術前および術後の抗菌治療の使用
2021年10月1日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
この研究では、耳の手術（人工内耳、あぶみ骨切除術、鼓室形成術）を受ける患者が、2つの抗生物質治療グループのうちの1つに無作為に割り付けられます。
1つのグループは導入時に抗生物質による1回の治療を受ける
もう一方のグループには、1回の静脈内治療に加えて、1週間のコースまたは経口抗生物質が投与されます。
調査の概要
詳細な説明
- 患者には研究への参加が求められます。
- ランダム化
- 手術
- 1週間後、1か月後のフォローアップでは、患者は処方箋を記入したか、処方通りに薬を服用したか、発疹、下痢、吐き気などの症状があったかどうかが尋ねられます。さらに傷口に感染の兆候がないか検査されます。 患者には、分泌物、痛み、脈動感に気づいたかどうかも尋ねられます。
- 3か月、1年、2年ごとに追跡調査します - 患者は感染の兆候があるかどうか、または感染のために医師の診察が必要かどうかを再度尋ねられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
304
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toronto、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加する意欲がある
- 標準的な耳の手術（あぶみ骨切り術、人工内耳手術、鼓室形成術、鼓室乳突術）を受けている
除外基準:
- 抗生物質に対する複数のアレルギー
- 過去6週間以内に抗生物質による治療を受けている
- 再手術を受ける頭頸部患者への事前の放射線照射
- 手術部位の感染を含まない理由による術後の抗生物質の使用（経口、静脈内、局所）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入時の抗生物質
患者は導入時に抗生物質を 1 回投与されます。
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現在のアレルギーの場合の抗生物質は、導入時はセファゾリン、経口治療週間はアモキシシリンとクラブラン酸になります。
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実験的：抗生物質一週間
患者は導入時に抗生物質を 1 回投与され、さらに経口抗生物質による 7 日間の治療を受けます。
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現在のアレルギーの場合の抗生物質は、導入時はセファゾリン、経口治療週間はアモキシシリンとクラブラン酸になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：1ヶ月
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抗生物質による治療による副作用
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の感染（即時）
時間枠：1ヶ月
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分泌物、発赤、発熱を伴う手術部位の感染
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1ヶ月
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手術部位の感染（長期）
時間枠：2年
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分泌物を伴う手術部位の感染、発熱、器具の突出
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月11日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月1日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3486
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
単一の患者データからは結論を導き出すことができないため、個々の参加者のデータは共有されません。結果は詳細に公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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