Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einsatz einer präoperativen und postoperativen antimikrobiellen Behandlung

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

In dieser Studie werden Patienten, die sich einer Ohroperation (Cochlea-Implantation, Stapedotomie, Tympanoplastik) unterziehen, randomisiert einer von zwei Antibiotika-Behandlungsgruppen zugeteilt.

Eine Gruppe erhält bei der Induktion eine einmalige Behandlung mit einem Antibiotikum

Die andere Gruppe erhält die einmalige intravenöse Behandlung sowie eine einwöchige Kur oder ein orales Antibiotikum

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Patienten werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.
  2. Randomisierung
  3. Operation
  4. Bei der Nachuntersuchung nach 1 Woche und 1 Monat werden die Patienten gefragt, ob sie ihr Rezept eingelöst, das Medikament wie verordnet eingenommen haben und ob Symptome wie Hautausschlag, Durchfall, Übelkeit usw. aufgetreten sind. Außerdem wird die Wunde auf Anzeichen einer Infektion untersucht. Die Patienten werden auch gefragt, ob sie Ausfluss, Schmerzen oder ein pulsierendes Gefühl bemerkt haben
  5. Nachuntersuchung nach drei Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren – die Patienten werden erneut nach Anzeichen von Infektionen oder notwendigen Arztbesuchen aufgrund von Infektionen gefragt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

304

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Unterzieht sich einer Standard-Ohroperation (Stapedotomie, Cochlea-Implantation, Tympanoplastik und Tympanomastoidektomie)

Ausschlusskriterien:

  • mehrere Allergien gegen antibiotische Substanzen
  • Therapie mit einem antibiotischen Mittel innerhalb der letzten 6 Wochen
  • vorherige Bestrahlung von Kopf- und Halspatienten, die sich einer Revisionsoperation unterziehen
  • Jegliche Anwendung von postoperativen Antibiotika (oral, intravenös, topisch) aus Gründen, die keine Infektion der Operationsstelle umfassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antibiotikum bei Einleitung
Die Patienten erhalten bei der Induktion eine Einzeldosis Antibiotika
Arzneimittel: Antibiotikum
Das Antibiotikum bei aktuellen Allergien ist Cefazolin bei der Einleitung und Amoxicillin plus Clavulansäure für die Woche der oralen Behandlung
Experimental: Antibiotika eine Woche
Die Patienten erhalten bei der Einleitung eine Einzeldosis Antibiotika sowie eine 7-tägige Behandlung mit oralem Antibiotikum
Arzneimittel: Antibiotikum
Das Antibiotikum bei aktuellen Allergien ist Cefazolin bei der Einleitung und Amoxicillin plus Clavulansäure für die Woche der oralen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Nebenwirkungen einer Behandlung mit Antibiotika
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle (sofort)
Zeitfenster: 1 Monat
Infektion der Operationsstelle mit Ausfluss, Rötung, Fieber
1 Monat
Infektion der Operationsstelle (langfristig)
Zeitfenster: 2 Jahre
Infektion der Operationsstelle mit Ausfluss, Fieber, Extrusion des Geräts
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben, da aus einzelnen Patientendaten keine Rückschlüsse gezogen werden können, die Ergebnisse werden im Detail zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

Klinische Studien zur Antibiotikum

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren