Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av Duvelisib vid återfall/refraktärt follikulärt lymfom

10 januari 2021 uppdaterad av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En fas 2, enkelarm, öppen etikett, multicenter klinisk studie av dubbel PI3K-δ,γ-hämmare Duvelisib hos patienter med återfall/refraktärt follikulärt lymfom

Detta är en klinisk fas 2-prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av duvelisib som monoterapi hos patienter som diagnostiserats med follikulärt lymfom (FL) som har återfall eller är refraktärt mot antingen kemoterapi eller radioimmunterapi (RIT).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, enarms, multicenter klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av duvelisib administrerat till försökspersoner som har diagnostiserats med follikulärt lymfom som är recidiverande eller refraktärt mot antingen kemoterapi eller RIT.

Försökspersoner (n=57) kommer att få 25 mg duvelisib två gånger dagligen (BID) under loppet av 28-dagars behandlingscykler i upp till 12 cykler.

Efter att ha avslutat 12 behandlingscykler med duvelisib kan försökspersonerna fortsätta att få ytterligare cykler med duvelisib tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Men för att få ytterligare cykler av duvelisib utöver 12 cykler måste försökspersonerna ha bevis på svar (CR, PR eller SD) i slutet av cykel 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Rekrytering
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weili Zhao, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner måste ha fått fullständig information och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
  2. Försökspersonerna måste vara vuxna (>/=18 år), män eller kvinnor.
  3. Försökspersoner som har definierats som FL genom histologisk eller cytologisk diagnos och måste ha återfallit eller varit refraktära (minst två tidigare regimer för FL).
  4. Mätbar sjukdom med lymfkörtel eller tumörmassa ≥1,5 cm i minst en dimension med CT, PET/CT eller MRT enligt Lugano 2014 kriterier.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
  6. Tillräcklig njur- och leverfunktion.
  7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller urin-β-humant koriongonadotropin (βhCG) graviditetstest.
  8. Viljan hos manliga och kvinnliga försökspersoner som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala att använda medicinskt acceptabla preventivmedel under hela studien, inklusive 30 dagar efter den sista dosen av duvelisib.

Exklusions kriterier:

  1. Grad 3B FL och/eller kliniska bevis på transformation till en mer aggressiv subtyp av lymfom.
  2. Känd överkänslighet mot studieläkemedlet duvelisib eller hjälpämnen.
  3. Tidigare behandling med PI3K-hämmare eller BTK-hämmare.
  4. Tidigare historia av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
  5. Tidigare kemoterapi, immunsuppressiv cancerbehandling, strålbehandling eller andra prövningsmedel inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  6. Symtomatiskt lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
  7. Pågående systemiska bakteriella, svamp- eller virusinfektioner vid tidpunkten för påbörjande av studiebehandling.
  8. Humant immunbristvirus (HIV) infektion.
  9. Aktivt cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr virus (EBV) infektion.
  10. Hepatit B eller hepatit C Infektion.
  11. Historik med stroke, instabil angina eller ventrikulär arytmi som kräver medicinering eller mekanisk kontroll under de senaste 6 månaderna före första dosen av studieläkemedlet.
  12. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duvelisib
Kvalificerade försökspersoner kommer att ges duvelisib (15 mg, 25 mg), oralt i en dos på 25 mg två gånger dagligen under varje 28-dagars behandlingscykel, i upp till 12 cykler.
Läkemedel: Duvelisib
Kvalificerade försökspersoner kommer att ges duvelisib oralt i en dos på 25 mg två gånger dagligen under varje 28-dagars behandlingscykel, i upp till 12 cykler.
Andra namn:
  • COPIKTRA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR),
Tidsram: Inom 7 dagar innan nästa cykel av studiebehandling påbörjas (dvs. dag -7 till dag 1) av cykel 3, 5, 7, 9 (varje cykel är 28 dagar) och vid var fjärde cykel därefter (cykel 13, 17, 21) , etc.) fram till slutet av behandlingen, i genomsnitt 8 månader.
Definierat som det bästa svaret av fullständig respons/eftergift (CR) eller partiell respons/remission (PR), enligt Cheson 2007 Criteria by Independent Review Committee (IRC)
Inom 7 dagar innan nästa cykel av studiebehandling påbörjas (dvs. dag -7 till dag 1) av cykel 3, 5, 7, 9 (varje cykel är 28 dagar) och vid var fjärde cykel därefter (cykel 13, 17, 21) , etc.) fram till slutet av behandlingen, i genomsnitt 8 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ORR bedömd av studieplatser enligt Cheson 2007-kriterierna;
Tidsram: Inom 7 dagar innan nästa cykel av studiebehandling påbörjas (dvs. dag -7 till dag 1) av cykel 3, 5, 7, 9 (varje cykel är 28 dagar) och vid var fjärde cykel därefter (cykel 13, 17, 21) , etc.) fram till slutet av behandlingen, i genomsnitt 8 månader.
Inom 7 dagar innan nästa cykel av studiebehandling påbörjas (dvs. dag -7 till dag 1) av cykel 3, 5, 7, 9 (varje cykel är 28 dagar) och vid var fjärde cykel därefter (cykel 13, 17, 21) , etc.) fram till slutet av behandlingen, i genomsnitt 8 månader.
ORR bedömd av studieplatser respektive IRC, enligt Lugano 2014 Criteria;
Tidsram: Inom 7 dagar innan nästa cykel av studiebehandling påbörjas (dvs. dag -7 till dag 1) av cykel 3, 5, 7, 9 (varje cykel är 28 dagar) och vid var fjärde cykel därefter (cykel 13, 17, 21) , etc.) fram till slutet av behandlingen, i genomsnitt 8 månader.
Inom 7 dagar innan nästa cykel av studiebehandling påbörjas (dvs. dag -7 till dag 1) av cykel 3, 5, 7, 9 (varje cykel är 28 dagar) och vid var fjärde cykel därefter (cykel 13, 17, 21) , etc.) fram till slutet av behandlingen, i genomsnitt 8 månader.
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), EKG-mått och förändringar i säkerhetslaboratorievärden;
Tidsram: Var 2-8 vecka; upp till 30 dagar efter den sista dosen av duvelisib.
Var 2-8 vecka; upp till 30 dagar efter den sista dosen av duvelisib.
Varaktighet av svar;
Tidsram: Inom 7 dagar innan nästa cykel av studiebehandling påbörjas (dvs. dag -7 till dag 1) av cykel 3, 5, 7, 9 (varje cykel är 28 dagar) och vid var fjärde cykel därefter (cykel 13, 17, 21) , etc.) fram till slutet av behandlingen, i genomsnitt 8 månader.
Inom 7 dagar innan nästa cykel av studiebehandling påbörjas (dvs. dag -7 till dag 1) av cykel 3, 5, 7, 9 (varje cykel är 28 dagar) och vid var fjärde cykel därefter (cykel 13, 17, 21) , etc.) fram till slutet av behandlingen, i genomsnitt 8 månader.
Progressionsfri överlevnad;
Tidsram: Var 12:e vecka; för en genomsnittlig respons/progressuppföljning på 2 år.
Var 12:e vecka; för en genomsnittlig respons/progressuppföljning på 2 år.
Total överlevnad;
Tidsram: Var tredje månad; för en genomsnittlig överlevnadsuppföljning på 3 år.
Var tredje månad; för en genomsnittlig överlevnadsuppföljning på 3 år.
Dags att svara;
Tidsram: Från datumet för den första dosen till datumet för det första dokumenterade fullständiga eller partiella svaret, bedömt upp till 2 år.
Från datumet för den första dosen till datumet för det första dokumenterade fullständiga eller partiella svaret, bedömt upp till 2 år.
Maximal plasmakoncentration (ng/ml) för duvelisib och dess metabolit IPI-656;
Tidsram: Var 4:e vecka i 12 veckor.
Var 4:e vecka i 12 veckor.
Area under the Curve (ng*h/ml) för duvelisib och dess metabolit IPI-656;
Tidsram: Var 4:e vecka i 12 veckor
Var 4:e vecka i 12 veckor
Eliminationshalveringstid (h) för duvelisib och dess metabolit IPI-656;
Tidsram: Var 4:e vecka i 12 veckor
Var 4:e vecka i 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE1801201901/PRO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duvelisib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera