재발성/불응성 여포성 림프종에서 Duvelisib의 안전성 및 효능 연구
2021년 1월 10일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
재발성/불응성 여포성 림프종 환자에서 이중 PI3K-δ,γ 억제제 Duvelisib의 2상, 단일군, 개방 라벨, 다기관 임상 연구
이는 화학요법 또는 방사선면역요법(RIT)에 재발하거나 불응성인 여포성 림프종(FL)으로 진단된 피험자를 대상으로 듀벨리십 단독요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 임상시험이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 화학요법 또는 RIT에 대해 재발성 또는 불응성인 여포성 림프종으로 진단된 피험자에게 투여된 듀벨리십의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관 임상 시험입니다.
피험자(n=57)는 최대 12주기 동안 28일 치료 주기 동안 25mg duvelisib을 1일 2회(BID) 투여받습니다.
12주기의 duvelisib 치료를 마친 후, 피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 duvelisib의 추가 주기를 계속 받을 수 있습니다. 그러나 12주기를 초과하여 두벨리십의 추가 주기를 받기 위해서는 피험자가 12주기가 끝날 때까지 반응(CR, PR 또는 SD)의 증거가 있어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200020
- 모병
- Shanghai Ruijin Hospital
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연락하다:
- Weili Zhao, PhD
- 전화번호: 021-64370045
- 이메일: zwl_trial@163.com
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수석 연구원:
- Weili Zhao, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 충분한 정보를 얻고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 성인(>/=18세), 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적 진단에 의해 FL로 정의되었고, 재발했거나 불응성(FL에 대한 최소 2개의 이전 요법)이어야 하는 피험자.
- Lugano 2014 기준에 따라 CT, PET/CT 또는 MRI로 최소 한 차원에서 1.5cm 이상의 림프절 또는 종양 덩어리가 있는 측정 가능한 질병.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 적절한 신장 및 간 기능.
- 가임 여성은 혈청 또는 소변 β 인간 융모막 성선 자극 호르몬(βhCG) 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후가 아닌 남성 및 여성 피험자가 duvelisib의 마지막 투여 후 30일을 포함하여 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 의향.
제외 기준:
- 등급 3B FL 및/또는 보다 공격적인 림프종 아형으로의 변형에 대한 임상적 증거.
- 연구 약물 duvelisib 또는 부형제에 대해 알려진 과민증.
- PI3K 억제제 또는 BTK 억제제를 사용한 이전 치료.
- 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)의 이전 병력.
- 이전 화학 요법, 암 면역억제 요법, 방사선 요법 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구용 제제.
- 증후성 중추신경계(CNS) 림프종.
- 연구 치료 개시 시점에 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 활동성 사이토메갈로바이러스(CMV) 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염.
- B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- 연구 약물의 첫 투여 전 마지막 6개월 이내에 약물 또는 기계적 조절을 필요로 하는 뇌졸중, 불안정 협심증 또는 심실성 부정맥의 병력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두벨리십
적격 대상자는 듀벨리십(15mg, 25mg)을 최대 12주기 동안 각 28일 치료 주기 동안 25mg BID 용량으로 경구 투여합니다.
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적격 대상자는 최대 12주기 동안 각 28일 치료 주기 동안 두벨리십 25mg BID 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR),
기간: 주기 3, 5, 7, 9(각 주기는 28일임)의 연구 치료의 다음 주기(즉, -7일에서 1일)를 시작하기 전 7일 이내 및 이후 매 4주기(주기 13, 17, 21) 등) 치료 종료시까지, 평균 8개월.
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IRC(Independent Review Committee)의 Cheson 2007 기준에 따라 완전 반응/관해(CR) 또는 부분 반응/관해(PR)의 최상의 반응으로 정의됩니다.
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주기 3, 5, 7, 9(각 주기는 28일임)의 연구 치료의 다음 주기(즉, -7일에서 1일)를 시작하기 전 7일 이내 및 이후 매 4주기(주기 13, 17, 21) 등) 치료 종료시까지, 평균 8개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cheson 2007 기준에 따라 연구 기관에서 평가한 ORR;
기간: 주기 3, 5, 7, 9(각 주기는 28일임)의 연구 치료의 다음 주기(즉, -7일에서 1일)를 시작하기 전 7일 이내 및 이후 매 4주기(주기 13, 17, 21) 등) 치료 종료시까지, 평균 8개월.
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주기 3, 5, 7, 9(각 주기는 28일임)의 연구 치료의 다음 주기(즉, -7일에서 1일)를 시작하기 전 7일 이내 및 이후 매 4주기(주기 13, 17, 21) 등) 치료 종료시까지, 평균 8개월.
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Lugano 2014 기준에 따라 연구 기관 및 IRC에서 각각 평가한 ORR;
기간: 주기 3, 5, 7, 9(각 주기는 28일임)의 연구 치료의 다음 주기(즉, -7일에서 1일)를 시작하기 전 7일 이내 및 이후 매 4주기(주기 13, 17, 21) 등) 치료 종료시까지, 평균 8개월.
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주기 3, 5, 7, 9(각 주기는 28일임)의 연구 치료의 다음 주기(즉, -7일에서 1일)를 시작하기 전 7일 이내 및 이후 매 4주기(주기 13, 17, 21) 등) 치료 종료시까지, 평균 8개월.
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치료 관련 부작용(TEAE), ECG 측정 및 안전 실험실 값의 변화
기간: 2-8주마다; duvelisib의 마지막 투여 후 최대 30일.
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2-8주마다; duvelisib의 마지막 투여 후 최대 30일.
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응답 기간
기간: 주기 3, 5, 7, 9(각 주기는 28일임)의 연구 치료의 다음 주기(즉, -7일에서 1일)를 시작하기 전 7일 이내 및 이후 매 4주기(주기 13, 17, 21) 등) 치료 종료시까지, 평균 8개월.
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주기 3, 5, 7, 9(각 주기는 28일임)의 연구 치료의 다음 주기(즉, -7일에서 1일)를 시작하기 전 7일 이내 및 이후 매 4주기(주기 13, 17, 21) 등) 치료 종료시까지, 평균 8개월.
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무진행 생존;
기간: 12주마다; 2년의 평균 반응/진행 추적을 위해.
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12주마다; 2년의 평균 반응/진행 추적을 위해.
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전반적인 생존;
기간: 3개월마다 3년의 평균 생존 추적 관찰을 위해.
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3개월마다 3년의 평균 생존 추적 관찰을 위해.
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응답 시간;
기간: 첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 완전 반응 또는 부분 반응 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 완전 반응 또는 부분 반응 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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Duvelisib 및 그 대사체 IPI-656에 대한 최대 혈장 농도(ng/ml);
기간: 12주 동안 4주마다.
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12주 동안 4주마다.
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듀벨리십 및 이의 대사산물 IPI-656에 대한 곡선 아래 면적(ng*h/ml);
기간: 12주 동안 4주마다
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12주 동안 4주마다
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듀벨리십 및 이의 대사물 IPI-656에 대한 제거 반감기(h);
기간: 12주 동안 4주마다
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12주 동안 4주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 18일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .