Исследование безопасности и эффективности дювелисиба при рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфоме
10 января 2021 г. обновлено: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Фаза 2, одногрупповое, открытое, многоцентровое клиническое исследование двойного ингибитора PI3K-δ,γ дувелисиба у пациентов с рецидивирующей/резистентной фолликулярной лимфомой
Это клиническое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности дувелисиба в качестве монотерапии у пациентов с диагностированной фолликулярной лимфомой (ФЛ), рецидивирующей или рефрактерной к химиотерапии или радиоиммунотерапии (РИТ).
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое многоцентровое клиническое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности дувелисиба, назначаемого субъектам, у которых был диагностирован рецидив фолликулярной лимфомы или резистентность к химиотерапии или РИТ.
Субъекты (n = 57) будут получать 25 мг дувелисиба два раза в день (дважды в день) в течение 28-дневных циклов лечения до 12 циклов.
После завершения 12 циклов лечения дювелисибом субъекты могут продолжать получать дополнительные циклы дувелисиба до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Однако, чтобы получить дополнительные циклы дувелисиба после 12 циклов, субъекты должны иметь доказательства ответа (CR, PR или SD) к концу 12-го цикла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200020
- Рекрутинг
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Weili Zhao, PhD
- Номер телефона: 021-64370045
- Электронная почта: zwl_trial@163.com
-
Главный следователь:
- Weili Zhao, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть полностью проинформированы и подписали форму информированного согласия.
- Субъекты должны быть взрослыми (>/= 18 лет), мужчинами или женщинами.
- Субъекты, которые были определены как ФЛ по гистологическому или цитологическому диагнозу, и у которых должен быть рецидив или рефрактерность (по крайней мере, два предыдущих режима лечения ФЛ).
- Поддающееся измерению заболевание с лимфатическим узлом или опухолевой массой ≥1,5 см по крайней мере в одном измерении с помощью КТ, ПЭТ/КТ или МРТ в соответствии с критериями Lugano 2014.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
- Адекватная функция почек и печени.
- У женщин детородного возраста должен быть отрицательный результат теста на определение беременности с использованием β-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) в сыворотке или моче.
- Готовность субъектов мужского и женского пола, не стерильных хирургическим путем или не находящихся в постменопаузе, использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, включая 30 дней после приема последней дозы дювелисиба.
Критерий исключения:
- ФЛ 3В степени и/или клинические признаки трансформации в более агрессивный подтип лимфомы.
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату дувелисибу или вспомогательным веществам.
- Предшествующее лечение ингибитором PI3K или ингибитором BTK.
- Предыдущая история аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
- Предшествующая химиотерапия, иммуносупрессивная терапия рака, лучевая терапия или другие исследуемые агенты в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Симптоматическая лимфома центральной нервной системы (ЦНС).
- Текущие системные бактериальные, грибковые или вирусные инфекции на момент начала исследуемого лечения.
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Активная инфекция цитомегаловируса (ЦМВ) или вируса Эпштейна-Барра (ВЭБ).
- Инфекция гепатита В или гепатита С.
- История инсульта, нестабильной стенокардии или желудочковой аритмии, требующая медикаментозного или механического контроля в течение последних 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дувелисиб
Подходящим субъектам будет назначаться дувелисиб (15 мг, 25 мг) перорально в дозе 25 мг два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла лечения, до 12 циклов.
|
Подходящим субъектам будет назначаться дувелисиб перорально в дозе 25 мг два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла лечения, до 12 циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО),
Временное ограничение: В течение 7 дней до начала следующего цикла исследуемого препарата (т. е. с -7 дня до дня 1) циклов 3, 5, 7, 9 (каждый цикл составляет 28 дней) и в каждом четвертом цикле после этого (циклы 13, 17, 21). и др.) до конца лечения, в среднем 8 мес.
|
Определяется как наилучший ответ полного ответа/ремиссии (CR) или частичного ответа/ремиссии (PR) в соответствии с критериями Cheson 2007 года, проведенными независимым комитетом по обзору (IRC).
