Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania duwelisibu w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku grudkowym
10 stycznia 2021 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2. fazy 2. z pojedynczym ramieniem i podwójnym inhibitorem PI3K-δ,γ u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym
Jest to badanie kliniczne fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności duwelisibu w monoterapii u osób, u których zdiagnozowano chłoniaka grudkowego (FL), który jest nawrotowy lub oporny na chemioterapię lub radioimmunoterapię (RIT).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania duwelisibu u pacjentów, u których zdiagnozowano nawrotowego chłoniaka grudkowego lub opornego na chemioterapię lub RIT.
Pacjenci (n=57) będą otrzymywać 25 mg duwelisybu dwa razy na dobę (BID) w trakcie 28-dniowych cykli leczenia przez maksymalnie 12 cykli.
Po ukończeniu 12 cykli leczenia duvelizibem pacjenci mogą nadal otrzymywać dodatkowe cykle duvelizibem do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Jednakże, aby otrzymać dodatkowe cykle duvelizibu poza cyklami 12, pacjenci muszą mieć dowód odpowiedzi (CR, PR lub SD) przed końcem cyklu 12.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
- Rekrutacyjny
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Weili Zhao, PhD
- Numer telefonu: 021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
-
Główny śledczy:
- Weili Zhao, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być w pełni poinformowani i podpisać formularz świadomej zgody.
- Uczestnicy muszą być osobami dorosłymi (>/=18 lat), mężczyznami lub kobietami.
- Osoby, które zostały określone jako FL na podstawie diagnozy histologicznej lub cytologicznej i musiały mieć nawrót choroby lub być oporne na leczenie (co najmniej dwa wcześniejsze schematy leczenia FL).
- Mierzalna choroba z węzłem chłonnym lub masą guza ≥1,5 cm w co najmniej jednym wymiarze za pomocą CT, PET/CT lub MRI zgodnie z kryteriami Lugano 2014.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Odpowiednia czynność nerek i wątroby.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βhCG) w surowicy lub moczu.
- Gotowość mężczyzn i kobiet, którzy nie są sterylni chirurgicznie lub po menopauzie, do stosowania medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji w czasie trwania badania, w tym 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki duvelisibu.
Kryteria wyłączenia:
- Stopień 3B FL i/lub objawy kliniczne transformacji do bardziej agresywnego podtypu chłoniaka.
- Znana nadwrażliwość na badany lek duvelisib lub na substancje pomocnicze.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem PI3K lub inhibitorem BTK.
- Wcześniejsza historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
- Wcześniejsza chemioterapia, immunosupresyjna terapia przeciwnowotworowa, radioterapia lub inne badane środki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Objawowy chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Trwające ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Zakażenie aktywnym wirusem cytomegalii (CMV) lub wirusem Epsteina-Barra (EBV).
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C Zakażenie.
- Historia udaru, niestabilnej dławicy piersiowej lub komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia lub kontroli mechanicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Duvelizib
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają duvelizib (15 mg, 25 mg) doustnie w dawce 25 mg BID podczas każdego 28-dniowego cyklu leczenia, przez maksymalnie 12 cykli.
|
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają doustnie duvelizib w dawce 25 mg BID podczas każdego 28-dniowego cyklu leczenia, przez maksymalnie 12 cykli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR),
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem kolejnego cyklu badanego leku (tj. od dnia -7 do dnia 1) cykli 3, 5, 7, 9 (każdy cykl trwa 28 dni), a następnie co czwarty cykl (cykl 13, 17, 21) itp.) do końca leczenia, średnio 8 miesięcy.
|
Zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź całkowitej odpowiedzi/remisji (CR) lub częściowej odpowiedzi/remisji (PR), zgodnie z Kryteriami Cheson 2007 opracowanymi przez Niezależny Komitet ds. Oceny (IRC)
|
W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem kolejnego cyklu badanego leku (tj. od dnia -7 do dnia 1) cykli 3, 5, 7, 9 (każdy cykl trwa 28 dni), a następnie co czwarty cykl (cykl 13, 17, 21) itp.) do końca leczenia, średnio 8 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ORR oceniany przez ośrodki badawcze zgodnie z kryteriami Cheson 2007;
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem kolejnego cyklu badanego leku (tj. od dnia -7 do dnia 1) cykli 3, 5, 7, 9 (każdy cykl trwa 28 dni), a następnie co czwarty cykl (cykl 13, 17, 21) itp.) do końca leczenia, średnio 8 miesięcy.
|
W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem kolejnego cyklu badanego leku (tj. od dnia -7 do dnia 1) cykli 3, 5, 7, 9 (każdy cykl trwa 28 dni), a następnie co czwarty cykl (cykl 13, 17, 21) itp.) do końca leczenia, średnio 8 miesięcy.
|
|
ORR oceniane odpowiednio przez ośrodki badawcze i IRC, zgodnie z Kryteriami Lugano 2014;
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem kolejnego cyklu badanego leku (tj. od dnia -7 do dnia 1) cykli 3, 5, 7, 9 (każdy cykl trwa 28 dni), a następnie co czwarty cykl (cykl 13, 17, 21) itp.) do końca leczenia, średnio 8 miesięcy.
|
W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem kolejnego cyklu badanego leku (tj. od dnia -7 do dnia 1) cykli 3, 5, 7, 9 (każdy cykl trwa 28 dni), a następnie co czwarty cykl (cykl 13, 17, 21) itp.) do końca leczenia, średnio 8 miesięcy.
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), pomiary EKG i zmiany w wartościach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa;
Ramy czasowe: Co 2-8 tygodni; do 30 dni po ostatniej dawce duwelisibu.
|
Co 2-8 tygodni; do 30 dni po ostatniej dawce duwelisibu.
|
|
Czas trwania odpowiedzi;
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem kolejnego cyklu badanego leku (tj. od dnia -7 do dnia 1) cykli 3, 5, 7, 9 (każdy cykl trwa 28 dni), a następnie co czwarty cykl (cykl 13, 17, 21) itp.) do końca leczenia, średnio 8 miesięcy.
|
W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem kolejnego cyklu badanego leku (tj. od dnia -7 do dnia 1) cykli 3, 5, 7, 9 (każdy cykl trwa 28 dni), a następnie co czwarty cykl (cykl 13, 17, 21) itp.) do końca leczenia, średnio 8 miesięcy.
|
|
Przeżycie wolne od progresji;
Ramy czasowe: Co 12 tygodni; dla średniego okresu obserwacji odpowiedzi/progresji wynoszącego 2 lata.
|
Co 12 tygodni; dla średniego okresu obserwacji odpowiedzi/progresji wynoszącego 2 lata.
|
|
Ogólne przetrwanie;
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące; dla średniego okresu obserwacji wynoszącego 3 lata.
|
Każde 3 miesiące; dla średniego okresu obserwacji wynoszącego 3 lata.
|
|
Czas na odpowiedź;
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej, oceniany do 2 lat.
|
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej, oceniany do 2 lat.
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (ng/ml) duwelisybu i jego metabolitu IPI-656;
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
|
|
Pole pod krzywą (ng*h/ml) dla duwelisibu i jego metabolitu IPI-656;
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 12 tygodni
|
Co 4 tygodnie przez 12 tygodni
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (h) dla duwelisibu i jego metabolitu IPI-656;
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 12 tygodni
|
Co 4 tygodnie przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE1801201901/PRO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .