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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Duvelisib nel linfoma follicolare recidivato/refrattario

10 gennaio 2021 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico di fase 2, a braccio singolo, in aperto, sul duplice inibitore PI3K-δ,γ Duvelisib in pazienti con linfoma follicolare recidivato/refrattario

Si tratta di uno studio clinico di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di duvelisib in monoterapia in soggetti con diagnosi di linfoma follicolare (FL) recidivante o refrattario alla chemioterapia o alla radioimmunoterapia (RIT).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di duvelisib somministrato a soggetti a cui è stato diagnosticato un linfoma follicolare recidivante o refrattario alla chemioterapia o al RIT.

I soggetti (n=57) riceveranno 25 mg di duvelisib due volte al giorno (BID) nel corso di cicli di trattamento di 28 giorni per un massimo di 12 cicli.

Dopo aver completato 12 cicli di trattamento con duvelisib, i soggetti possono continuare a ricevere ulteriori cicli di duvelisib fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Tuttavia, per ricevere ulteriori cicli di duvelisib oltre i 12 cicli, i soggetti devono avere evidenza di risposta (CR, PR o SD) entro la fine del Ciclo 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
        • Reclutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weili Zhao, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono essere stati pienamente informati e hanno firmato il modulo di consenso informato.
  2. I soggetti devono essere adulti (>/=18 anni), maschi o femmine.
  3. Soggetti che sono stati definiti come FL dalla diagnosi istologica o citologica e devono essere recidivati ​​o refrattari (almeno due precedenti regimi per FL).
  4. Malattia misurabile con un linfonodo o una massa tumorale ≥1,5 cm in almeno una dimensione mediante TC, PET/TC o RM secondo i criteri di Lugano 2014.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  6. Adeguata funzionalità renale ed epatica.
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per la β gonadotropina corionica umana (βhCG) nel siero o nelle urine.
  8. Disponibilità di soggetti di sesso maschile e femminile che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa a utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico per la durata dello studio, inclusi 30 giorni dopo l'ultima dose di duvelisib.

Criteri di esclusione:

  1. Grado 3B FL e/o evidenza clinica di trasformazione in un sottotipo più aggressivo di linfoma.
  2. Ipersensibilità nota al farmaco in studio duvelisib o agli eccipienti.
  3. Precedente trattamento con un inibitore PI3K o un inibitore BTK.
  4. Storia precedente di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT).
  5. - Precedente chemioterapia, terapia immunosoppressiva antitumorale, radioterapia o altri agenti sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  6. Linfoma sintomatico del sistema nervoso centrale (SNC).
  7. Infezioni sistemiche batteriche, fungine o virali in corso al momento dell'inizio del trattamento in studio.
  8. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. Infezione attiva da citomegalovirus (CMV) o virus di Epstein-Barr (EBV).
  10. Infezione da epatite B o epatite C.
  11. Storia di ictus, angina instabile o aritmia ventricolare che richieda farmaci o controllo meccanico negli ultimi 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  12. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duvelisib
Ai soggetti idonei verrà somministrato duvelisib (15 mg, 25 mg), per via orale alla dose di 25 mg BID durante ogni ciclo di trattamento di 28 giorni, per un massimo di 12 cicli.
Droga: Duvelisib
Ai soggetti idonei verrà somministrato duvelisib per via orale alla dose di 25 mg BID durante ogni ciclo di trattamento di 28 giorni, per un massimo di 12 cicli.
Altri nomi:
  • COPIKTRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR),
Lasso di tempo: Entro 7 giorni prima dell'inizio del ciclo successivo del trattamento in studio (vale a dire dal giorno -7 al giorno 1) dei cicli 3, 5, 7, 9 (ogni ciclo è di 28 giorni) e successivamente ogni quarto ciclo (ciclo 13, 17, 21 , ecc.) fino alla fine del trattamento, in media 8 mesi.
Definita come la migliore risposta di risposta/remissione completa (CR) o risposta/remissione parziale (PR), secondo i criteri Cheson 2007 dall'Independent Review Committee (IRC)
Entro 7 giorni prima dell'inizio del ciclo successivo del trattamento in studio (vale a dire dal giorno -7 al giorno 1) dei cicli 3, 5, 7, 9 (ogni ciclo è di 28 giorni) e successivamente ogni quarto ciclo (ciclo 13, 17, 21 , ecc.) fino alla fine del trattamento, in media 8 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ORR valutato dai centri di studio secondo i criteri Cheson 2007;
Lasso di tempo: Entro 7 giorni prima dell'inizio del ciclo successivo del trattamento in studio (vale a dire dal giorno -7 al giorno 1) dei cicli 3, 5, 7, 9 (ogni ciclo è di 28 giorni) e successivamente ogni quarto ciclo (ciclo 13, 17, 21 , ecc.) fino alla fine del trattamento, in media 8 mesi.
Entro 7 giorni prima dell'inizio del ciclo successivo del trattamento in studio (vale a dire dal giorno -7 al giorno 1) dei cicli 3, 5, 7, 9 (ogni ciclo è di 28 giorni) e successivamente ogni quarto ciclo (ciclo 13, 17, 21 , ecc.) fino alla fine del trattamento, in media 8 mesi.
ORR valutata rispettivamente dai siti di studio e dall'IRC, secondo i Criteri Lugano 2014;
Lasso di tempo: Entro 7 giorni prima dell'inizio del ciclo successivo del trattamento in studio (vale a dire dal giorno -7 al giorno 1) dei cicli 3, 5, 7, 9 (ogni ciclo è di 28 giorni) e successivamente ogni quarto ciclo (ciclo 13, 17, 21 , ecc.) fino alla fine del trattamento, in media 8 mesi.
Entro 7 giorni prima dell'inizio del ciclo successivo del trattamento in studio (vale a dire dal giorno -7 al giorno 1) dei cicli 3, 5, 7, 9 (ogni ciclo è di 28 giorni) e successivamente ogni quarto ciclo (ciclo 13, 17, 21 , ecc.) fino alla fine del trattamento, in media 8 mesi.
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), misure ECG e variazioni dei valori di laboratorio di sicurezza;
Lasso di tempo: Ogni 2-8 settimane; fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di duvelisib.
Ogni 2-8 settimane; fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di duvelisib.
Durata della risposta;
Lasso di tempo: Entro 7 giorni prima dell'inizio del ciclo successivo del trattamento in studio (vale a dire dal giorno -7 al giorno 1) dei cicli 3, 5, 7, 9 (ogni ciclo è di 28 giorni) e successivamente ogni quarto ciclo (ciclo 13, 17, 21 , ecc.) fino alla fine del trattamento, in media 8 mesi.
Entro 7 giorni prima dell'inizio del ciclo successivo del trattamento in studio (vale a dire dal giorno -7 al giorno 1) dei cicli 3, 5, 7, 9 (ogni ciclo è di 28 giorni) e successivamente ogni quarto ciclo (ciclo 13, 17, 21 , ecc.) fino alla fine del trattamento, in media 8 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione;
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane; per un follow-up medio di risposta/progressione di 2 anni.
Ogni 12 settimane; per un follow-up medio di risposta/progressione di 2 anni.
Sopravvivenza globale;
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi; per un follow-up di sopravvivenza medio di 3 anni.
Ogni 3 mesi; per un follow-up di sopravvivenza medio di 3 anni.
Tempo di risposta;
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima risposta completa o parziale documentata, valutata fino a 2 anni.
Dalla data della prima dose fino alla data della prima risposta completa o parziale documentata, valutata fino a 2 anni.
Concentrazione plasmatica massima (ng/ml) per duvelisib e il suo metabolita IPI-656;
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 12 settimane.
Ogni 4 settimane per 12 settimane.
Area sotto la curva (ng*h/ml) per duvelisib e il suo metabolita IPI-656;
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 12 settimane
Ogni 4 settimane per 12 settimane
Emivita di eliminazione (h) per duvelisib e il suo metabolita IPI-656;
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 12 settimane
Ogni 4 settimane per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE1801201901/PRO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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