|
В течение 7 дней до начала следующего цикла исследуемого препарата (т. е. с -7 дня до дня 1) циклов 3, 5, 7, 9 (каждый цикл составляет 28 дней) и в каждом четвертом цикле после этого (циклы 13, 17, 21). и др.) до конца лечения, в среднем 8 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ORR, оцениваемый исследовательскими центрами в соответствии с критериями Cheson 2007;
Временное ограничение: В течение 7 дней до начала следующего цикла исследуемого препарата (т. е. с -7 дня до дня 1) циклов 3, 5, 7, 9 (каждый цикл составляет 28 дней) и в каждом четвертом цикле после этого (циклы 13, 17, 21). и др.) до конца лечения, в среднем 8 мес.
|
В течение 7 дней до начала следующего цикла исследуемого препарата (т. е. с -7 дня до дня 1) циклов 3, 5, 7, 9 (каждый цикл составляет 28 дней) и в каждом четвертом цикле после этого (циклы 13, 17, 21). и др.) до конца лечения, в среднем 8 мес.
|
|
ORR оценивается соответственно исследовательскими центрами и IRC в соответствии с критериями Лугано 2014 г .;
Временное ограничение: В течение 7 дней до начала следующего цикла исследуемого препарата (т. е. с -7 дня до дня 1) циклов 3, 5, 7, 9 (каждый цикл составляет 28 дней) и в каждом четвертом цикле после этого (циклы 13, 17, 21). и др.) до конца лечения, в среднем 8 мес.
|
В течение 7 дней до начала следующего цикла исследуемого препарата (т. е. с -7 дня до дня 1) циклов 3, 5, 7, 9 (каждый цикл составляет 28 дней) и в каждом четвертом цикле после этого (циклы 13, 17, 21). и др.) до конца лечения, в среднем 8 мес.
|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), показатели ЭКГ и изменения лабораторных показателей безопасности;
Временное ограничение: Каждые 2-8 недель; до 30 дней после приема последней дозы дювелисиба.
|
Каждые 2-8 недель; до 30 дней после приема последней дозы дювелисиба.
|
|
Продолжительность ответа;
Временное ограничение: В течение 7 дней до начала следующего цикла исследуемого препарата (т. е. с -7 дня до дня 1) циклов 3, 5, 7, 9 (каждый цикл составляет 28 дней) и в каждом четвертом цикле после этого (циклы 13, 17, 21). и др.) до конца лечения, в среднем 8 мес.
|
В течение 7 дней до начала следующего цикла исследуемого препарата (т. е. с -7 дня до дня 1) циклов 3, 5, 7, 9 (каждый цикл составляет 28 дней) и в каждом четвертом цикле после этого (циклы 13, 17, 21). и др.) до конца лечения, в среднем 8 мес.
|
|
Выживаемость без прогрессирования;
Временное ограничение: Каждые 12 недель; при среднем ответе/прогрессировании в течение 2 лет.
|
Каждые 12 недель; при среднем ответе/прогрессировании в течение 2 лет.
|
|
Общая выживаемость;
Временное ограничение: Каждые 3 месяца; для среднего наблюдения за выживаемостью 3 года.
|
Каждые 3 месяца; для среднего наблюдения за выживаемостью 3 года.
|
|
Время ответа;
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного полного или частичного ответа оценивается до 2 лет.
|
С даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного полного или частичного ответа оценивается до 2 лет.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (нг/мл) дювелисиба и его метаболита IPI-656;
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение 12 недель.
|
Каждые 4 недели в течение 12 недель.
|
|
Площадь под кривой (нг*ч/мл) для дювелисиба и его метаболита IPI-656;
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение 12 недель
|
Каждые 4 недели в течение 12 недель
|
|
Период полувыведения (ч) дювелисиба и его метаболита IPI-656;
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение 12 недель
|
Каждые 4 недели в течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HE1801201901/PRO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .