Une étude d'innocuité et d'efficacité du duvelisib dans le lymphome folliculaire récidivant/réfractaire
10 janvier 2021 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Une étude clinique ouverte multicentrique de phase 2, à un seul bras, sur le double inhibiteur de PI3K-δ,γ Duvelisib chez des patients atteints de lymphome folliculaire récidivant/réfractaire
Il s'agit d'un essai clinique de phase 2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du duvelisib en monothérapie chez des sujets diagnostiqués avec un lymphome folliculaire (LF) en rechute ou réfractaire à la chimiothérapie ou à la radioimmunothérapie (RIT).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique ouvert, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du duvelisib administré à des sujets ayant reçu un diagnostic de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire à la chimiothérapie ou à la RIT.
Les sujets (n = 57) recevront 25 mg de duvelisib deux fois par jour (BID) au cours de cycles de traitement de 28 jours jusqu'à 12 cycles.
Après avoir terminé 12 cycles de traitement de duvelisib, les sujets peuvent continuer à recevoir des cycles supplémentaires de duvelisib jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Cependant, pour recevoir des cycles supplémentaires de duvelisib au-delà de 12 cycles, les sujets doivent avoir des preuves de réponse (CR, PR ou SD) à la fin du cycle 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200020
- Recrutement
- Shanghai Ruijin Hospital
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Contact:
- Weili Zhao, PhD
- Numéro de téléphone: 021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
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Chercheur principal:
- Weili Zhao, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir été pleinement informés et avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
- Les sujets doivent être adultes (>/= 18 ans), homme ou femme.
- Sujets qui ont été définis comme FL par diagnostic histologique ou cytologique, et doivent avoir rechuté ou être réfractaires (au moins deux régimes antérieurs pour FL).
- Maladie mesurable avec un ganglion lymphatique ou une masse tumorale ≥ 1,5 cm dans au moins une dimension par TDM, TEP/TDM ou IRM selon les critères de Lugano 2014.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Fonction rénale et hépatique adéquate.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (βhCG).
- Volonté des sujets masculins et féminins qui ne sont pas stériles chirurgicalement ou ménopausés d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant la durée de l'étude, y compris 30 jours après la dernière dose de duvelisib.
Critère d'exclusion:
- LF de grade 3B et/ou signes cliniques de transformation en un sous-type de lymphome plus agressif.
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude duvelisib ou à ses excipients.
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de PI3K ou un inhibiteur de BTK.
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
- Chimiothérapie antérieure, thérapie immunosuppressive anticancéreuse, radiothérapie ou autres agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Lymphome symptomatique du système nerveux central (SNC).
- Infections bactériennes, fongiques ou virales systémiques en cours au moment du début du traitement à l'étude.
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Infection active par le cytomégalovirus (CMV) ou le virus d'Epstein-Barr (EBV).
- Infection par l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'angor instable ou d'arythmie ventriculaire nécessitant des médicaments ou un contrôle mécanique au cours des 6 derniers mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Duvélisib
Les sujets éligibles recevront du duvelisib (15 mg, 25 mg), par voie orale à une dose de 25 mg deux fois par jour pendant chaque cycle de traitement de 28 jours, jusqu'à 12 cycles.
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Les sujets éligibles recevront du duvelisib par voie orale à une dose de 25 mg deux fois par jour pendant chaque cycle de traitement de 28 jours, jusqu'à 12 cycles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR),
Délai: Dans les 7 jours précédant le début du cycle suivant de traitement à l'étude (c'est-à-dire du jour -7 au jour 1) des cycles 3, 5, 7, 9 (chaque cycle dure 28 jours) et tous les quatre cycles par la suite (cycles 13, 17, 21 , etc.) jusqu'à la fin du traitement, soit 8 mois en moyenne.
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Défini comme la meilleure réponse de réponse complète/rémission (RC) ou de réponse/rémission partielle (PR), selon les critères de Cheson 2007 par le comité d'examen indépendant (IRC)
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Dans les 7 jours précédant le début du cycle suivant de traitement à l'étude (c'est-à-dire du jour -7 au jour 1) des cycles 3, 5, 7, 9 (chaque cycle dure 28 jours) et tous les quatre cycles par la suite (cycles 13, 17, 21 , etc.) jusqu'à la fin du traitement, soit 8 mois en moyenne.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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ORR évalué par les sites d'étude selon les critères de Cheson 2007 ;
Délai: Dans les 7 jours précédant le début du cycle suivant de traitement à l'étude (c'est-à-dire du jour -7 au jour 1) des cycles 3, 5, 7, 9 (chaque cycle dure 28 jours) et tous les quatre cycles par la suite (cycles 13, 17, 21 , etc.) jusqu'à la fin du traitement, soit 8 mois en moyenne.
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Dans les 7 jours précédant le début du cycle suivant de traitement à l'étude (c'est-à-dire du jour -7 au jour 1) des cycles 3, 5, 7, 9 (chaque cycle dure 28 jours) et tous les quatre cycles par la suite (cycles 13, 17, 21 , etc.) jusqu'à la fin du traitement, soit 8 mois en moyenne.
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ORR évalué respectivement par sites d'étude et IRC, selon les Critères de Lugano 2014 ;
Délai: Dans les 7 jours précédant le début du cycle suivant de traitement à l'étude (c'est-à-dire du jour -7 au jour 1) des cycles 3, 5, 7, 9 (chaque cycle dure 28 jours) et tous les quatre cycles par la suite (cycles 13, 17, 21 , etc.) jusqu'à la fin du traitement, soit 8 mois en moyenne.
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Dans les 7 jours précédant le début du cycle suivant de traitement à l'étude (c'est-à-dire du jour -7 au jour 1) des cycles 3, 5, 7, 9 (chaque cycle dure 28 jours) et tous les quatre cycles par la suite (cycles 13, 17, 21 , etc.) jusqu'à la fin du traitement, soit 8 mois en moyenne.
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Événements indésirables liés au traitement (TEAE), mesures ECG et modifications des valeurs de laboratoire de sécurité ;
Délai: Toutes les 2 à 8 semaines ; jusqu'à 30 jours après la dernière dose de duvelisib.
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Toutes les 2 à 8 semaines ; jusqu'à 30 jours après la dernière dose de duvelisib.
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Durée de la réponse ;
Délai: Dans les 7 jours précédant le début du cycle suivant de traitement à l'étude (c'est-à-dire du jour -7 au jour 1) des cycles 3, 5, 7, 9 (chaque cycle dure 28 jours) et tous les quatre cycles par la suite (cycles 13, 17, 21 , etc.) jusqu'à la fin du traitement, soit 8 mois en moyenne.
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Dans les 7 jours précédant le début du cycle suivant de traitement à l'étude (c'est-à-dire du jour -7 au jour 1) des cycles 3, 5, 7, 9 (chaque cycle dure 28 jours) et tous les quatre cycles par la suite (cycles 13, 17, 21 , etc.) jusqu'à la fin du traitement, soit 8 mois en moyenne.
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Survie sans progression ;
Délai: Toutes les 12 semaines; pour un suivi moyen réponse/évolution de 2 ans.
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Toutes les 12 semaines; pour un suivi moyen réponse/évolution de 2 ans.
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La survie globale;
Délai: Tous les 3 mois ; pour un suivi de survie moyen de 3 ans.
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Tous les 3 mois ; pour un suivi de survie moyen de 3 ans.
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Délai de réponse ;
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première réponse complète ou partielle documentée, évaluée jusqu'à 2 ans.
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De la date de la première dose jusqu'à la date de la première réponse complète ou partielle documentée, évaluée jusqu'à 2 ans.
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Concentration plasmatique maximale (ng/ml) pour le duvelisib et son métabolite IPI-656 ;
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
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Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.
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Aire sous la courbe (ng*h/ml) pour le duvelisib et son métabolite IPI-656 ;
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
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Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
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Demi-vie d'élimination (h) pour le duvelisib et son métabolite IPI-656 ;
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
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Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2021
Première publication (Réel)
13 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HE1801201901/PRO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .