Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duvelisibin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus uusiutuneessa/refraktaarisessa follikulaarisessa lymfoomassa

sunnuntai 10. tammikuuta 2021 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vaihe 2, yksihaarainen, avoin, monikeskuksen kliininen tutkimus kaksoisPI3K-δ,γ-inhibiittori Duvelisibistä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma

Tämä on vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan duvelisibin turvallisuutta ja tehoa monoterapiana potilailla, joilla on diagnosoitu follikulaarinen lymfooma (FL), joka on uusiutunut tai kestänyt joko kemoterapiaa tai radioimmunoterapiaa (RIT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan duvelisibin tehoa ja turvallisuutta potilaille, joilla on diagnosoitu follikulaarinen lymfooma, joka on uusiutunut tai kestänyt joko kemoterapiaa tai RIT-hoitoa.

Koehenkilöt (n=57) saavat 25 mg duvelisibia kahdesti päivässä (BID) 28 päivän hoitojaksojen aikana enintään 12 syklin ajan.

Kun 12 duvelisibihoitojaksoa on saatu päätökseen, koehenkilöt voivat jatkaa lisähoitojaksoja, kunnes tauti etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kuitenkin, jotta koehenkilöillä olisi yli 12 syklin ylimääräisiä duvelisib-hoitojaksoja, heidän on saatava näyttöä vasteesta (CR, PR tai SD) syklin 12 loppuun mennessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weili Zhao, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on oltava täysin tietoisia ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  2. Tutkittavien tulee olla aikuisia (>/=18 vuotta), miehiä tai naisia.
  3. Potilaat, jotka on määritelty FL:ksi histologisen tai sytologisen diagnoosin perusteella ja joiden on täytynyt olla uusiutuneita tai heillä on ollut refraktaarinen hoito (vähintään kaksi aikaisempaa hoito-ohjelmaa FL:lle).
  4. Mitattavissa oleva sairaus, jonka imusolmuke tai kasvainmassa on vähintään yhdessä ulottuvuudessa ≥1,5 cm TT:llä, PET/TT:llä tai MRI:llä Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  6. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan β ihmisen koriongonadotropiinin (βhCG) raskaustesti.
  8. Miesten ja naisten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, halukkuus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan, mukaan lukien 30 päivää viimeisen duvelisibi-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Asteen 3B FL ja/tai kliiniset todisteet muuttumisesta aggressiivisemmaksi lymfooman alatyypiksi.
  2. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääke duvelisibille tai apuaineille.
  3. Aikaisempi hoito PI3K-estäjillä tai BTK-estäjillä.
  4. Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
  5. Aikaisempi kemoterapia, syövän immunosuppressiohoito, sädehoito tai muut tutkittavat aineet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  6. Oireinen keskushermoston (CNS) lymfooma.
  7. Meneillään olevat systeemiset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot tutkimushoidon aloitushetkellä.
  8. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  9. Aktiivinen sytomegalovirus (CMV) tai Epstein-Barr-virus (EBV) -infektio.
  10. Hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
  11. Aiemmin aivohalvaus, epästabiili angina pectoris tai kammioperäinen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tai mekaanista kontrollia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  12. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duvelisib
Soveltuville koehenkilöille annetaan duvelisibia (15 mg, 25 mg) suun kautta 25 mg kahdesti vuorokaudessa kunkin 28 päivän hoitojakson aikana enintään 12 syklin ajan.
Lääke: Duvelisib
Soveltuville koehenkilöille annetaan duvelisibia suun kautta 25 mg kahdesti vuorokaudessa kunkin 28 päivän hoitojakson aikana enintään 12 syklin ajan.
Muut nimet:
  • COPIKTRA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR),
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ennen seuraavan tutkimushoitojakson aloittamista (eli päivästä -7 päivään 1) syklien 3, 5, 7 ja 9 (jokainen sykli on 28 päivää) ja joka neljäs sykli sen jälkeen (sykli 13, 17, 21) jne.) hoidon loppuun asti, keskimäärin 8 kuukautta.
Määritelty parhaaksi vasteeksi täydellistä vastetta/remissiota (CR) tai osittaista vastetta/remissiota (PR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) Cheson 2007 -kriteerien mukaan.
7 päivän sisällä ennen seuraavan tutkimushoitojakson aloittamista (eli päivästä -7 päivään 1) syklien 3, 5, 7 ja 9 (jokainen sykli on 28 päivää) ja joka neljäs sykli sen jälkeen (sykli 13, 17, 21) jne.) hoidon loppuun asti, keskimäärin 8 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ORR arvioitu tutkimuspaikkojen mukaan Cheson 2007 -kriteerien mukaisesti;
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ennen seuraavan tutkimushoitojakson aloittamista (eli päivästä -7 päivään 1) syklien 3, 5, 7 ja 9 (jokainen sykli on 28 päivää) ja joka neljäs sykli sen jälkeen (sykli 13, 17, 21) jne.) hoidon loppuun asti, keskimäärin 8 kuukautta.
7 päivän sisällä ennen seuraavan tutkimushoitojakson aloittamista (eli päivästä -7 päivään 1) syklien 3, 5, 7 ja 9 (jokainen sykli on 28 päivää) ja joka neljäs sykli sen jälkeen (sykli 13, 17, 21) jne.) hoidon loppuun asti, keskimäärin 8 kuukautta.
ORR arvioitu vastaavasti tutkimuspaikkojen ja IRC:n mukaan Lugano 2014 -kriteerien mukaisesti;
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ennen seuraavan tutkimushoitojakson aloittamista (eli päivästä -7 päivään 1) syklien 3, 5, 7 ja 9 (jokainen sykli on 28 päivää) ja joka neljäs sykli sen jälkeen (sykli 13, 17, 21) jne.) hoidon loppuun asti, keskimäärin 8 kuukautta.
7 päivän sisällä ennen seuraavan tutkimushoitojakson aloittamista (eli päivästä -7 päivään 1) syklien 3, 5, 7 ja 9 (jokainen sykli on 28 päivää) ja joka neljäs sykli sen jälkeen (sykli 13, 17, 21) jne.) hoidon loppuun asti, keskimäärin 8 kuukautta.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE), EKG-toimenpiteet ja muutokset turvallisuuslaboratorioarvoissa;
Aikaikkuna: 2-8 viikon välein; enintään 30 päivää viimeisen duvelisibi-annoksen jälkeen.
2-8 viikon välein; enintään 30 päivää viimeisen duvelisibi-annoksen jälkeen.
Vastauksen kesto;
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ennen seuraavan tutkimushoitojakson aloittamista (eli päivästä -7 päivään 1) syklien 3, 5, 7 ja 9 (jokainen sykli on 28 päivää) ja joka neljäs sykli sen jälkeen (sykli 13, 17, 21) jne.) hoidon loppuun asti, keskimäärin 8 kuukautta.
7 päivän sisällä ennen seuraavan tutkimushoitojakson aloittamista (eli päivästä -7 päivään 1) syklien 3, 5, 7 ja 9 (jokainen sykli on 28 päivää) ja joka neljäs sykli sen jälkeen (sykli 13, 17, 21) jne.) hoidon loppuun asti, keskimäärin 8 kuukautta.
Etenemisvapaa selviytyminen;
Aikaikkuna: 12 viikon välein; 2 vuoden keskimääräisen vasteen / etenemisen seurantaan.
12 viikon välein; 2 vuoden keskimääräisen vasteen / etenemisen seurantaan.
Kokonaisselviytyminen;
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein; 3 vuoden keskimääräiseen eloonjäämisseurantaan.
3 kuukauden välein; 3 vuoden keskimääräiseen eloonjäämisseurantaan.
Aika vastata;
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun täydellisen tai osittaisen vasteen päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun täydellisen tai osittaisen vasteen päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta.
Duvelisibin ja sen metaboliitin IPI-656:n enimmäispitoisuus plasmassa (ng/ml);
Aikaikkuna: 4 viikon välein 12 viikon ajan.
4 viikon välein 12 viikon ajan.
Duvelisibin ja sen metaboliitin IPI-656 käyrän alla oleva pinta-ala (ng*h/ml);
Aikaikkuna: 4 viikon välein 12 viikon ajan
4 viikon välein 12 viikon ajan
Duvelisibin ja sen metaboliitin IPI-656 eliminaation puoliintumisaika (h);
Aikaikkuna: 4 viikon välein 12 viikon ajan
4 viikon välein 12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE1801201901/PRO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Duvelisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa