования
|
|
Группа экстрааксиального поражения
Пациенты с экстрааксиальными поражениями ствола головного мозга (поражения, близкие к стволу головного мозга) + перенесшие операцию на стволе головного мозга в нашем отделении в период исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные прямой стимуляции ствола мозга и клинический исход
Временное ограничение: 09/2020-12/2021
|
Измерение интенсивности стимуляции (в мА) и соответствующего нейрофизиологического результата (положительного или нет), а также краткосрочного и долгосрочного неврологического результата (mRS 0–6) помогают стандартизировать прямую стимуляцию ствола мозга и прогнозировать клинический результат.
|
09/2020-12/2021
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Oliver Bozinov, Prof, Cantonal Hospital of St. Gallen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02088
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .