Bruk av preoperativ og postoperativ antimikrobiell behandling
1. oktober 2021 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
I denne studien vil pasienter som gjennomgår øreoperasjoner (cochleaimplantasjon, stapedotomi, tympanoplastikk) randomiseres til en av to antibiotikabehandlingsgrupper.
En gruppe vil få en enkelt behandling med antibiotika ved induksjon
Den andre gruppen vil få enkelt intravenøs behandling, pluss en ukes kurs eller oral antibiotika
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pasienter vil bli bedt om å delta i studien.
- Randomisering
- Kirurgi
- Oppfølging etter 1 uke, 1 måned pasienter vil bli spurt om de fylte ut resepten, tok medisinen som foreskrevet, opplevde symptomer som utslett, diaré, kvalme,.. Videre vil såret bli inspisert for tegn på infeksjon. Pasientene vil også bli spurt om de har lagt merke til utflod, smerte, pulserende følelse
- Oppfølging ved tre måneder, 1 år og 2 år - pasienter vil igjen bli bedt om tegn på infeksjoner eller nødvendig legebesøk på grunn av infeksjoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
304
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å delta i studien
- Gjennomgår standard ørekirurgi (stapedotomi, cochleaimplantasjon, tympanoplastikk og tympanomastoidektomi)
Ekskluderingskriterier:
- flere allergier mot antibiotika
- behandling med et antibiotisk stoff i løpet av de siste 6 ukene
- før stråling til hode- og nakkepasienter som gjennomgår revisjonsoperasjoner
- Enhver bruk av postoperative antibiotika (oral, intravenøs, topisk) av grunn som ikke inkluderer infeksjon på operasjonsstedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antibiotika ved induksjon
Pasienter vil få én enkelt dose antibiotika ved induksjon
|
Antibiotika ved nå allergi vil være Cefazolin ved induksjon og Amoxicillin pluss klavulansyre for den orale behandlingsuken
|
|
Eksperimentell: Antibiotika en uke
Pasientene vil motta én enkelt dose antibiotika ved induksjon, pluss en 7 dagers behandling med oralt antibiotika
|
Antibiotika ved nå allergi vil være Cefazolin ved induksjon og Amoxicillin pluss klavulansyre for den orale behandlingsuken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
Bivirkninger fra behandling med antibiotika
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon av operasjonsstedet (umiddelbar)
Tidsramme: 1 måned
|
Infeksjon av operasjonsstedet med utflod, rødhet, feber
|
1 måned
|
|
Infeksjon av operasjonsstedet (langvarig)
Tidsramme: 2 år
|
infeksjon av operasjonsstedet med utflod, feber, ekstrudering av enheten
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Øresykdommer
- Sårinfeksjon
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Ørebetennelse
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Bakterielle infeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
Andre studie-ID-numre
- 3486
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltakerdataene vil ikke bli delt siden ingen konklusjoner kan trekkes fra enkeltpasientdata, resultatene vil bli gjort tilgjengelige i detalj
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .