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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Duvelisib bei rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom

10. Januar 2021 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-2-Studie zum dualen PI3K-δ,γ-Inhibitor Duvelisib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom

Dies ist eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Duvelisib als Monotherapie bei Patienten, bei denen ein follikuläres Lymphom (FL) diagnostiziert wurde, das rezidiviert oder gegenüber einer Chemotherapie oder Radioimmuntherapie (RIT) refraktär ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Duvelisib, das Patienten verabreicht wurde, bei denen ein follikuläres Lymphom diagnostiziert wurde, das rezidiviert oder gegenüber einer Chemotherapie oder RIT refraktär ist.

Die Probanden (n = 57) erhalten 25 mg Duvelisib zweimal täglich (BID) über einen Zeitraum von 28-tägigen Behandlungszyklen für bis zu 12 Zyklen.

Nach Abschluss von 12 Behandlungszyklen mit Duvelisib können die Patienten weitere Zyklen mit Duvelisib erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Um jedoch zusätzliche Duvelisib-Zyklen über 12 Zyklen hinaus zu erhalten, müssen die Probanden bis zum Ende von Zyklus 12 einen Nachweis des Ansprechens (CR, PR oder SD) haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weili Zhao, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen vollständig informiert und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  2. Die Probanden müssen Erwachsene (>/= 18 Jahre), männlich oder weiblich sein.
  3. - Patienten, die durch histologische oder zytologische Diagnose als FL definiert wurden und einen Rückfall erlitten haben oder refraktär waren (mindestens zwei vorherige Therapien für FL).
  4. Messbare Erkrankung mit einer Lymphknoten- oder Tumormasse ≥ 1,5 cm in mindestens einer Dimension durch CT, PET/CT oder MRT gemäß den Kriterien von Lugano 2014.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  6. Ausreichende Nieren- und Leberfunktion.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-β-Human-Choriongonadotropin (βhCG)-Schwangerschaftstest haben.
  8. Bereitschaft männlicher und weiblicher Probanden, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, für die Dauer der Studie, einschließlich 30 Tage nach der letzten Duvelisib-Dosis, medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Grad 3B FL und/oder klinische Anzeichen einer Transformation zu einem aggressiveren Subtyp des Lymphoms.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament Duvelisib oder Hilfsstoffe.
  3. Vorherige Behandlung mit einem PI3K-Hemmer oder BTK-Hemmer.
  4. Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT).
  5. Vorherige Chemotherapie, immunsuppressive Krebstherapie, Strahlentherapie oder andere Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  6. Symptomatisches Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).
  7. Anhaltende systemische bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung.
  8. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  9. Aktive Cytomegalovirus (CMV)- oder Epstein-Barr-Virus (EBV)-Infektion.
  10. Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  11. Vorgeschichte von Schlaganfall, instabiler Angina pectoris oder ventrikulärer Arrhythmie, die innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine medikamentöse oder mechanische Kontrolle erfordert.
  12. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duvelisib
Geeignete Probanden erhalten Duvelisib (15 mg, 25 mg) oral in einer Dosis von 25 mg BID während jedes 28-tägigen Behandlungszyklus für bis zu 12 Zyklen.
Arzneimittel: Duvelisib
Geeignete Probanden erhalten Duvelisib oral in einer Dosis von 25 mg BID während jedes 28-tägigen Behandlungszyklus für bis zu 12 Zyklen.
Andere Namen:
  • COPIKTRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR),
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des nächsten Zyklus der Studienbehandlung (d. h. Tag -7 bis Tag 1) der Zyklen 3, 5, 7, 9 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und danach in jedem vierten Zyklus (Zyklus 13, 17, 21 , etc.) bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 8 Monate.
Definiert als bestes Ansprechen vollständiges Ansprechen/Remission (CR) oder partielles Ansprechen/Remission (PR) gemäß den Cheson 2007 Criteria by Independent Review Committee (IRC)
Innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des nächsten Zyklus der Studienbehandlung (d. h. Tag -7 bis Tag 1) der Zyklen 3, 5, 7, 9 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und danach in jedem vierten Zyklus (Zyklus 13, 17, 21 , etc.) bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 8 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ORR von Studienzentren gemäß den Cheson-Kriterien von 2007 bewertet;
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des nächsten Zyklus der Studienbehandlung (d. h. Tag -7 bis Tag 1) der Zyklen 3, 5, 7, 9 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und danach in jedem vierten Zyklus (Zyklus 13, 17, 21 , etc.) bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 8 Monate.
Innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des nächsten Zyklus der Studienbehandlung (d. h. Tag -7 bis Tag 1) der Zyklen 3, 5, 7, 9 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und danach in jedem vierten Zyklus (Zyklus 13, 17, 21 , etc.) bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 8 Monate.
ORR von Studienzentren bzw. IRC gemäß den Kriterien von Lugano 2014 bewertet;
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des nächsten Zyklus der Studienbehandlung (d. h. Tag -7 bis Tag 1) der Zyklen 3, 5, 7, 9 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und danach in jedem vierten Zyklus (Zyklus 13, 17, 21 , etc.) bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 8 Monate.
Innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des nächsten Zyklus der Studienbehandlung (d. h. Tag -7 bis Tag 1) der Zyklen 3, 5, 7, 9 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und danach in jedem vierten Zyklus (Zyklus 13, 17, 21 , etc.) bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 8 Monate.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), EKG-Messungen und Änderungen der Sicherheitslaborwerte;
Zeitfenster: Alle 2-8 Wochen; bis zu 30 Tage nach der letzten Duvelisib-Dosis.
Alle 2-8 Wochen; bis zu 30 Tage nach der letzten Duvelisib-Dosis.
Reaktionsdauer;
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des nächsten Zyklus der Studienbehandlung (d. h. Tag -7 bis Tag 1) der Zyklen 3, 5, 7, 9 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und danach in jedem vierten Zyklus (Zyklus 13, 17, 21 , etc.) bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 8 Monate.
Innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des nächsten Zyklus der Studienbehandlung (d. h. Tag -7 bis Tag 1) der Zyklen 3, 5, 7, 9 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und danach in jedem vierten Zyklus (Zyklus 13, 17, 21 , etc.) bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 8 Monate.
Progressionsfreies Überleben;
Zeitfenster: Alle 12 Wochen; für ein durchschnittliches Ansprechen/Fortschritts-Follow-up von 2 Jahren.
Alle 12 Wochen; für ein durchschnittliches Ansprechen/Fortschritts-Follow-up von 2 Jahren.
Gesamtüberleben;
Zeitfenster: Alle 3 Monate; für ein durchschnittliches Überlebens-Follow-up von 3 Jahren.
Alle 3 Monate; für ein durchschnittliches Überlebens-Follow-up von 3 Jahren.
Reaktionszeit;
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens, bewertet bis zu 2 Jahren.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens, bewertet bis zu 2 Jahren.
Maximale Plasmakonzentration (ng/ml) für Duvelisib und seinen Metaboliten IPI-656;
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 12 Wochen.
Alle 4 Wochen für 12 Wochen.
Fläche unter der Kurve (ng*h/ml) für Duvelisib und seinen Metaboliten IPI-656;
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 12 Wochen
Alle 4 Wochen für 12 Wochen
Eliminationshalbwertszeit (h) für Duvelisib und seinen Metaboliten IPI-656;
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 12 Wochen
Alle 4 Wochen für 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE1801201901/PRO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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