Användning av preoperativ och postoperativ antimikrobiell behandling
1 oktober 2021 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre
I denna studie kommer patienter som genomgår öronkirurgi (cochleaimplantation, stapedotomi, tympanoplastik) att randomiseras till en av två antibiotikabehandlingsgrupper.
En grupp kommer att få en enda behandling med ett antibiotikum vid induktion
Den andra gruppen kommer att få den enstaka intravenösa behandlingen, plus en veckas kurs eller oral antibiotika
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Patienterna kommer att uppmanas att delta i studien.
- Randomisering
- Kirurgi
- Uppföljning efter 1 vecka, 1 månads tid kommer patienter att tillfrågas om de fyllt ut sitt recept, tagit medicinen enligt ordination, upplevt några symtom som hudutslag, diarré, illamående,... Vidare kommer såret att inspekteras för eventuella tecken på infektion. Patienterna kommer också att tillfrågas om de har märkt flytningar, smärta, pulserande känsla
- Uppföljning efter tre månader, 1 år och 2 år - patienter kommer återigen att bli tillfrågade om tecken på infektioner eller nödvändiga besök hos sin läkare på grund av infektioner
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
304
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill gärna delta i studien
- Genomgår standard öronkirurgi (Stapedotomi, cochleaimplantation, tympanoplasty och tympanomastoidektomi)
Exklusions kriterier:
- flera allergier mot antibiotika
- behandling med en antibiotisk substans under de senaste 6 veckorna
- före strålning till huvud- och halspatienter som genomgår revisionsoperation
- All användning av postoperativa antibiotika (oral, intravenös, topikal) av skäl som inte inkluderar infektion på operationsstället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antibiotikum vid induktion
Patienterna kommer att få en engångsdos av antibiotika vid induktion
|
Antibiotikum vid nu allergier kommer att vara Cefazolin vid induktion och Amoxicillin plus klavulansyra för den orala behandlingsveckan
|
|
Experimentell: Antibiotika en vecka
Patienterna kommer att få en engångsdos av antibiotika vid induktion, plus en 7 dagars behandling med oralt antibiotikum
|
Antibiotikum vid nu allergier kommer att vara Cefazolin vid induktion och Amoxicillin plus klavulansyra för den orala behandlingsveckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
Biverkningar från behandling med antibiotika
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion av operationsstället (omedelbart)
Tidsram: 1 månad
|
Infektion av operationsstället med flytningar, rodnad, feber
|
1 månad
|
|
Infektion av operationsställe (långvarig)
Tidsram: 2 år
|
infektion av operationsstället med flytningar, feber, extrudering av enheten
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Första postat (Faktisk)
13 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3486
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
De individuella deltagardata kommer inte att delas eftersom inga slutsatser kan dras från enskilda patientdata, resultaten kommer att göras tillgängliga i detalj
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .