Duvelisib 在复发/难治性滤泡性淋巴瘤中的安全性和有效性研究
2021年1月10日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
双 PI3K-δ,γ 抑制剂 Duvelisib 在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的 2 期、单臂、开放标签、多中心临床研究
这是一项 2 期临床试验，旨在评估 duvelisib 作为单一疗法在诊断为滤泡性淋巴瘤 (FL) 且对化疗或放射免疫疗法 (RIT) 复发或难治的受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、单臂、多中心临床试验，旨在评估 duvelisib 对被诊断患有滤泡性淋巴瘤且化疗或 RIT 复发或难治的受试者的疗效和安全性。
在长达 12 个周期的 28 天治疗周期中，受试者 (n=57) 每天两次 (BID) 接受 25 mg duvelisib。
在完成 duvelisib 的 12 个治疗周期后，受试者可以继续接受额外的 duvelisib 周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 然而，要接受超过 12 个周期的额外 duvelisib 周期，受试者必须在第 12 个周期结束时有反应证据（CR、PR 或 SD）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200020
- 招聘中
- Shanghai Ruijin Hospital
-
接触：
- Weili Zhao, PhD
- 电话号码：021-64370045
- 邮箱：zwl_trial@163.com
-
首席研究员：
- Weili Zhao, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须已充分知情并签署知情同意书。
- 受试者必须是成年人（>/=18 岁），男性或女性。
- 已通过组织学或细胞学诊断定义为 FL 且必须已复发或难治性（至少两种 FL 先前方案）的受试者。
- 根据 Lugano 2014 标准，通过 CT、PET/CT 或 MRI 至少在一个维度上具有淋巴结或肿瘤块 ≥ 1.5 cm 的可测量疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
- 足够的肾和肝功能。
- 育龄妇女的血清或尿液 β 人绒毛膜促性腺激素 (βhCG) 妊娠试验必须呈阴性。
- 未通过手术绝育或绝经后的男性和女性受试者在研究期间（包括最后一次服用 duvelisib 后 30 天）使用医学上可接受的节育方法的意愿。
排除标准：
- 3B 级 FL 和/或转化为更具侵袭性的淋巴瘤亚型的临床证据。
- 已知对研究药物 duvelisib 或赋形剂过敏。
- 以前用 PI3K 抑制剂或 BTK 抑制剂治疗过。
- 同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 的既往史。
- 在研究药物首次给药前 4 周内接受过既往化疗、癌症免疫抑制治疗、放疗或其他研究药物。
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤。
- 研究治疗开始时持续的全身性细菌、真菌或病毒感染。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 活动性巨细胞病毒 (CMV) 或 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 感染。
- 乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 在研究药物首次给药前的最后 6 个月内有中风、不稳定型心绞痛或需要药物治疗或机械控制的室性心律失常病史。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：杜维利西
符合条件的受试者将在每个 28 天的治疗周期内口服 duvelisib（15mg、25mg），剂量为 25mg BID，最多 12 个周期。
|
符合条件的受试者将在每个 28 天的治疗周期内以 25 mg BID 的剂量口服 duvelisib，最多 12 个周期。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总缓解率 (ORR)，
大体时间：在开始第 3、5、7、9 周期（每个周期为 28 天）的下一个研究治疗周期（即第 -7 天至第 1 天）之前的 7 天内，以及此后的每四个周期（第 13、17、21 周期）等）至治疗结束，平均8个月。
|
根据独立审查委员会 (IRC) 的 Cheson 2007 标准，定义为完全缓解/缓解 (CR) 或部分缓解/缓解 (PR) 的最佳缓解
|
在开始第 3、5、7、9 周期（每个周期为 28 天）的下一个研究治疗周期（即第 -7 天至第 1 天）之前的 7 天内，以及此后的每四个周期（第 13、17、21 周期）等）至治疗结束，平均8个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究中心根据 Cheson 2007 标准评估的 ORR；
大体时间：在开始第 3、5、7、9 周期（每个周期为 28 天）的下一个研究治疗周期（即第 -7 天至第 1 天）之前的 7 天内，以及此后的每四个周期（第 13、17、21 周期）等）至治疗结束，平均8个月。
|
在开始第 3、5、7、9 周期（每个周期为 28 天）的下一个研究治疗周期（即第 -7 天至第 1 天）之前的 7 天内，以及此后的每四个周期（第 13、17、21 周期）等）至治疗结束，平均8个月。
|
|
根据 Lugano 2014 标准，分别由研究中心和 IRC 评估的 ORR；
大体时间：在开始第 3、5、7、9 周期（每个周期为 28 天）的下一个研究治疗周期（即第 -7 天至第 1 天）之前的 7 天内，以及此后的每四个周期（第 13、17、21 周期）等）至治疗结束，平均8个月。
|
在开始第 3、5、7、9 周期（每个周期为 28 天）的下一个研究治疗周期（即第 -7 天至第 1 天）之前的 7 天内，以及此后的每四个周期（第 13、17、21 周期）等）至治疗结束，平均8个月。
|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE)、心电图测量和安全实验室值的变化；
大体时间：每 2-8 周一次；最后一次服用 duvelisib 后最多 30 天。
|
每 2-8 周一次；最后一次服用 duvelisib 后最多 30 天。
|
|
反应持续时间；
大体时间：在开始第 3、5、7、9 周期（每个周期为 28 天）的下一个研究治疗周期（即第 -7 天至第 1 天）之前的 7 天内，以及此后的每四个周期（第 13、17、21 周期）等）至治疗结束，平均8个月。
|
在开始第 3、5、7、9 周期（每个周期为 28 天）的下一个研究治疗周期（即第 -7 天至第 1 天）之前的 7 天内，以及此后的每四个周期（第 13、17、21 周期）等）至治疗结束，平均8个月。
|
|
无进展生存；
大体时间：每 12 周一次；平均反应/进展随访 2 年。
|
每 12 周一次；平均反应/进展随访 2 年。
|
|
总生存期；
大体时间：每 3 个月一次；平均生存随访 3 年。
|
每 3 个月一次；平均生存随访 3 年。
|
|
响应时间；
大体时间：从第一次给药之日到第一次记录完全反应或部分反应的日期，评估长达 2 年。
|
从第一次给药之日到第一次记录完全反应或部分反应的日期，评估长达 2 年。
|
|
Duvelisib 及其代谢物 IPI-656 的最大血浆浓度（ng/ml）；
大体时间：每 4 周一次，持续 12 周。
|
每 4 周一次，持续 12 周。
|
|
Duvelisib 及其代谢物 IPI-656 的曲线下面积 (ng*h/ml)；
大体时间：每 4 周一次，持续 12 周
|
每 4 周一次，持续 12 周
|
|
Duvelisib 及其代谢物 IPI-656 的消除半衰期 (h)；
大体时间：每 4 周一次，持续 12 周
|
每 4 周一次，持续 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月18日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月10日
首次发布 (实际的)
2021年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月10日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.