Um estudo de segurança e eficácia de Duvelisibe em linfoma folicular recidivante/refratário
10 de janeiro de 2021 atualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase 2, braço único, aberto, multicêntrico do inibidor duplo de PI3K-δ,γ Duvelisibe em pacientes com linfoma folicular recidivante/refratário
Este é um ensaio clínico de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia de duvelisibe como monoterapia em indivíduos diagnosticados com linfoma folicular (FL) recidivante ou refratário à quimioterapia ou à radioimunoterapia (RIT).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aberto, de braço único e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de duvelisibe administrado a indivíduos diagnosticados com linfoma folicular recidivante ou refratário à quimioterapia ou RIT.
Os indivíduos (n=57) receberão 25 mg de duvelisibe duas vezes ao dia (BID) ao longo de ciclos de tratamento de 28 dias por até 12 ciclos.
Após completar 12 ciclos de tratamento com duvelisibe, os indivíduos podem continuar a receber ciclos adicionais de duvelisibe até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. No entanto, para receber ciclos adicionais de duvelisibe além de 12 ciclos, os indivíduos devem ter evidência de resposta (CR, PR ou SD) até o final do ciclo 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200020
- Recrutamento
- Shanghai Ruijin Hospital
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Contato:
- Weili Zhao, PhD
- Número de telefone: 021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
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Investigador principal:
- Weili Zhao, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter sido totalmente informados e assinados pelo formulário de consentimento informado.
- Os participantes devem ser adultos (>/=18 anos), do sexo masculino ou feminino.
- Indivíduos que foram definidos como FL por diagnóstico histológico ou citológico e devem ter recaído ou refratário (pelo menos dois regimes anteriores para FL).
- Doença mensurável com linfonodo ou massa tumoral ≥1,5 cm em pelo menos uma dimensão por TC, PET/CT ou RM de acordo com os critérios de Lugano 2014.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Função renal e hepática adequadas.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez β gonadotrofina coriônica humana (βhCG) sérico ou urinário negativo.
- Vontade de indivíduos do sexo masculino e feminino que não são cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicos em usar métodos anticoncepcionais clinicamente aceitáveis durante o estudo, incluindo 30 dias após a última dose de duvelisibe.
Critério de exclusão:
- Grau 3B FL e/ou evidência clínica de transformação para um subtipo mais agressivo de linfoma.
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo duvelisibe ou excipientes.
- Tratamento anterior com um inibidor de PI3K ou inibidor de BTK.
- História prévia de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH).
- Quimioterapia anterior, terapia imunossupressora de câncer, radioterapia ou outros agentes em investigação dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Linfoma sintomático do sistema nervoso central (SNC).
- Infecções bacterianas, fúngicas ou virais sistêmicas em andamento no momento do início do tratamento do estudo.
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Infecção ativa por citomegalovírus (CMV) ou vírus Epstein-Barr (EBV).
- Infecção por hepatite B ou hepatite C.
- História de acidente vascular cerebral, angina instável ou arritmia ventricular que requer medicação ou controle mecânico nos últimos 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Duvelisibe
Os indivíduos elegíveis receberão duvelisibe (15 mg, 25 mg), por via oral, em uma dose de 25 mg BID durante cada ciclo de tratamento de 28 dias, por até 12 ciclos.
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Os indivíduos elegíveis receberão duvelisibe por via oral em uma dose de 25 mg BID durante cada ciclo de tratamento de 28 dias, por até 12 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR),
Prazo: Dentro de 7 dias antes de iniciar o próximo ciclo de tratamento do estudo (ou seja, Dia -7 ao Dia 1) dos Ciclos 3, 5, 7, 9 (cada ciclo é de 28 dias) e a cada quarto ciclo subsequente (Ciclo 13, 17, 21 , etc.) até o final do tratamento, em média 8 meses.
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Definida como a melhor resposta de resposta/remissão completa (CR) ou resposta/remissão parcial (PR), de acordo com os critérios Cheson 2007 do Independent Review Committee (IRC)
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Dentro de 7 dias antes de iniciar o próximo ciclo de tratamento do estudo (ou seja, Dia -7 ao Dia 1) dos Ciclos 3, 5, 7, 9 (cada ciclo é de 28 dias) e a cada quarto ciclo subsequente (Ciclo 13, 17, 21 , etc.) até o final do tratamento, em média 8 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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ORR avaliado pelos locais de estudo de acordo com os critérios Cheson 2007;
Prazo: Dentro de 7 dias antes de iniciar o próximo ciclo de tratamento do estudo (ou seja, Dia -7 ao Dia 1) dos Ciclos 3, 5, 7, 9 (cada ciclo é de 28 dias) e a cada quarto ciclo subsequente (Ciclo 13, 17, 21 , etc.) até o final do tratamento, em média 8 meses.
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Dentro de 7 dias antes de iniciar o próximo ciclo de tratamento do estudo (ou seja, Dia -7 ao Dia 1) dos Ciclos 3, 5, 7, 9 (cada ciclo é de 28 dias) e a cada quarto ciclo subsequente (Ciclo 13, 17, 21 , etc.) até o final do tratamento, em média 8 meses.
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ORR avaliado respectivamente pelos locais de estudo e IRC, de acordo com os Critérios de Lugano 2014;
Prazo: Dentro de 7 dias antes de iniciar o próximo ciclo de tratamento do estudo (ou seja, Dia -7 ao Dia 1) dos Ciclos 3, 5, 7, 9 (cada ciclo é de 28 dias) e a cada quarto ciclo subsequente (Ciclo 13, 17, 21 , etc.) até o final do tratamento, em média 8 meses.
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Dentro de 7 dias antes de iniciar o próximo ciclo de tratamento do estudo (ou seja, Dia -7 ao Dia 1) dos Ciclos 3, 5, 7, 9 (cada ciclo é de 28 dias) e a cada quarto ciclo subsequente (Ciclo 13, 17, 21 , etc.) até o final do tratamento, em média 8 meses.
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), medidas de ECG e alterações nos valores laboratoriais de segurança;
Prazo: A cada 2-8 semanas; até 30 dias após a última dose de duvelisib.
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A cada 2-8 semanas; até 30 dias após a última dose de duvelisib.
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Duração da Resposta;
Prazo: Dentro de 7 dias antes de iniciar o próximo ciclo de tratamento do estudo (ou seja, Dia -7 ao Dia 1) dos Ciclos 3, 5, 7, 9 (cada ciclo é de 28 dias) e a cada quarto ciclo subsequente (Ciclo 13, 17, 21 , etc.) até o final do tratamento, em média 8 meses.
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Dentro de 7 dias antes de iniciar o próximo ciclo de tratamento do estudo (ou seja, Dia -7 ao Dia 1) dos Ciclos 3, 5, 7, 9 (cada ciclo é de 28 dias) e a cada quarto ciclo subsequente (Ciclo 13, 17, 21 , etc.) até o final do tratamento, em média 8 meses.
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Sobrevida livre de progressão;
Prazo: A cada 12 semanas; para um seguimento médio de resposta/progressão de 2 anos.
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A cada 12 semanas; para um seguimento médio de resposta/progressão de 2 anos.
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Sobrevida global;
Prazo: A cada 3 meses; para um seguimento médio de sobrevida de 3 anos.
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A cada 3 meses; para um seguimento médio de sobrevida de 3 anos.
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Tempo de resposta;
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira resposta completa documentada ou resposta parcial, avaliada até 2 anos.
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Desde a data da primeira dose até a data da primeira resposta completa documentada ou resposta parcial, avaliada até 2 anos.
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Concentração plasmática máxima (ng/ml) para duvelisibe e seu metabólito IPI-656;
Prazo: A cada 4 semanas por 12 semanas.
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A cada 4 semanas por 12 semanas.
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Área sob a curva (ng*h/ml) para duvelisibe e seu metabólito IPI-656;
Prazo: A cada 4 semanas por 12 semanas
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A cada 4 semanas por 12 semanas
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Meia-vida de eliminação (h) para duvelisibe e seu metabólito IPI-656;
Prazo: A cada 4 semanas por 12 semanas
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A cada 4 semanas por 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE1801201901/PRO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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