Použití předoperační a pooperační antimikrobiální léčby
1. října 2021 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
V této studii budou pacienti podstupující operaci ucha (kochleární implantace, stapedotomie, tympanoplastika) randomizováni do jedné ze dvou skupin antibiotické léčby.
Jedna skupina dostane jednu léčbu antibiotiky při indukci
Druhá skupina dostane jedinou intravenózní léčbu plus týdenní kúru nebo perorální antibiotika
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pacienti budou požádáni, aby se studie zúčastnili.
- Randomizace
- Chirurgická operace
- Sledování za 1 týden, 1 měsíc budou pacienti dotázáni, zda vyplnili svůj předpis, užívali léky tak, jak bylo předepsáno, zaznamenali nějaké příznaky, jako je vyrážka, průjem, nevolnost,.. Dále bude rána kontrolována, zda nevykazuje známky infekce. Pacienti budou také dotázáni, zda zaznamenali výtok, bolest nebo pocit pulzování
- Sledování za tři měsíce, 1 rok a 2 roky - pacienti budou opět požádáni o případné známky infekcí nebo nutné návštěvy u svého lékaře kvůli infekcím
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
304
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se studie
- Absolvování standardní ušní operace (Stapedotomie, kochleární implantace, tympanoplastika a tympanomastoidektomie)
Kritéria vyloučení:
- četné alergie na antibiotika
- terapie antibiotiky během posledních 6 týdnů
- předchozí ozařování hlavy a krku pacientům podstupujícím revizní operaci
- Jakékoli použití pooperačních antibiotik (perorálních, intravenózních, topických) z důvodů, které nezahrnují infekci v místě chirurgického zákroku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antibiotikum při indukci
Pacienti dostanou při indukci jednu dávku antibiotika
|
Antibiotikum v případě alergií bude Cefazolin na indukci a Amoxicilin plus kyselina klavulanová pro týden perorální léčby
|
|
Experimentální: Antibiotika jeden týden
Pacienti dostanou jednu dávku antibiotika při indukci plus 7denní léčbu perorálním antibiotikem
|
Antibiotikum v případě alergií bude Cefazolin na indukci a Amoxicilin plus kyselina klavulanová pro týden perorální léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc
|
Nežádoucí účinky léčby antibiotiky
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce místa chirurgického zákroku (okamžitá)
Časové okno: 1 měsíc
|
Infekce chirurgického místa s výtokem, zarudnutím, horečkou
|
1 měsíc
|
|
Infekce místa chirurgického zákroku (dlouhodobá)
Časové okno: 2 roky
|
infekce chirurgického místa s výtokem, horečkou, extruzí přístroje
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3486
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny, protože z údajů o jednotlivých pacientech nelze vyvozovat žádné závěry, výsledky budou zpřístupněny podrobně
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .