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Un estudio de seguridad y eficacia de duvelisib en linfoma folicular en recaída/refractario

10 de enero de 2021 actualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase 2, de un solo brazo, de etiqueta abierta y multicéntrico del inhibidor doble de PI3K-δ,γ duvelisib en pacientes con linfoma folicular recidivante/refractario

Este es un ensayo clínico de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de duvelisib como monoterapia en sujetos diagnosticados con linfoma folicular (FL) que es recidivante o refractario a quimioterapia o radioinmunoterapia (RIT).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de duvelisib administrado a sujetos a los que se les ha diagnosticado linfoma folicular en recaída o refractario a quimioterapia o RIT.

Los sujetos (n=57) recibirán 25 mg de duvelisib dos veces al día (BID) en el transcurso de ciclos de tratamiento de 28 días hasta 12 ciclos.

Después de completar 12 ciclos de tratamiento con duvelisib, los sujetos pueden continuar recibiendo ciclos adicionales de duvelisib hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Sin embargo, para recibir ciclos adicionales de duvelisib más allá de los 12 ciclos, los sujetos deben tener evidencia de respuesta (CR, PR o SD) al final del Ciclo 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200020
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contacto:
          • Weili Zhao, PhD
          • Número de teléfono: 021-64370045
          • Correo electrónico: zwl_trial@163.com
        • Investigador principal:
          • Weili Zhao, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben haber sido completamente informados y haber firmado un formulario de consentimiento informado.
  2. Los sujetos deben ser adultos (>/=18 años), hombres o mujeres.
  3. Sujetos que han sido definidos como FL por diagnóstico histológico o citológico, y deben haber recaído o ser refractarios (al menos dos regímenes previos para FL).
  4. Enfermedad medible con un ganglio linfático o masa tumoral ≥1,5 cm en al menos una dimensión por TC, PET/TC o RM según los criterios de Lugano 2014.
  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
  6. Función renal y hepática adecuada.
  7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β (βhCG) en suero u orina negativa.
  8. Voluntad de los sujetos masculinos y femeninos que no son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicos de usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante la duración del estudio, incluidos 30 días después de la última dosis de duvelisib.

Criterio de exclusión:

  1. FL de grado 3B y/o evidencia clínica de transformación a un subtipo de linfoma más agresivo.
  2. Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio duvelisib o a los excipientes.
  3. Tratamiento previo con un inhibidor de PI3K o inhibidor de BTK.
  4. Antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH).
  5. Quimioterapia previa, terapia inmunosupresora contra el cáncer, radioterapia u otros agentes en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  6. Linfoma sintomático del sistema nervioso central (SNC).
  7. Infecciones bacterianas, fúngicas o virales sistémicas en curso en el momento del inicio del tratamiento del estudio.
  8. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  9. Infección activa por citomegalovirus (CMV) o virus de Epstein-Barr (EBV).
  10. Infección por hepatitis B o hepatitis C.
  11. Antecedentes de accidente cerebrovascular, angina inestable o arritmia ventricular que requiera medicación o control mecánico en los últimos 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  12. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Duvelisib
Los sujetos elegibles recibirán duvelisib (15 mg, 25 mg), por vía oral a una dosis de 25 mg dos veces al día durante cada ciclo de tratamiento de 28 días, hasta 12 ciclos.
Droga: Duvelisib
Los sujetos elegibles recibirán duvelisib por vía oral en una dosis de 25 mg dos veces al día durante cada ciclo de tratamiento de 28 días, hasta 12 ciclos.
Otros nombres:
  • COPIKTRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR),
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días previos al inicio del siguiente ciclo de tratamiento del estudio (es decir, del Día -7 al Día 1) de los Ciclos 3, 5, 7, 9 (cada ciclo es de 28 días) y en cada cuarto ciclo a partir de entonces (Ciclo 13, 17, 21 , etc.) hasta el final del tratamiento, una media de 8 meses.
Definido como la mejor respuesta de respuesta/remisión completa (CR) o respuesta/remisión parcial (PR), según los Criterios de Cheson 2007 del Comité de Revisión Independiente (IRC)
Dentro de los 7 días previos al inicio del siguiente ciclo de tratamiento del estudio (es decir, del Día -7 al Día 1) de los Ciclos 3, 5, 7, 9 (cada ciclo es de 28 días) y en cada cuarto ciclo a partir de entonces (Ciclo 13, 17, 21 , etc.) hasta el final del tratamiento, una media de 8 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ORR evaluado por los sitios de estudio de acuerdo con los Criterios de Cheson 2007;
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días previos al inicio del siguiente ciclo de tratamiento del estudio (es decir, del Día -7 al Día 1) de los Ciclos 3, 5, 7, 9 (cada ciclo es de 28 días) y en cada cuarto ciclo a partir de entonces (Ciclo 13, 17, 21 , etc.) hasta el final del tratamiento, una media de 8 meses.
Dentro de los 7 días previos al inicio del siguiente ciclo de tratamiento del estudio (es decir, del Día -7 al Día 1) de los Ciclos 3, 5, 7, 9 (cada ciclo es de 28 días) y en cada cuarto ciclo a partir de entonces (Ciclo 13, 17, 21 , etc.) hasta el final del tratamiento, una media de 8 meses.
ORR evaluado respectivamente por los sitios de estudio y el IRC, según los Criterios de Lugano 2014;
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días previos al inicio del siguiente ciclo de tratamiento del estudio (es decir, del Día -7 al Día 1) de los Ciclos 3, 5, 7, 9 (cada ciclo es de 28 días) y en cada cuarto ciclo a partir de entonces (Ciclo 13, 17, 21 , etc.) hasta el final del tratamiento, una media de 8 meses.
Dentro de los 7 días previos al inicio del siguiente ciclo de tratamiento del estudio (es decir, del Día -7 al Día 1) de los Ciclos 3, 5, 7, 9 (cada ciclo es de 28 días) y en cada cuarto ciclo a partir de entonces (Ciclo 13, 17, 21 , etc.) hasta el final del tratamiento, una media de 8 meses.
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), medidas de ECG y cambios en los valores de laboratorio de seguridad;
Periodo de tiempo: Cada 2-8 semanas; hasta 30 días después de la última dosis de duvelisib.
Cada 2-8 semanas; hasta 30 días después de la última dosis de duvelisib.
Duración de la Respuesta;
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días previos al inicio del siguiente ciclo de tratamiento del estudio (es decir, del Día -7 al Día 1) de los Ciclos 3, 5, 7, 9 (cada ciclo es de 28 días) y en cada cuarto ciclo a partir de entonces (Ciclo 13, 17, 21 , etc.) hasta el final del tratamiento, una media de 8 meses.
Dentro de los 7 días previos al inicio del siguiente ciclo de tratamiento del estudio (es decir, del Día -7 al Día 1) de los Ciclos 3, 5, 7, 9 (cada ciclo es de 28 días) y en cada cuarto ciclo a partir de entonces (Ciclo 13, 17, 21 , etc.) hasta el final del tratamiento, una media de 8 meses.
Supervivencia libre de progresión;
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas; para un seguimiento medio de respuesta/progresión de 2 años.
Cada 12 semanas; para un seguimiento medio de respuesta/progresión de 2 años.
Sobrevivencia promedio;
Periodo de tiempo: Cada 3 meses; para un seguimiento de supervivencia promedio de 3 años.
Cada 3 meses; para un seguimiento de supervivencia promedio de 3 años.
Tiempo de respuesta;
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera respuesta completa o respuesta parcial documentada, evaluada hasta 2 años.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera respuesta completa o respuesta parcial documentada, evaluada hasta 2 años.
Concentración plasmática máxima (ng/ml) para duvelisib y su metabolito IPI-656;
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 12 semanas.
Cada 4 semanas durante 12 semanas.
Área bajo la curva (ng*h/ml) para duvelisib y su metabolito IPI-656;
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 12 semanas
Cada 4 semanas durante 12 semanas
Vida media de eliminación (h) para duvelisib y su metabolito IPI-656;
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 12 semanas
Cada 4 semanas durante 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE1801201901/PRO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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