再発/難治性濾胞性リンパ腫におけるデュベリシブの安全性と有効性に関する研究
2021年1月10日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
再発/難治性濾胞性リンパ腫患者におけるデュアル PI3K-δ,γ 阻害剤 Duvelisib の第 2 相、単一群、非盲検、多施設臨床試験
これは、化学療法または放射免疫療法（RIT）のいずれかに再発または難治性である濾胞性リンパ腫（FL）と診断された被験者の単剤療法としてのデュベリシブの安全性と有効性を評価する第2相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、化学療法またはRITのいずれかに再発または難治性である濾胞性リンパ腫と診断された被験者に投与されたduvelisibの有効性と安全性を評価するための非盲検、単一群、多施設臨床試験です。
被験者 (n=57) は、最大 12 サイクルの 28 日間の治療サイクルにわたって、1 日 2 回 (BID) 25 mg のデュベリシブを受け取ります。
duvelisib の 12 サイクルの治療が完了した後、被験者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、さらに duvelisib のサイクルを受け続けることができます。 ただし、12サイクルを超えてデュベリシブの追加サイクルを受けるには、被験者はサイクル12の終わりまでに反応（CR、PR、またはSD）の証拠を得る必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200020
- 募集
- Shanghai Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Weili Zhao, PhD
- 電話番号：021-64370045
- メール：zwl_trial@163.com
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主任研究者：
- Weili Zhao, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、十分に説明を受け、インフォームド コンセント フォームに署名している必要があります。
- 被験者は成人（>/= 18歳）、男性または女性でなければなりません。
- -組織学的または細胞学的診断によってFLと定義され、再発または難治性である必要がある被験者（FLの少なくとも2つの以前のレジメン）。
- -Lugano 2014基準に従って、CT、PET / CT、またはMRIによる少なくとも1つの次元でリンパ節または腫瘍塊が1.5 cm以上の測定可能な疾患。
- 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 十分な腎機能と肝機能。
- 出産の可能性のある女性は、血清または尿のβヒト絨毛性ゴナドトロピン（βhCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -外科的に無菌または閉経後でない男性および女性の被験者が、デュベリシブの最後の投与から30日後を含む、研究期間中、医学的に許容される避妊法を使用する意欲。
除外基準:
- グレード3BのFLおよび/またはリンパ腫のより攻撃的なサブタイプへの変換の臨床的証拠。
- -治験薬デュベリシブまたは賦形剤に対する既知の過敏症。
- -PI3K阻害剤またはBTK阻害剤による以前の治療。
- -同種造血幹細胞移植（HSCT）の既往。
- -以前の化学療法、癌免疫抑制療法、放射線療法、またはその他の治験薬 治験薬の初回投与前4週間以内。
- 症候性中枢神経系 (CNS) リンパ腫。
- -研究治療の開始時に進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
- アクティブなサイトメガロ ウイルス (CMV) またはエプスタイン-バーウイルス (EBV) 感染。
- B型肝炎またはC型肝炎の感染。
- -治験薬の初回投与前の過去6か月以内に投薬または機械的制御を必要とする脳卒中、不安定狭心症、または心室性不整脈の病歴。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュベリシブ
適格な被験者には、デュベリシブ（15mg、25mg）が、各28日間の治療サイクル中にBID 25mgの用量で、最大12サイクルまで経口投与されます。
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適格な被験者は、最大12サイクルまで、28日間の各治療サイクル中に25 mg BIDの用量でデュベリシブを経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）、
時間枠：サイクル3、5、7、9（各サイクルは28日）の研究治療の次のサイクル（すなわち、-7日目から1日目）を開始する前の7日以内、およびその後4サイクルごと（サイクル13、17、21）など）治療終了まで平均8ヶ月。
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独立審査委員会 (IRC) による Cheson 2007 基準によると、完全奏効/寛解 (CR) または部分奏効/寛解 (PR) の最良の反応として定義されます。
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サイクル3、5、7、9（各サイクルは28日）の研究治療の次のサイクル（すなわち、-7日目から1日目）を開始する前の7日以内、およびその後4サイクルごと（サイクル13、17、21）など）治療終了まで平均8ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cheson 2007 基準に従って研究施設によって評価された ORR。
時間枠：サイクル3、5、7、9（各サイクルは28日）の研究治療の次のサイクル（すなわち、-7日目から1日目）を開始する前の7日以内、およびその後4サイクルごと（サイクル13、17、21）など）治療終了まで平均8ヶ月。
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サイクル3、5、7、9（各サイクルは28日）の研究治療の次のサイクル（すなわち、-7日目から1日目）を開始する前の7日以内、およびその後4サイクルごと（サイクル13、17、21）など）治療終了まで平均8ヶ月。
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Lugano 2014 基準に従って、研究施設と IRC によってそれぞれ評価された ORR。
時間枠：サイクル3、5、7、9（各サイクルは28日）の研究治療の次のサイクル（すなわち、-7日目から1日目）を開始する前の7日以内、およびその後4サイクルごと（サイクル13、17、21）など）治療終了まで平均8ヶ月。
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サイクル3、5、7、9（各サイクルは28日）の研究治療の次のサイクル（すなわち、-7日目から1日目）を開始する前の7日以内、およびその後4サイクルごと（サイクル13、17、21）など）治療終了まで平均8ヶ月。
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治療に伴う有害事象（TEAE）、心電図測定値、および安全検査値の変化。
時間枠：2～8週間ごと。 duvelisib の最終投与から 30 日後まで。
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2～8週間ごと。 duvelisib の最終投与から 30 日後まで。
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応答期間;
時間枠：サイクル3、5、7、9（各サイクルは28日）の研究治療の次のサイクル（すなわち、-7日目から1日目）を開始する前の7日以内、およびその後4サイクルごと（サイクル13、17、21）など）治療終了まで平均8ヶ月。
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サイクル3、5、7、9（各サイクルは28日）の研究治療の次のサイクル（すなわち、-7日目から1日目）を開始する前の7日以内、およびその後4サイクルごと（サイクル13、17、21）など）治療終了まで平均8ヶ月。
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無増悪生存;
時間枠：12週間ごと。 2年間の平均反応/進行追跡。
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12週間ごと。 2年間の平均反応/進行追跡。
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全生存;
時間枠：3 か月ごと。平均生存追跡期間は 3 年です。
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3 か月ごと。平均生存追跡期間は 3 年です。
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応答時間;
時間枠：最初の投与日から最初に完全奏効または部分奏効が記録された日まで、最大 2 年間評価されます。
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最初の投与日から最初に完全奏効または部分奏効が記録された日まで、最大 2 年間評価されます。
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Duvelisib およびその代謝物 IPI-656 の最大血漿濃度 (ng/ml)。
時間枠：4週間ごとに12週間。
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4週間ごとに12週間。
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Duvelisib とその代謝物 IPI-656 の曲線下面積 (ng*h/ml)。
時間枠：4週間ごとに12週間
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4週間ごとに12週間
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Duvelisib とその代謝物 IPI-656 の消失半減期 (h)。
時間枠：4週間ごとに12週間
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4週間ごとに12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月18日
一次修了 (予想される)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月10日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月10日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。