Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av Duvelisib ved tilbakefall/refraktær follikulær lymfom

10. januar 2021 oppdatert av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En fase 2, enkeltarm, åpen etikett, multisenter klinisk studie av dobbel PI3K-δ,γ-hemmer Duvelisib hos pasienter med residiverende/refraktært follikulært lymfom

Dette er en fase 2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av duvelisib som monoterapi hos personer diagnostisert med follikulær lymfom (FL) som er residiverende eller refraktær overfor enten kjemoterapi eller radioimmunterapi (RIT).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltarms, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til duvelisib administrert til personer som har blitt diagnostisert med follikulært lymfom som er residiverende eller refraktært overfor enten kjemoterapi eller RIT.

Pasienter (n=57) vil få 25 mg duvelisib to ganger daglig (BID) i løpet av 28-dagers behandlingssykluser i opptil 12 sykluser.

Etter å ha fullført 12 behandlingssykluser med duvelisib, kan forsøkspersoner fortsette å motta ytterligere sykluser med duvelisib inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Men for å motta ytterligere sykluser med duvelisib utover 12 sykluser, må forsøkspersonene ha bevis på respons (CR, PR eller SD) innen slutten av syklus 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weili Zhao, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner må ha blitt fullstendig informert og signert skjema for informert samtykke.
  2. Forsøkspersonene må være voksne (>/=18 år), mann eller kvinne.
  3. Personer som har blitt definert som FL ved histologisk eller cytologisk diagnose, og må ha fått tilbakefall eller vært refraktære (minst to tidligere regimer for FL).
  4. Målbar sykdom med lymfeknute eller tumormasse ≥1,5 cm i minst én dimensjon ved CT, PET/CT eller MR i henhold til Lugano 2014 kriterier.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  6. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum eller urin β humant koriongonadotropin (βhCG) graviditetstest.
  8. Vilje hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien, inkludert 30 dager etter siste dose av duvelisib.

Ekskluderingskriterier:

  1. Grad 3B FL og/eller kliniske bevis på transformasjon til en mer aggressiv subtype av lymfom.
  2. Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen duvelisib eller hjelpestoffer.
  3. Tidligere behandling med PI3K-hemmer eller BTK-hemmer.
  4. Tidligere historie med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
  5. Tidligere kjemoterapi, immunsuppressiv kreftbehandling, strålebehandling eller andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
  6. Symptomatisk sentralnervesystem (CNS) lymfom.
  7. Pågående systemiske bakterie-, sopp- eller virusinfeksjoner på tidspunktet for oppstart av studiebehandling.
  8. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  9. Aktiv cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr virus (EBV) infeksjon.
  10. Hepatitt B eller hepatitt C infeksjon.
  11. Anamnese med slag, ustabil angina eller ventrikulær arytmi som krever medisinering eller mekanisk kontroll i løpet av de siste 6 månedene før første dose av studiemedikamentet.
  12. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duvelisib
Kvalifiserte forsøkspersoner vil få duvelisib (15 mg, 25 mg), oralt i en dose på 25 mg BID i løpet av hver 28-dagers behandlingssyklus, i opptil 12 sykluser.
Legemiddel: Duvelisib
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli gitt duvelisib oralt i en dose på 25 mg BID under hver 28-dagers behandlingssyklus, i opptil 12 sykluser.
Andre navn:
  • COPIKTRA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR),
Tidsramme: Innen 7 dager før oppstart av neste syklus med studiebehandling (dvs. dag -7 til dag 1) av sykluser 3, 5, 7, 9 (hver syklus er 28 dager) og ved hver fjerde syklus deretter (syklus 13, 17, 21 , etc.) frem til slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 8 måneder.
Definert som den beste responsen for fullstendig respons/remisjon (CR) eller delvis respons/remisjon (PR), i henhold til Cheson 2007 Criteria by Independent Review Committee (IRC)
Innen 7 dager før oppstart av neste syklus med studiebehandling (dvs. dag -7 til dag 1) av sykluser 3, 5, 7, 9 (hver syklus er 28 dager) og ved hver fjerde syklus deretter (syklus 13, 17, 21 , etc.) frem til slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 8 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR vurdert av studiesteder i henhold til Cheson 2007-kriteriene;
Tidsramme: Innen 7 dager før oppstart av neste syklus med studiebehandling (dvs. dag -7 til dag 1) av sykluser 3, 5, 7, 9 (hver syklus er 28 dager) og ved hver fjerde syklus deretter (syklus 13, 17, 21 , etc.) frem til slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 8 måneder.
Innen 7 dager før oppstart av neste syklus med studiebehandling (dvs. dag -7 til dag 1) av sykluser 3, 5, 7, 9 (hver syklus er 28 dager) og ved hver fjerde syklus deretter (syklus 13, 17, 21 , etc.) frem til slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 8 måneder.
ORR vurdert av henholdsvis studiesteder og IRC, i henhold til Lugano 2014-kriteriene;
Tidsramme: Innen 7 dager før oppstart av neste syklus med studiebehandling (dvs. dag -7 til dag 1) av sykluser 3, 5, 7, 9 (hver syklus er 28 dager) og ved hver fjerde syklus deretter (syklus 13, 17, 21 , etc.) frem til slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 8 måneder.
Innen 7 dager før oppstart av neste syklus med studiebehandling (dvs. dag -7 til dag 1) av sykluser 3, 5, 7, 9 (hver syklus er 28 dager) og ved hver fjerde syklus deretter (syklus 13, 17, 21 , etc.) frem til slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 8 måneder.
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE), EKG-tiltak og endringer i sikkerhetslaboratorieverdier;
Tidsramme: Hver 2.-8. uke; opptil 30 dager etter siste dose med duvelisib.
Hver 2.-8. uke; opptil 30 dager etter siste dose med duvelisib.
Varighet av respons;
Tidsramme: Innen 7 dager før oppstart av neste syklus med studiebehandling (dvs. dag -7 til dag 1) av sykluser 3, 5, 7, 9 (hver syklus er 28 dager) og ved hver fjerde syklus deretter (syklus 13, 17, 21 , etc.) frem til slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 8 måneder.
Innen 7 dager før oppstart av neste syklus med studiebehandling (dvs. dag -7 til dag 1) av sykluser 3, 5, 7, 9 (hver syklus er 28 dager) og ved hver fjerde syklus deretter (syklus 13, 17, 21 , etc.) frem til slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 8 måneder.
Progresjonsfri overlevelse;
Tidsramme: Hver 12. uke; for en gjennomsnittlig respons/progresjonsoppfølging på 2 år.
Hver 12. uke; for en gjennomsnittlig respons/progresjonsoppfølging på 2 år.
Samlet overlevelse;
Tidsramme: Hver 3. måned; for en gjennomsnittlig overlevelsesoppfølging på 3 år.
Hver 3. måned; for en gjennomsnittlig overlevelsesoppfølging på 3 år.
Tid til å svare;
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte fullstendige respons eller delvis respons, vurdert opp til 2 år.
Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte fullstendige respons eller delvis respons, vurdert opp til 2 år.
Maksimal plasmakonsentrasjon (ng/ml) for duvelisib og dets metabolitt IPI-656;
Tidsramme: Hver 4. uke i 12 uker.
Hver 4. uke i 12 uker.
Areal under kurven (ng*t/ml) for duvelisib og dets metabolitt IPI-656;
Tidsramme: Hver 4. uke i 12 uker
Hver 4. uke i 12 uker
Eliminasjonshalveringstid (h) for duvelisib og dets metabolitt IPI-656;
Tidsramme: Hver 4. uke i 12 uker
Hver 4. uke i 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE1801201901/PRO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere