Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití předoperační a pooperační antimikrobiální léčby

1. října 2021 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

V této studii budou pacienti podstupující operaci ucha (kochleární implantace, stapedotomie, tympanoplastika) randomizováni do jedné ze dvou skupin antibiotické léčby.

Jedna skupina dostane jednu léčbu antibiotiky při indukci

Druhá skupina dostane jedinou intravenózní léčbu plus týdenní kúru nebo perorální antibiotika

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pacienti budou požádáni, aby se studie zúčastnili.
  2. Randomizace
  3. Chirurgická operace
  4. Sledování za 1 týden, 1 měsíc budou pacienti dotázáni, zda vyplnili svůj předpis, užívali léky tak, jak bylo předepsáno, zaznamenali nějaké příznaky, jako je vyrážka, průjem, nevolnost,.. Dále bude rána kontrolována, zda nevykazuje známky infekce. Pacienti budou také dotázáni, zda zaznamenali výtok, bolest nebo pocit pulzování
  5. Sledování za tři měsíce, 1 rok a 2 roky - pacienti budou opět požádáni o případné známky infekcí nebo nutné návštěvy u svého lékaře kvůli infekcím

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

304

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota zúčastnit se studie
  • Absolvování standardní ušní operace (Stapedotomie, kochleární implantace, tympanoplastika a tympanomastoidektomie)

Kritéria vyloučení:

  • četné alergie na antibiotika
  • terapie antibiotiky během posledních 6 týdnů
  • předchozí ozařování hlavy a krku pacientům podstupujícím revizní operaci
  • Jakékoli použití pooperačních antibiotik (perorálních, intravenózních, topických) z důvodů, které nezahrnují infekci v místě chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antibiotikum při indukci
Pacienti dostanou při indukci jednu dávku antibiotika
Lék: Antibiotikum
Antibiotikum v případě alergií bude Cefazolin na indukci a Amoxicilin plus kyselina klavulanová pro týden perorální léčby
Experimentální: Antibiotika jeden týden
Pacienti dostanou jednu dávku antibiotika při indukci plus 7denní léčbu perorálním antibiotikem
Lék: Antibiotikum
Antibiotikum v případě alergií bude Cefazolin na indukci a Amoxicilin plus kyselina klavulanová pro týden perorální léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc
Nežádoucí účinky léčby antibiotiky
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku (okamžitá)
Časové okno: 1 měsíc
Infekce chirurgického místa s výtokem, zarudnutím, horečkou
1 měsíc
Infekce místa chirurgického zákroku (dlouhodobá)
Časové okno: 2 roky
infekce chirurgického místa s výtokem, horečkou, extruzí přístroje
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny, protože z údajů o jednotlivých pacientech nelze vyvozovat žádné závěry, výsledky budou zpřístupněny podrobně

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Antibiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit