Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti duvelisibu u relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu

10. ledna 2021 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fáze 2, jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie duálního PI3K-δ,γ inhibitoru duvelisibu u pacientů s relapsem/refrakterním folikulárním lymfomem

Toto je klinická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti duvelisibu jako monoterapie u subjektů s diagnostikovaným folikulárním lymfomem (FL), který je relabující nebo refrakterní na chemoterapii nebo radioimunoterapii (RIT).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti duvelisibu podávaného subjektům, u kterých byl diagnostikován folikulární lymfom, který je relabující nebo refrakterní na chemoterapii nebo RIT.

Subjekty (n=57) budou dostávat 25 mg duvelisibu dvakrát denně (BID) v průběhu 28denních léčebných cyklů po dobu až 12 cyklů.

Po dokončení 12 léčebných cyklů duvelisibu mohou subjekty pokračovat v podávání dalších cyklů duvelisibu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Aby však subjekty mohly dostávat další cykly duvelisibu po 12 cyklech, musí mít do konce 12. cyklu důkaz o odpovědi (CR, PR nebo SD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
        • Nábor
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weili Zhao, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být plně informovány a podepsány formulář informovaného souhlasu.
  2. Subjekty musí být dospělí (>/=18 let), muži nebo ženy.
  3. Jedinci, kteří byli histologickou nebo cytologickou diagnózou definováni jako FL a museli mít relaps nebo byli refrakterní (alespoň dva předchozí režimy pro FL).
  4. Měřitelné onemocnění s lymfatickou uzlinou nebo nádorovou hmotou ≥1,5 cm v alespoň jednom rozměru pomocí CT, PET/CT nebo MRI podle kritérií Lugano 2014.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  6. Přiměřená funkce ledvin a jater.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β lidský choriový gonadotropin (βhCG) v séru nebo moči.
  8. Ochota mužských a ženských subjektů, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie, včetně 30 dnů po poslední dávce duvelisibu.

Kritéria vyloučení:

  1. FL stupně 3B a/nebo klinický důkaz transformace na agresivnější podtyp lymfomu.
  2. Známá přecitlivělost na studovaný lék duvelisib nebo pomocné látky.
  3. Předchozí léčba inhibitorem PI3K nebo inhibitorem BTK.
  4. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  5. Předchozí chemoterapie, imunosupresivní terapie rakoviny, radioterapie nebo jiné zkoumané látky během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  6. Symptomatický lymfom centrálního nervového systému (CNS).
  7. Probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce v době zahájení studijní léčby.
  8. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  9. Aktivní infekce cytomegalovirem (CMV) nebo virem Epstein-Barrové (EBV).
  10. Hepatitida B nebo hepatitida C Infekce.
  11. Anamnéza mrtvice, nestabilní anginy pectoris nebo ventrikulární arytmie vyžadující medikaci nebo mechanickou kontrolu během posledních 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duvelisib
Způsobilým subjektům bude podáván duvelisib (15 mg, 25 mg) perorálně v dávce 25 mg dvakrát denně během každého 28denního léčebného cyklu po dobu až 12 cyklů.
Lék: Duvelisib
Způsobilým subjektům bude duvelisib podáván perorálně v dávce 25 mg dvakrát denně během každého 28denního léčebného cyklu až po 12 cyklů.
Ostatní jména:
  • COPIKTRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR),
Časové okno: Do 7 dnů před zahájením dalšího cyklu studijní léčby (tj. den -7 až den 1) cyklů 3, 5, 7, 9 (každý cyklus je 28 dnů) a poté v každém čtvrtém cyklu (cyklus 13, 17, 21 atd.) do konce léčby, průměrně 8 měsíců.
Definováno jako nejlepší reakce úplné odpovědi/remise (CR) nebo částečné odpovědi/remise (PR), podle kritérií Cheson 2007 nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Do 7 dnů před zahájením dalšího cyklu studijní léčby (tj. den -7 až den 1) cyklů 3, 5, 7, 9 (každý cyklus je 28 dnů) a poté v každém čtvrtém cyklu (cyklus 13, 17, 21 atd.) do konce léčby, průměrně 8 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ORR hodnocená studijními místy podle kritérií Cheson 2007;
Časové okno: Do 7 dnů před zahájením dalšího cyklu studijní léčby (tj. den -7 až den 1) cyklů 3, 5, 7, 9 (každý cyklus je 28 dnů) a poté v každém čtvrtém cyklu (cyklus 13, 17, 21 atd.) do konce léčby, průměrně 8 měsíců.
Do 7 dnů před zahájením dalšího cyklu studijní léčby (tj. den -7 až den 1) cyklů 3, 5, 7, 9 (každý cyklus je 28 dnů) a poté v každém čtvrtém cyklu (cyklus 13, 17, 21 atd.) do konce léčby, průměrně 8 měsíců.
ORR hodnoceno studijními místy a IRC podle kritérií Lugano 2014;
Časové okno: Do 7 dnů před zahájením dalšího cyklu studijní léčby (tj. den -7 až den 1) cyklů 3, 5, 7, 9 (každý cyklus je 28 dnů) a poté v každém čtvrtém cyklu (cyklus 13, 17, 21 atd.) do konce léčby, průměrně 8 měsíců.
Do 7 dnů před zahájením dalšího cyklu studijní léčby (tj. den -7 až den 1) cyklů 3, 5, 7, 9 (každý cyklus je 28 dnů) a poté v každém čtvrtém cyklu (cyklus 13, 17, 21 atd.) do konce léčby, průměrně 8 měsíců.
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), měření EKG a změny bezpečnostních laboratorních hodnot;
Časové okno: Každé 2-8 týdnů; až 30 dnů po poslední dávce duvelisibu.
Každé 2-8 týdnů; až 30 dnů po poslední dávce duvelisibu.
Doba odezvy;
Časové okno: Do 7 dnů před zahájením dalšího cyklu studijní léčby (tj. den -7 až den 1) cyklů 3, 5, 7, 9 (každý cyklus je 28 dnů) a poté v každém čtvrtém cyklu (cyklus 13, 17, 21 atd.) do konce léčby, průměrně 8 měsíců.
Do 7 dnů před zahájením dalšího cyklu studijní léčby (tj. den -7 až den 1) cyklů 3, 5, 7, 9 (každý cyklus je 28 dnů) a poté v každém čtvrtém cyklu (cyklus 13, 17, 21 atd.) do konce léčby, průměrně 8 měsíců.
Přežití bez progrese;
Časové okno: Každých 12 týdnů; pro sledování průměrné odpovědi/progrese 2 roky.
Každých 12 týdnů; pro sledování průměrné odpovědi/progrese 2 roky.
Celkové přežití;
Časové okno: Každé 3 měsíce; pro průměrné sledování přežití 3 roky.
Každé 3 měsíce; pro průměrné sledování přežití 3 roky.
Čas na odpověď;
Časové okno: Od data první dávky do data první dokumentované kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi, hodnoceno až 2 roky.
Od data první dávky do data první dokumentované kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi, hodnoceno až 2 roky.
Maximální plazmatická koncentrace (ng/ml) pro duvelisib a jeho metabolit IPI-656;
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Plocha pod křivkou (ng*h/ml) pro duvelisib a jeho metabolit IPI-656;
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
Eliminační poločas (h) pro duvelisib a jeho metabolit IPI-656;
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE1801201901/PRO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Duvelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit