Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datainsamling och analys i hjärnstammskirurgi

9 februari 2023 uppdaterad av: Yang Yang, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Datainsamling och analys av neuroimaging och intraoperativ neurofysiologisk övervakning (IONM) vid hjärnstammskirurgi

Hypotesen är att den strukturella dokumentationen och analysen av data för demografi, neuroimaging, IONM och kliniska utfall kan bidra till att ytterligare standardisera användningen av sådan utrustning för att upptäcka integriteten i de kortikospinalområdena.

Vi vill bekräfta att den retrospektiva dataanalysen av neuroimaging, IONM och kliniska resultat hjälper till att förstå dessa metoder bättre vid kirurgisk hantering av hjärnstamsskador, och därför förbättrar säkerheten vid hjärnstammskirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv datainsamling och retrospektiv dataanalysstudie för att undersöka effekten av pre- och post-neuroimaging, intraoperativ övervakning och kliniskt utfall under kirurgisk hantering av hjärnstamskador i vårt neurokirurgiska center. Data om demografi, neuroimaging, IONM och patienters resultat kommer att inhämtas baserat på journaler och uppföljningsbesök. All data lagras i den personliga filen i det kliniska informationssystemet för varje patient. Den förväntade varaktigheten av varje försökspersons deltagande är begränsad till själva operationen och rutinbesöken under uppföljningen. Den totala studietiden förväntas samla in all hjärnstammsoperation under de kommande fem åren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Yang Yang
Telefonnummer: +41779861318
E-post: yang.cne.yang@gmail.com

Studieorter

Schweiz
- - Saint Gallen, Schweiz, 9000
    - Rekrytering
    - Kantonsspital St.Gallen
    - Kontakt:
      
      Yang Yang
      
      Telefonnummer: 0779861318
      
      E-post: yang.cne.yang@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är patienter med lesioner i eller nära hjärnstammen som accepterar kirurgisk resektion som den optimala behandlingen. Uppskattning av 50 deltagare i den intraaxiala hjärnstammen kirurgiska gruppen, och 150 i den extra-axiala hjärnstammen kirurgiska gruppen. Det finns inget annat patientkollektiv som skulle kunna användas som substitut för studiepopulationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter i åldern 18-80 år
Med lesioner i eller nära hjärnstammen
Patienter som är lämpliga för hjärnstammskirurgi
Patienter som accepterar operationen
Patienter som undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

Patienternas ålder < 18 år
Patienter som inte är lämpliga för hjärnstamskirurgi (till exempel patienter i koma, mycket liten lesion, graviditet)
Patienter kommer sannolikt inte att närvara vid uppföljningen 12 månader efter operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intraaxiell lesionsgrupp Patienter med intraaxiala hjärnstamsskador (lesioner lokaliserade i hjärnstammen) + erfarna hjärnstammskirurgi på vår avdelning under studieperioden
Extraaxiell lesionsgrupp Patienter med extraaxiella hjärnstamsskador (lesioner nära hjärnstammen) + erfarna hjärnstammsoperationer på vår avdelning under studieperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Data om direkt hjärnstamstimulering och kliniskt resultat Tidsram: 09/2020-12/2021	Mätningen av stimuleringsintensiteten (i mA) och dess motsvarande neurofysiologiska utfall (positivt eller inte), såväl som det kort- och långsiktiga neurologiska utfallet (mRS 0-6) hjälper till att standardisera direkt hjärnstamstimulering och förutsäga kliniska resultat	09/2020-12/2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Utredare

Studiestol: Oliver Bozinov, Prof, Cantonal Hospital of St. Gallen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna