Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Duvelisib bij recidiverend/refractair folliculair lymfoom

10 januari 2021 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Een eenarmige, open-label, multicenter klinische fase 2-studie van dubbele PI3K-δ,γ-remmer Duvelisib bij patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom

Dit is een klinische fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van duvelisib als monotherapie te evalueren bij proefpersonen met de diagnose folliculair lymfoom (FL) dat recidiverend of refractair is voor chemotherapie of radio-immunotherapie (RIT).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, eenarmig, multicenter klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van duvelisib toegediend aan proefpersonen bij wie de diagnose folliculair lymfoom is gesteld dat recidiverend of refractair is voor chemotherapie of RIT.

Proefpersonen (n=57) krijgen 25 mg duvelisib tweemaal daags (BID) gedurende 28-daagse behandelcycli gedurende maximaal 12 cycli.

Na het voltooien van 12 behandelingscycli met duvelisib, mogen proefpersonen aanvullende cycli met duvelisib blijven ontvangen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Om echter na 12 cycli extra duvelisib-cycli te krijgen, moeten de proefpersonen aan het einde van cyclus 12 bewijs van respons (CR, PR of SD) hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Werving
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weili Zhao, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten volledig zijn geïnformeerd en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
  2. Proefpersonen moeten volwassenen zijn (>/=18 jaar), man of vrouw.
  3. Proefpersonen die door histologische of cytologische diagnose als FL zijn gedefinieerd en een recidief of refractair moeten hebben gehad (minstens twee eerdere regimes voor FL).
  4. Meetbare ziekte met een lymfeklier- of tumormassa ≥1,5 cm in ten minste één dimensie met CT, PET/CT of MRI volgens Lugano 2014-criteria.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
  6. Adequate nier- en leverfunctie.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve β-humaan choriongonadotrofine (βhCG)-zwangerschapstest in serum of urine hebben.
  8. Bereidheid van mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn om medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek, inclusief 30 dagen na de laatste dosis duvelisib.

Uitsluitingscriteria:

  1. Graad 3B FL en/of klinisch bewijs van transformatie naar een agressiever subtype lymfoom.
  2. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel duvelisib of hulpstoffen.
  3. Eerdere behandeling met een PI3K-remmer of BTK-remmer.
  4. Voorgeschiedenis van allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT).
  5. Eerdere chemotherapie, immunosuppressieve therapie tegen kanker, radiotherapie of andere onderzoeksmiddelen binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Symptomatisch centraal zenuwstelsel (CZS) Lymfoom.
  7. Aanhoudende systemische bacteriële, schimmel- of virale infecties op het moment van aanvang van de studiebehandeling.
  8. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  9. Actieve infectie met cytomegalovirus (CMV) of Epstein-Barr-virus (EBV).
  10. Hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  11. Geschiedenis van een beroerte, onstabiele angina of ventriculaire aritmie waarvoor medicatie of mechanische controle nodig was in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duvelisib
In aanmerking komende proefpersonen krijgen duvelisib (15 mg, 25 mg), oraal in een dosis van 25 mg tweemaal daags gedurende elke behandelingscyclus van 28 dagen, gedurende maximaal 12 cycli.
Geneesmiddel: Duvelisib
Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen duvelisib oraal toegediend in een dosis van 25 mg tweemaal daags gedurende elke behandelingscyclus van 28 dagen, gedurende maximaal 12 cycli.
Andere namen:
  • COPIKTRA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR),
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de volgende cyclus van de studiebehandeling (d.w.z. Dag -7 tot Dag 1) van Cycli 3, 5, 7, 9 (elke cyclus duurt 28 dagen) en bij elke vierde cyclus daarna (Cyclus 13, 17, 21 , enz.) tot het einde van de behandeling gemiddeld 8 maanden.
Gedefinieerd als de beste respons van volledige respons/remissie (CR) of gedeeltelijke respons/remissie (PR), volgens de Cheson 2007 Criteria door Independent Review Committee (IRC)
Binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de volgende cyclus van de studiebehandeling (d.w.z. Dag -7 tot Dag 1) van Cycli 3, 5, 7, 9 (elke cyclus duurt 28 dagen) en bij elke vierde cyclus daarna (Cyclus 13, 17, 21 , enz.) tot het einde van de behandeling gemiddeld 8 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ORR beoordeeld door onderzoekslocaties volgens de Cheson 2007 Criteria;
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de volgende cyclus van de studiebehandeling (d.w.z. Dag -7 tot Dag 1) van Cycli 3, 5, 7, 9 (elke cyclus duurt 28 dagen) en bij elke vierde cyclus daarna (Cyclus 13, 17, 21 , enz.) tot het einde van de behandeling gemiddeld 8 maanden.
Binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de volgende cyclus van de studiebehandeling (d.w.z. Dag -7 tot Dag 1) van Cycli 3, 5, 7, 9 (elke cyclus duurt 28 dagen) en bij elke vierde cyclus daarna (Cyclus 13, 17, 21 , enz.) tot het einde van de behandeling gemiddeld 8 maanden.
ORR respectievelijk beoordeeld door onderzoekslocaties en IRC, volgens de Lugano 2014 Criteria;
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de volgende cyclus van de studiebehandeling (d.w.z. Dag -7 tot Dag 1) van Cycli 3, 5, 7, 9 (elke cyclus duurt 28 dagen) en bij elke vierde cyclus daarna (Cyclus 13, 17, 21 , enz.) tot het einde van de behandeling gemiddeld 8 maanden.
Binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de volgende cyclus van de studiebehandeling (d.w.z. Dag -7 tot Dag 1) van Cycli 3, 5, 7, 9 (elke cyclus duurt 28 dagen) en bij elke vierde cyclus daarna (Cyclus 13, 17, 21 , enz.) tot het einde van de behandeling gemiddeld 8 maanden.
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ECG-metingen en veranderingen in veiligheidslaboratoriumwaarden;
Tijdsspanne: Elke 2-8 weken; tot 30 dagen na de laatste dosis duvelisib.
Elke 2-8 weken; tot 30 dagen na de laatste dosis duvelisib.
Duur van de respons;
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de volgende cyclus van de studiebehandeling (d.w.z. Dag -7 tot Dag 1) van Cycli 3, 5, 7, 9 (elke cyclus duurt 28 dagen) en bij elke vierde cyclus daarna (Cyclus 13, 17, 21 , enz.) tot het einde van de behandeling gemiddeld 8 maanden.
Binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de volgende cyclus van de studiebehandeling (d.w.z. Dag -7 tot Dag 1) van Cycli 3, 5, 7, 9 (elke cyclus duurt 28 dagen) en bij elke vierde cyclus daarna (Cyclus 13, 17, 21 , enz.) tot het einde van de behandeling gemiddeld 8 maanden.
Progressievrije overleving;
Tijdsspanne: Elke 12 weken; voor een gemiddelde respons / progressie follow-up van 2 jaar.
Elke 12 weken; voor een gemiddelde respons / progressie follow-up van 2 jaar.
Algemeen overleven;
Tijdsspanne: Elke 3 maanden; voor een gemiddelde overlevingsopvolging van 3 jaar.
Elke 3 maanden; voor een gemiddelde overlevingsopvolging van 3 jaar.
Tijd tot reactie;
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde volledige respons of gedeeltelijke respons, beoordeeld tot 2 jaar.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde volledige respons of gedeeltelijke respons, beoordeeld tot 2 jaar.
Maximale plasmaconcentratie (ng/ml) voor duvelisib en zijn metaboliet IPI-656;
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende 12 weken.
Elke 4 weken gedurende 12 weken.
Area under the Curve (ng*h/ml) voor duvelisib en zijn metaboliet IPI-656;
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende 12 weken
Elke 4 weken gedurende 12 weken
Eliminatiehalfwaardetijd (h) voor duvelisib en zijn metaboliet IPI-656;
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende 12 weken
Elke 4 weken gedurende 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE1801201901/PRO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren